Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av om deferipron påvirker QT-intervallet hos friske personer

7. november 2014 oppdatert av: ApoPharma

En dobbeltblind, randomisert, crossover, grundig QT/QTc-forsøk for å evaluere potensialet til deferipron for å forlenge QT-intervallet hos friske personer

Randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, fire-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av deferipron på QTc-forlengelse etter administrering av et enkelt terapeutisk (33 mg/kg) og supraterapeutisk (50 mg/kg) oralt doser av deferipron hos friske frivillige sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie etter markedsføring for å evaluere effekten av deferipron og deferipron 3-O-glukuronid på QTc-forlengelse hos friske frivillige etter administrering av en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) og supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dose av deferipron og moxifloxacin ( Avelox®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Friske voksne menn eller kvinner, 18 - 45 år (inkludert).
  2. Kroppsvekt ≥ 50 kg.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 32 kg/m2.
  4. Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse).
  5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på >1,5x109/L.

  6. 12-avlednings-EKGer som ikke har noen klinisk signifikante funn som bedømt av hovedetterforskeren (PI) eller PIs utpekte ved screening og innsjekking for hver studieperiode, inkludert:

    1. Normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 bpm);
    2. QTcF-intervall ≤ 450 msek;
    3. QRS-intervall ≤ 110 msek; og
    4. PR-intervall ≤ 220 msek.
  7. Forsøkspersonen må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og må frivillig samtykke til å delta i studien.
  8. Villig til å svare på spørreskjema for inkluderings- og eksklusjonskriterier ved innsjekking.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Forstyrrelser eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller på annen måte påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinene (f. kolecystektomi, reseksjoner av tynntarm eller tykktarm, febertilstander, kronisk diaré, kronisk oppkast, endokrin sykdom, alvorlige infeksjoner, akutte betennelser, etc.).
  3. Tilstedeværelse av nedsatt leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) over det normale referanseområdet.
  4. Tilstedeværelse av betydelig nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin høyere enn det normale referanseområdet.
  5. Allergi mot plaster, selvklebende bandasje eller medisinsk tape.
  6. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av EKG-avvik som andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering; bevis, eller familiehistorie, for forlenget QT-syndrom.
  7. Vedvarende sittende systolisk blodtrykk på <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på >95 mmHg ved screening eller innsjekking av periode 1.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på deferipron, moxifloxacin, jernkelatorer eller kinolonantibiotika.

  9. Historie eller tilstedeværelse av:

    • agranulocytose;
    • astma;
    • kronisk bronkitt;
    • diabetes;
    • migrene;
    • hypertensjon;
    • hypotensjon;
    • hypokalemi;
    • anfall eller epilepsi;
    • anemi.
  10. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  11. Brukt produkt som inneholder tobakk/nikotin i minst 3 måneder før første dose av studien.
  12. Brukte Depo-Provera® eller levonorgestrel implantat innen 90 dager før første dose og gjennom hele studien.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første dosen av studien.
  14. Hadde en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før innsjekking på dag -1 i periode 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - Maksimal terapeutisk dose
Enkeltdose på 33 mg/kg avrundet til nærmeste 250 mg deferiprontabletter
Legemiddel: Deferipron
Ferriprox 500 mg tabletter
Andre navn:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentell: Behandlingsarm B - Supraterapeutisk dose
Enkeltdose på 50 mg/kg avrundet til nærmeste 250 mg deferiprontabletter
Legemiddel: Deferipron
Ferriprox 500 mg tabletter
Andre navn:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentell: Arm C - Placebokontroll
Enkeltdose med matchende deferipron og moxifloxacin placebotabletter.
Legemiddel: deferipron-matchende placebotabletter
deferipron-matchende placebotabletter
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: placebo
moxifloxacin-matchende placebo
Eksperimentell: Arm D - Positiv kontroll
Enkeltdose på en 400 mg moxifloxacin tablett.
Legemiddel: moxifloxacin
Aktiv kontroll
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forskjell i endring fra baseline i ddQTcF etter en enkelt dose på 33 mg/kg deferipron
Tidsramme: 24-timers intervall

Endring fra baseline i QTcF-intervall ble målt ved å se på post-dose-forskjellen i endring fra baseline i Fridericias QT-korrigerte hjertefrekvens (dQTcF) mellom behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsintervall.

EKG-opptak ble tatt innen et 5-minutters tidsvindu ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 etter dose.
24-timers intervall
Maksimal forskjell i endring fra baseline i ddQTcF etter en enkelt dose på 50 mg/kg deferipron
Tidsramme: 24-timers intervall

Endring fra baseline i QTcF-intervall ble målt ved å se på post-dose-forskjellen i endring fra baseline i Fridericias QT-korrigerte hjertefrekvens (dQTcF) mellom behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsintervall.

EKG-opptak ble tatt innen et 5-minutters tidsvindu ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 etter dose.
24-timers intervall
Maksimalt etterdose QT/QTc-intervall
Tidsramme: 24-timers intervall

Det maksimale QT/QTc-intervallet etter dose for deferipron og placebo.

EKG-opptak ble tatt innen et 5-minutters tidsvindu ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 etter dose.
24-timers intervall
Maksimal endring fra grunnlinje (dQT/dQTc)
Tidsramme: 24-timers intervall

Maksimal endring fra baseline (dQT/dQTc) for deferipron og placebo.

EKG-opptak ble tatt innen et 5-minutters tidsvindu ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 etter dose.
24-timers intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av første dose til 7 dager +/- 1 dag etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser etter terapeutiske og supraterapeutiske doser av deferipron
Fra administrering av første dose til 7 dager +/- 1 dag etter siste dose
Cmax for Deferipron og Deferipron 3-O glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall

For å evaluere Cmax for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid etter administrering av enkeltdoser på 33 og 50 mg/kg deferipron hos friske frivillige.

Serieblodprøver ble tatt før dosering og innen 5 minutter etter fullføring av hvert planlagt post-dose EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 etter -dose.
24-timers intervall
Tmax for Deferipron og Deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall

For å evaluere Tmax for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid etter administrering av enkeltdoser på 33 og 50 mg/kg deferipron hos friske frivillige.

Serieblodprøver ble tatt før dosering og innen 5 minutter etter fullføring av hvert planlagt post-dose EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 etter -dose.
24-timers intervall
AUC0-uendelig for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall

AUC0-uendelighet ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt hos friske frivillige.

Serieblodprøver ble tatt før dosering og innen 5 minutter etter fullføring av hvert planlagt post-dose EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 etter -dose.
24-timers intervall
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall

T1/2 ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt hos friske frivillige.

Serieblodprøver ble tatt før dosering og innen 5 minutter etter fullføring av hvert planlagt post-dose EKG ved timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 etter -dose.
24-timers intervall
Maksimal forskjell i endring fra baseline i ddQTcF etter en enkelt dose moxifloxacin
Tidsramme: 24-timers intervall

Endring fra baseline i QTcF-intervall ble målt ved å se på post-dose-forskjellen i endring fra baseline i Fridericias QT-korrigerte hjertefrekvens (dQTcF) mellom behandling og placebo (ddQTcF) ved hvert tidsintervall.

EKG-opptak ble tatt innen et 5-minutters tidsvindu ved timer -0,75, -0,5 og -0,25 (før dosering) og timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 og 24 etter dose.
24-timers intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ApoPharma

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Studieleder: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA37-1111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forlenget QTc-intervall

Kliniske studier på Deferipron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere