Deferiprone이 건강한 피험자의 QT 간격에 영향을 미치는지 여부 평가
건강한 피험자의 QT 간격 연장을 위한 데페리프론의 잠재력을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차, 철저한 QT/QTc 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 성인 남성 또는 여성(포함).
- 체중 ≥ 50kg.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 32kg/m2.
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 활력 징후, 신체 검사)가 있는 의학적으로 건강합니다.
- >1.5x109/L의 절대 호중구 수(ANC).
다음을 포함하여 각 연구 기간의 스크리닝 및 체크인 시 주임 연구원(PI) 또는 PI의 피지명인이 판단한 임상적으로 유의미한 소견이 없는 12-리드 ECG:
- 정상적인 동리듬(심박수 45~100bpm);
- QTcF 간격 ≤ 450msec;
- QRS 간격 ≤ 110msec; 그리고
- PR 간격 ≤ 220msec.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 합니다.
- 체크인 시 포함 및 제외 기준 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 중대한 호흡기, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 PK에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애 또는 수술(예: 담낭절제술, 소장 또는 대장 절제술, 열성 질환, 만성 설사, 만성 구토, 내분비 질환, 중증 감염, 급성 염증 등).
- 간 손상의 존재: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 참조 범위 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT).
- 상당한 신장 손상의 존재: 정상 참조 범위보다 높은 혈청 크레아티닌.
- 반창고, 반창고 또는 의료용 테이프에 대한 알레르기.
- 2도 또는 3도 방실 차단과 같은 ECG 이상의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재; 연장된 QT 증후군의 증거 또는 가족력.
- 기간 1의 스크리닝 또는 체크인 시 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과의 지속적으로 앉아 있는 수축기 혈압 또는 >95mmHg의 확장기 혈압.
- 데페리프론, 목시플록사신, 철분 킬레이트제 또는 퀴놀론 항생제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
병력 또는 존재:
- 무과립구증;
- 천식;
- 만성 기관지염;
- 당뇨병;
- 편두통;
- 고혈압;
- 저혈압;
- 저칼륨혈증;
- 발작 또는 간질;
- 빈혈증.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 첫 번째 연구 투여 전 최소 3개월 동안 담배/니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- 첫 투여 전 90일 이내에 그리고 연구 기간 내내 Depo-Provera® 또는 레보노르게스트렐 임플란트를 사용했습니다.
- 연구의 첫 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 기간 1의 -1일에 체크인 전 4주 동안 임상적으로 심각한 질병이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 최대 치료 용량
데페리프론 정제 250mg 단위로 반올림한 33mg/kg의 단일 용량
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페리프록스 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 부문 B - 치료 용량 초과
데페리프론 정제 250mg 단위로 반올림한 50mg/kg의 단일 용량
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페리프록스 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: C군 - 위약 대조군
일치하는 데페리프론 및 목시플록사신 위약 정제의 단일 용량.
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데페리프론 매칭 위약 정제
다른 이름들:
moxifloxacin과 일치하는 위약
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실험적: 팔 D - 양성 대조군
Moxifloxacin 400mg 정제 1정을 단회 투여합니다.
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활성 제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데페리프론 33mg/kg의 단일 투여 후 ddQTcF의 기준선과의 변화의 최대 차이
기간: 24시간 간격
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기준선 대비 QTcF 간격의 변화는 각 시간 간격에서 프리데리시아의 QT 보정 심박수(dQTcF)와 위약(ddQTcF) 사이의 기준선 대비 변화의 투여 후 차이를 살펴봄으로써 측정되었습니다. ECG 기록은 시간 -0.75, -0.5 및 -0.25(투여 전) 및 시간 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8에서 5분 시간 창 내에서 획득되었습니다. , 10 및 24 투여 후. |
24시간 간격
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데페리프론 50mg/kg의 단일 투여 후 ddQTcF의 기준선과의 변화의 최대 차이
기간: 24시간 간격
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기준선 대비 QTcF 간격의 변화는 각 시간 간격에서 프리데리시아의 QT 보정 심박수(dQTcF)와 위약(ddQTcF) 사이의 기준선 대비 변화의 투여 후 차이를 살펴봄으로써 측정되었습니다. ECG 기록은 시간 -0.75, -0.5 및 -0.25(투여 전) 및 시간 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8에서 5분 시간 창 내에서 획득되었습니다. , 10 및 24 투여 후. |
24시간 간격
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최대 투여 후 QT/QTc 간격
기간: 24시간 간격
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데페리프론 및 위약에 대한 최대 투여 후 QT/QTc 간격. ECG 기록은 시간 -0.75, -0.5 및 -0.25(투여 전) 및 시간 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8에서 5분 시간 창 내에서 획득되었습니다. , 10 및 24 투여 후. |
24시간 간격
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기준선에서 최대 변화(dQT/dQTc)
기간: 24시간 간격
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데페리프론 및 위약에 대한 기준치로부터의 최대 변화(dQT/dQTc). ECG 기록은 시간 -0.75, -0.5 및 -0.25(투여 전) 및 시간 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8에서 5분 시간 창 내에서 획득되었습니다. , 10 및 24 투여 후. |
24시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 7일 +/- 1일까지
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데페리프론의 치료 및 초치료 용량 이후 부작용이 발생한 참가자 수
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첫 번째 투여부터 최종 투여 후 7일 +/- 1일까지
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데페리프론 및 데페리프론 3-O 글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 24시간 간격
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건강한 지원자에게 데페리프론 33 및 50mg/kg의 단일 용량을 투여한 후 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 Cmax를 평가합니다. 일련의 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 예정된 각 투약 후 ECG 완료 후 5분 이내에 수집되었습니다. -정량. |
24시간 간격
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데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 24시간 간격
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건강한 지원자에게 데페리프론 33 및 50mg/kg의 단일 용량을 투여한 후 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 Tmax를 평가합니다. 일련의 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 예정된 각 투약 후 ECG 완료 후 5분 이내에 수집되었습니다. -정량. |
24시간 간격
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대한 AUC0-무한대
기간: 24시간 간격
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건강한 지원자에서 데페리프론과 그 3-O-글루쿠로나이드 대사산물을 분석하기 위해 24시간 간격으로 AUC0-무한대를 평가했습니다. 일련의 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 예정된 각 투약 후 ECG 완료 후 5분 이내에 수집되었습니다. -정량. |
24시간 간격
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드용 T1/2
기간: 24시간 간격
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T1/2는 건강한 지원자에서 데페리프론과 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 평가되었습니다. 일련의 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 예정된 각 투약 후 ECG 완료 후 5분 이내에 수집되었습니다. -정량. |
24시간 간격
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Moxifloxacin 1회 투여 후 ddQTcF의 기준선과의 변화의 최대 차이
기간: 24시간 간격
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기준선 대비 QTcF 간격의 변화는 각 시간 간격에서 프리데리시아의 QT 보정 심박수(dQTcF)와 위약(ddQTcF) 사이의 기준선 대비 변화의 투여 후 차이를 살펴봄으로써 측정되었습니다. ECG 기록은 시간 -0.75, -0.5 및 -0.25(투여 전) 및 시간 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8에서 5분 시간 창 내에서 획득되었습니다. , 10 및 24 투여 후. |
24시간 간격
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
- 연구 책임자: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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