デフェリプロンが健康な被験者の QT 間隔に影響を与えるかどうかの評価
健康な被験者の QT 間隔を延長するデフェリプロンの可能性を評価するための、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー、徹底した QT/QTc 試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人男性または女性。
- 体重≧50kg。
- -ボディマス指数（BMI）≧19および≦32kg/m2。
- -医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果（検査室のプロファイル、病歴、バイタルサイン、身体検査など）。
- -1.5x109 / Lを超える絶対好中球数（ANC）。
-臨床的に重要な所見がない12誘導心電図（PI）または各研究期間のスクリーニングおよびチェックイン時にPIの指名者によって判断された場合、以下を含む：
- 正常な洞調律 (心拍数 45 ～ 100 bpm);
- QTcF 間隔 ≤ 450 ミリ秒;
- -QRS間隔≤110ミリ秒;と
- PR 間隔 ≤ 220 ミリ秒。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があり、研究への参加に自発的に同意する必要があります。
- チェックイン時に、包含および除外基準のアンケートに喜んで回答します。
主な除外基準:
- -重大な呼吸器、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- -薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬のPKに影響を与える可能性のある胃腸管の障害または手術（例： 胆嚢摘出術、小腸または大腸の切除、熱性状態、慢性下痢、慢性嘔吐、内分泌疾患、重篤な感染症、急性炎症など）。
- 肝臓障害の存在：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常基準範囲を超えている。
- 重大な腎機能障害の存在: 血清クレアチニンが正常基準範囲よりも高い。
- バンドエイド、粘着包帯または医療用テープに対するアレルギー。
- -2度または3度の房室ブロックなどのECG異常の臨床的に重要な病歴または存在;長期QT症候群の証拠、または家族歴。
- 1.期間1のスクリーニングまたはチェックイン時の座位収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg超、または拡張期血圧が95mmHg超。
- -デフェリプロン、モキシフロキサシン、鉄キレート剤、またはキノロン系抗生物質に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
以下の履歴または存在:
- 無顆粒球症;
- 喘息;
- 慢性気管支炎;
- 糖尿病;
- 片頭痛;
- 高血圧;
- 低血圧;
- 低カリウム血症;
- 発作またはてんかん;
- 貧血。
- -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
- -研究の最初の投与前に、少なくとも3か月間タバコ/ニコチン含有製品を使用しました。
- -最初の投与前の90日以内および研究全体を通して、Depo-Provera®またはレボノルゲストレルインプラントを使用しました。
- -最初の投与前28日以内の別の臨床試験への参加 研究。
- -期間1の-1日目のチェックイン前の4週間に臨床的に重大な病気にかかった.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 最大治療用量
デフェリプロン錠の 250 mg の単位で四捨五入した 33 mg/kg の単回投与
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フェリプロックス500mg錠
他の名前：
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実験的：治療群 B - 治療以上の用量
デフェリプロン錠の 250 mg の単位で四捨五入した 50 mg/kg の単回投与
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フェリプロックス500mg錠
他の名前：
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実験的：アーム C - プラセボ コントロール
一致するデフェリプロンとモキシフロキサシンのプラセボ錠剤の単回投与。
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デフェリプロン マッチング プラセボ錠
他の名前：
モキシフロキサシンと一致するプラセボ
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実験的：アーム D - ポジティブ コントロール
モキシフロキサシン 400 mg 錠剤 1 錠の単回投与。
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アクティブコントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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33 mg/kg デフェリプロンの単回投与後の ddQTcF のベースラインからの変化の最大差
時間枠：24時間間隔
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QTcF 間隔のベースラインからの変化は、各時間間隔での治療とプラセボ (ddQTcF) の間の Fridericia の QT 補正心拍数 (dQTcF) のベースラインからの変化の投与後の差を調べることによって測定されました。 ECG 記録は、-0.75、-0.5、および -0.25 時間 (投与前) および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 時間で 5 分間の時間枠内で取得されました。 、10、および 24 投与後。 |
24時間間隔
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50 mg/kg デフェリプロンの単回投与後の ddQTcF のベースラインからの変化の最大差
時間枠：24時間間隔
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QTcF 間隔のベースラインからの変化は、各時間間隔での治療とプラセボ (ddQTcF) の間の Fridericia の QT 補正心拍数 (dQTcF) のベースラインからの変化の投与後の差を調べることによって測定されました。 ECG 記録は、-0.75、-0.5、および -0.25 時間 (投与前) および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 時間で 5 分間の時間枠内で取得されました。 、10、および 24 投与後。 |
24時間間隔
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最大投与後 QT/QTc 間隔
時間枠：24時間間隔
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デフェリプロンとプラセボの投与後の最大 QT/QTc 間隔。 ECG 記録は、-0.75、-0.5、および -0.25 時間 (投与前) および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 時間で 5 分間の時間枠内で取得されました。 、10、および 24 投与後。 |
24時間間隔
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ベースラインからの最大変化 (dQT/dQTc)
時間枠：24時間間隔
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デフェリプロンとプラセボのベースラインからの最大変化 (dQT/dQTc)。 ECG 記録は、-0.75、-0.5、および -0.25 時間 (投与前) および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 時間で 5 分間の時間枠内で取得されました。 、10、および 24 投与後。 |
24時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後7日±1日まで
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デフェリプロンの治療的および治療以上の投与後に有害事象が発生した参加者の数
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初回投与から最終投与後7日±1日まで
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デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O グルクロニドの Cmax
時間枠：24時間間隔
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健康なボランティアに 33 および 50 mg/kg のデフェリプロンを単回投与した後のデフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax を評価すること。 一連の血液サンプルは、投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に予定されている各投与後 ECG の完了後 5 分以内に収集されました。 -用量。 |
24時間間隔
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デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax
時間枠：24時間間隔
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健康なボランティアに 33 および 50 mg/kg のデフェリプロンを単回投与した後のデフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax を評価すること。 一連の血液サンプルは、投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に予定されている各投与後 ECG の完了後 5 分以内に収集されました。 -用量。 |
24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AUC0-infinity
時間枠：24時間間隔
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健康なボランティアのデフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物を分析するために、AUC0-infinity を 24 時間間隔で評価しました。 一連の血液サンプルは、投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に予定されている各投与後 ECG の完了後 5 分以内に収集されました。 -用量。 |
24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの T1/2
時間枠：24時間間隔
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T1/2 は、健康なボランティアのデフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために 24 時間間隔で評価されました。 一連の血液サンプルは、投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に予定されている各投与後 ECG の完了後 5 分以内に収集されました。 -用量。 |
24時間間隔
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モキシフロキサシンの単回投与後の ddQTcF のベースラインからの変化の最大差
時間枠：24時間間隔
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QTcF 間隔のベースラインからの変化は、各時間間隔での治療とプラセボ (ddQTcF) の間の Fridericia の QT 補正心拍数 (dQTcF) のベースラインからの変化の投与後の差を調べることによって測定されました。 ECG 記録は、-0.75、-0.5、および -0.25 時間 (投与前) および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 時間で 5 分間の時間枠内で取得されました。 、10、および 24 投与後。 |
24時間間隔
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Fernando Tricta, MD、ApoPharma
- スタディディレクター：Caroline Fradette, PhD、ApoPharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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