Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena, czy Deferiprone wpływa na odstęp QT u zdrowych osób

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: ApoPharma

Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa, szczegółowa próba QT/QTc w celu oceny potencjału deferypronu w wydłużaniu odstępu QT u zdrowych osób

Randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, placebo i substancją czynną, w celu oceny wpływu deferypronu na wydłużenie odstępu QTc po podaniu pojedynczego leku (33 mg/kg) i supraterapeutyku (50 mg/kg) doustnie dawek deferypronu u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę wpływu deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu na wydłużenie odstępu QTc u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej (33 mg/kg) i supraterapeutycznej (50 mg/kg) doustnej dawki deferypronu i moksyfloksacyny ( Avelox®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Masa ciała ≥ 50 kg.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 32 kg/m2.
  4. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne).
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5x109/l.

  6. 12-odprowadzeniowe EKG, które nie wykazują istotnych klinicznie zmian w ocenie głównego badacza (PI) lub osoby przez niego wyznaczonej podczas kontroli i kontroli w każdym okresie badania, w tym:

    1. Normalny rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę);
    2. odstęp QTcF ≤ 450 ms;
    3. odstęp QRS ≤ 110 ms; I
    4. Odstęp PR ≤ 220 ms.
  7. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  8. Gotowość do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego kryteriów włączenia i wyłączenia podczas odprawy.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność znaczących chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Zaburzenia lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub w inny sposób wpływać na farmakokinetykę badanych produktów leczniczych (np. cholecystektomia, resekcja jelita cienkiego lub grubego, stany gorączkowe, przewlekła biegunka, przewlekłe wymioty, choroby endokrynologiczne, ciężkie infekcje, ostre stany zapalne itp.).
  3. Obecność zaburzeń czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej normy.
  4. Obecność znacznej niewydolności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy jest wyższe niż normalny zakres referencyjny.
  5. Alergia na plastry, opatrunki samoprzylepne lub taśmę medyczną.
  6. Klinicznie istotna historia lub obecność nieprawidłowości w zapisie EKG, takich jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; dowody lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT.
  7. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 mmHg lub >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego lub rejestracji w okresie 1.
  8. Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na deferypron, moksyfloksacynę, chelatory żelaza lub antybiotyki z grupy chinolonów.

  9. Historia lub obecność:

    • agranulocytoza;
    • astma;
    • przewlekłe zapalenie oskrzeli;
    • cukrzyca;
    • migrena;
    • nadciśnienie;
    • niedociśnienie;
    • hipokaliemia;
    • drgawki lub padaczka;
    • niedokrwistość.
  10. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Używał tytoń/wyrób zawierający nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania.
  12. Zastosowano implant Depo-Provera® lub lewonorgestrel w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badania.
  14. Miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed odprawą w dniu -1 Okresu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — maksymalna dawka terapeutyczna
Pojedyncza dawka 33 mg/kg mc. zaokrąglona do najbliższych 250 mg tabletek deferypronu
Lek: Deferypron
Tabletki Ferriprox 500 mg
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperymentalny: Ramię leczenia B — dawka supraterapeutyczna
Pojedyncza dawka 50 mg/kg mc. zaokrąglona do najbliższych 250 mg tabletek deferypronu
Lek: Deferypron
Tabletki Ferriprox 500 mg
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperymentalny: Ramię C — kontrola placebo
Pojedyncza dawka dopasowanych tabletek deferypronu i placebo moksyfloksacyny.
Lek: tabletki placebo pasujące do deferypronu
tabletki placebo pasujące do deferypronu
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: placebo
placebo pasujące do moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Ramię D — kontrola pozytywna
Pojedyncza dawka jednej tabletki 400 mg moksyfloksacyny.
Lek: moksyfloksacyna
Aktywna kontrola
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna różnica w zmianie od wartości początkowej ddQTcF po pojedynczej dawce 33 mg/kg deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej mierzono, obserwując różnicę w zmianie od wartości początkowej skorygowanej częstości akcji serca (dQTcF) wg Fridericii w stosunku do wartości początkowej między leczeniem a placebo (ddQTcF) w każdym przedziale czasowym.

Zapisy EKG uzyskano w 5-minutowym oknie czasowym w godzinach -0,75, -0,5 i -0,25 (przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 i 24 po podaniu.
Interwał 24-godzinny
Maksymalna różnica w zmianie od wartości początkowej ddQTcF po pojedynczej dawce 50 mg/kg deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej mierzono, obserwując różnicę w zmianie od wartości początkowej skorygowanej częstości akcji serca (dQTcF) wg Fridericii w stosunku do wartości początkowej między leczeniem a placebo (ddQTcF) w każdym przedziale czasowym.

Zapisy EKG uzyskano w 5-minutowym oknie czasowym w godzinach -0,75, -0,5 i -0,25 (przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 i 24 po podaniu.
Interwał 24-godzinny
Maksymalny odstęp QT/QTc po podaniu dawki
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Maksymalny odstęp QT/QTc po podaniu dawki dla deferypronu i placebo.

Zapisy EKG uzyskano w 5-minutowym oknie czasowym w godzinach -0,75, -0,5 i -0,25 (przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 i 24 po podaniu.
Interwał 24-godzinny
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (dQT/dQTc)
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Maksymalna zmiana od wartości początkowej (dQT/dQTc) dla deferypronu i placebo.

Zapisy EKG uzyskano w 5-minutowym oknie czasowym w godzinach -0,75, -0,5 i -0,25 (przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 i 24 po podaniu.
Interwał 24-godzinny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do 7 dni +/- 1 dzień po dawce końcowej
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi po terapeutycznych i supraterapeutycznych dawkach deferypronu
Od podania pierwszej dawki do 7 dni +/- 1 dzień po dawce końcowej
Cmax deferypronu i deferypronu 3-O glukuronidu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Ocena Cmax deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu po podaniu pojedynczych dawek 33 i 50 mg/kg deferypronu zdrowym ochotnikom.

Seryjne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i w ciągu 5 minut po zakończeniu każdego zaplanowanego EKG po podaniu dawki w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 po -dawka.
Interwał 24-godzinny
Tmax deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Ocena Tmax deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu po podaniu pojedynczych dawek 33 i 50 mg/kg deferypronu zdrowym ochotnikom.

Seryjne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i w ciągu 5 minut po zakończeniu każdego zaplanowanego EKG po podaniu dawki w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 po -dawka.
Interwał 24-godzinny
AUC0-nieskończoność dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

AUC0-nieskończoność oceniano w odstępie 24-godzinnym w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu u zdrowych ochotników.

Seryjne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i w ciągu 5 minut po zakończeniu każdego zaplanowanego EKG po podaniu dawki w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 po -dawka.
Interwał 24-godzinny
T1/2 dla surowicy Deferiprone i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

T1/2 oceniano w odstępie 24-godzinnym w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu u zdrowych ochotników.

Seryjne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i w ciągu 5 minut po zakończeniu każdego zaplanowanego EKG po podaniu dawki w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 po -dawka.
Interwał 24-godzinny
Maksymalna różnica w zmianie od wartości początkowej ddQTcF po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej mierzono, obserwując różnicę w zmianie od wartości początkowej skorygowanej częstości akcji serca (dQTcF) wg Fridericii w stosunku do wartości początkowej między leczeniem a placebo (ddQTcF) w każdym przedziale czasowym.

Zapisy EKG uzyskano w 5-minutowym oknie czasowym w godzinach -0,75, -0,5 i -0,25 (przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 i 24 po podaniu.
Interwał 24-godzinny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApoPharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Dyrektor Studium: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA37-1111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj