Voucher per promuovere la vaccinazione Tdap

L'incidenza della pertosse, una malattia respiratoria altamente contagiosa, è più che triplicata negli ultimi cinque anni e quest'anno è sulla buona strada per diventare la più grave in oltre mezzo secolo. La pertosse è particolarmente pericolosa, e comunemente fatale, per i bambini piccoli che non hanno completato la serie di vaccinazioni primarie. Per proteggere i neonati, le donne incinte e gli adulti che si prendono cura di loro dovrebbero ricevere la vaccinazione Tdap, ma la copertura è stimata solo al 10% per gli adulti che si prendono cura di loro a stretto contatto con i bambini.

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato su piccola scala di un intervento per aumentare i tassi di immunizzazione Tdap tra i caregiver infantili. L'intervento viene erogato durante la visita di assistenza primaria neonatale e si compone di due componenti: (1) buoni per il vaccino Tdap riscattabili presso le farmacie al dettaglio di quartiere e (2) istruzione basata su video. I voucher migliorano l'offerta di vaccini riducendo i costi e migliorando l'accessibilità del vaccino, mentre la componente educativa aumenta la domanda del vaccino mettendo in risalto i pericoli della pertosse e l'importanza della vaccinazione degli adulti per "proteggere" i bambini vulnerabili. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di ciascuna componente o entrambe rispetto a nessuna e valuteremo l'impatto sulla vaccinazione dei genitori/tutori dei neonati.

Il reclutamento per questo studio pilota avverrà presso un sito di pratica di assistenza primaria pediatrica affiliato a un grande ospedale pediatrico di Filadelfia, Pennsylvania (PA). Lo studio programma circa 135 visite neonatali al mese, tipicamente a 2-14 giorni di vita. I partecipanti riscatteranno i voucher per il vaccino Tdap presso 2 farmacie Rite Aid locali che sono le sedi Rite Aid più vicine al sito della clinica. La farmacia accetta tutti i principali piani assicurativi, sebbene la maggior parte dei piani (incluso Medicaid) non copra il vaccino Tdap consegnato nelle farmacie.

Tutti i caregiver di età ≥ 18 anni che accompagnano un neonato a una visita neonatale saranno contattati dal coordinatore dello studio e saranno spiegati i dettagli dello studio. Agli operatori sanitari verrà chiesto di partecipare allo studio e, se interessati, sarà ottenuto il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. I potenziali soggetti verranno quindi selezionati utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo. L'assistente di ricerca utilizzerà un modulo di raccolta dati per raccogliere dati demografici. Dopo il completamento del modulo di raccolta dati, i partecipanti visualizzeranno un video educativo se randomizzati al braccio educativo. Dopo aver visionato il video didattico, o dopo aver compilato il modulo di raccolta dati per coloro che non sono stati randomizzati al video, i partecipanti riceveranno una busta contenente il Tdap e il voucher o la carta regalo per articoli per la cura del bambino.

I caregiver non vaccinati riceveranno una busta contenente 2 buoni o un buono e una carta regalo. I buoni sono: uno per la vaccinazione Tdap e uno per un articolo per la cura del bambino. I buoni potranno essere riscattati solo presso le due farmacie Rite Aid partecipanti nelle vicinanze, non avranno valore monetario e non potranno essere riscattati per articoli diversi dal vaccino/prodotto per la cura del bambino specificato. Il buono regalo può essere riscattato presso qualsiasi farmacia Rite Aid.Tutti le buste conterranno anche il Foglio informativo sul vaccino (V.I.S) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per il vaccino Tdap. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere: (1) un buono per il prezzo intero di un vaccino Tdap ($ 63,99) + un buono/o una carta regalo per un prodotto per la cura del bambino, o (2) un buono sconto di $ 5 su un vaccino Tdap + un buono/o una carta regalo per un prodotto per la cura del bambino. Il buono/buono regalo per i prodotti per la cura del bambino ci consentirà di valutare la percentuale di intervistati che effettuano un viaggio in una delle farmacie dopo la visita di assistenza primaria e può anche aumentare la probabilità che i partecipanti allo studio visitino una delle farmacie al dettaglio designate. Il buono a costo pieno rimuove qualsiasi barriera di costo relativa al vaccino Tdap. Il buono da $ 5 ci consente di valutare l'effetto di una maggiore consapevolezza, convenienza e accessibilità sull'assorbimento del vaccino, ma senza una significativa variazione di prezzo. Se due caregiver non vaccinati accompagnano un bambino ed entrambi scelgono di iscriversi allo studio, potrebbero ricevere importi di voucher Tdap discordanti; tuttavia, entrambi riceveranno buoni/buoni regalo per prodotti per la cura del bambino.

La randomizzazione a ciascun braccio avverrà attraverso la randomizzazione a blocchi dei numeri di studio che avrà luogo prima del reclutamento. Gli assistenti alla ricerca mostreranno il video e quindi non saranno accecati dal braccio educativo. Tuttavia, gli assistenti di ricerca che iscrivono i partecipanti saranno accecati dal braccio del voucher poiché le buste verranno sigillate. Il personale di ricerca inserirà il numero dello studio nel modulo di raccolta dati, ma solo il ricercatore principale e il coordinatore dello studio avranno accesso al file master che indica l'assegnazione al gruppo di intervento.

Il riscatto del buono è volontario; i dati relativi al riscatto delle vaccinazioni saranno raccolti dalle farmacie Rite Aid. I partecipanti che scelgono di riscattare i voucher per il vaccino Tdap possono farlo, a loro piacimento, presso 2 farmacie Rite Aid locali. In farmacia, l'assistente deve compilare un modulo di screening prima di ricevere Tdap. I buoni sono serializzati con un codice a barre che viene strisciato al momento del riscatto I buoni per articoli per la cura del bambino saranno come un buono e possono essere riscattati da un cassiere in farmacia.

Lo staff del progetto eseguirà interviste telefoniche di follow-up con i partecipanti un mese dopo che sono stati arruolati nello studio per accertare lo stato della vaccinazione e sollecitare feedback sull'intervento e sugli ostacoli alla vaccinazione.

Le caratteristiche di base saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard (ad es. medie e deviazioni standard per variabili continue e percentuali per variabili categoriali). Tutti i voucher avranno numeri di identificazione univoci (ID). Verranno riepilogate variabili come età, sesso, stato assicurativo, relazione del/i partecipante/i con il bambino, stato vaccinale e data e ora della distribuzione del voucher. Il coordinatore della ricerca registrerà anche quanti caregiver rifiutano di partecipare o non vengono contattati per l'iscrizione. Verrà calcolata la percentuale di operatori sanitari selezionati che soddisfano i criteri di iscrizione e la percentuale che soddisfa i criteri di iscrizione che acconsente a partecipare.

Misureremo la percentuale di partecipanti iscritti che hanno riscattato un voucher Tdap di studio. Inoltre, valuteremo la fattibilità della distribuzione dei voucher, la completezza dei dati di riscatto registrati in farmacia e la capacità di valutare lo stato vaccinale del caregiver. Lo stato della vaccinazione sarà determinato mediante autovalutazione al momento dell'arruolamento e al momento del colloquio di follow-up. I tassi di vaccinazione saranno misurati anche dal riscatto del voucher Tdap. Misureremo il tasso di riscatto del buono Tdap per braccio di trattamento (buono da $ 5 contro buono a costo pieno e video contro nessun video), aggiustando per le caratteristiche sociodemografiche. Verrà inoltre determinata la proporzione di buoni/buoni regalo per prodotti per la cura del bambino riscattati dal braccio di trattamento.