Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi siitä, vaikuttaako deferiproni QT-väliin terveillä henkilöillä

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: ApoPharma

Kaksoissokko, satunnaistettu, risteävä, perusteellinen QT/QTc-koe arvioimaan deferipronin potentiaalia pidentää QT-aikaa terveillä koehenkilöillä

Satunnaistettu, kerta-annos-, kaksoissokko-, lume- ja aktiivikontrolloitu, neljän jakson risteytystutkimus deferipronin vaikutuksen arvioimiseksi QTc-ajan pidentymiseen yhden terapeuttisen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen (50 mg/kg) oraalisen annostelun jälkeen deferiproniannoksia terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin vaikutuksen arvioimiseksi QTc-ajan pidentymiseen terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun deferipronia ja moksifloksasiinia on annettu yksi terapeuttinen (33 mg/kg) ja supraterapeuttinen (50 mg/kg) oraalinen annos ( Avelox®).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet tai naiset, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Paino ≥ 50 kg.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 32 kg/m2.
  4. Lääketieteellisesti terve, jolla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus).
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l.

  6. 12-kytkentäiset EKG:t, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä päätutkijan (PI) tai PI:n nimeämän henkilön arvioiden mukaan seulonnassa ja kunkin tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä, mukaan lukien:

    1. Normaali sinusrytmi (syke 45-100 bpm);
    2. QTcF-väli ≤ 450 ms;
    3. QRS-väli ≤ 110 ms; ja
    4. PR-väli ≤ 220 ms.
  7. Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen vapaaehtoisesti.
  8. Halukas vastaamaan sisäänotto- ja poissulkemiskriteerien kyselyyn sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävien hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen.
  2. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai leikkaukset, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai muuten vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden PK-arvoon (esim. kolekystektomia, ohutsuolen tai paksusuolen resektiot, kuumeiset sairaudet, krooninen ripuli, krooninen oksentelu, hormonaaliset sairaudet, vakavat infektiot, akuutit tulehdukset jne.).
  3. Maksan vajaatoiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin vertailualueen yläpuolella.
  4. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini korkeampi kuin normaali vertailualue.
  5. Allergia sideaineille, liimalle tai lääketeipille.
  6. Kliinisesti merkittävä anamneesi tai EKG-poikkeavuuksien esiintyminen, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos; todisteita tai suvussa esiintynyt QT-oireyhtymä.
  7. Jatkuva istuva systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa tai 1. jakson lähtöselvityksessä.
  8. Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio deferipronille, moksifloksasiinille, rautakelaattoreille tai kinoloniantibiooteille.

  9. Historia tai läsnäolo:

    • agranulosytoosi;
    • astma;
    • krooninen keuhkoputkentulehdus;
    • diabetes;
    • migreeni;
    • verenpainetauti;
    • hypotensio;
    • hypokalemia;
    • kohtaukset tai epilepsia;
    • anemia.
  10. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  11. Käyttänyt tupakkaa/nikotiinia sisältävää tuotetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  12. Käytetty Depo-Provera®- tai levonorgestreeli-implanttia 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  14. Hänellä oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen sisäänkirjautumista jakson 1 päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A – suurin terapeuttinen annos
Deferipronitablettien kerta-annos 33 mg/kg pyöristettynä lähimpään 250 mg:aan
Lääke: Deferiproni
Ferriprox 500 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ferriprox
  • L1
Kokeellinen: Hoitovarsi B – supraterapeuttinen annos
Deferipronitablettien kerta-annos 50 mg/kg pyöristettynä lähimpään 250 mg:aan
Lääke: Deferiproni
Ferriprox 500 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ferriprox
  • L1
Kokeellinen: Käsivarsi C - Placebo Control
Kerta-annos vastaavia deferiproni- ja moksifloksasiiniplasebotabletteja.
Lääke: deferipronia vastaavia lumetabletteja
deferipronia vastaavia lumetabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: plasebo
moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Varsi D - Positiivinen ohjaus
Kerta-annos yksi 400 mg moksifloksasiinitabletti.
Lääke: moksifloksasiini
Aktiivinen ohjaus
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin ero lähtötilanteeseen verrattuna ddQTcF:ssä kerta-annoksen 33 mg/kg jälkeen deferipronia
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

QTcF-ajan muutos lähtötasosta mitattiin tarkastelemalla annoksen jälkeistä eroa hoidon ja lumelääkkeen (ddQTcF) muutoksessa lähtötasosta Friderician QT-korjatussa sykkeessä (dQTcF) kullakin aikavälillä.

EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin aikaikkunassa Tunteina -0,75, -0,5 ja -0,25 (ennen annostelua) ja Tunteina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 ja 24 annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
Suurin ero lähtötasosta ddQTcF:ssä 50 mg/kg deferipronin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

QTcF-ajan muutos lähtötasosta mitattiin tarkastelemalla annoksen jälkeistä eroa hoidon ja lumelääkkeen (ddQTcF) muutoksessa lähtötasosta Friderician QT-korjatussa sykkeessä (dQTcF) kullakin aikavälillä.

EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin aikaikkunassa Tunteina -0,75, -0,5 ja -0,25 (ennen annostelua) ja Tunteina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 ja 24 annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
Maksimi annoksen jälkeinen QT/QTc-väli
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

Deferipronin ja lumelääkkeen enimmäisannoksen jälkeinen QT/QTc-aika.

EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin aikaikkunassa Tunteina -0,75, -0,5 ja -0,25 (ennen annostelua) ja Tunteina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 ja 24 annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
Suurin muutos lähtötasosta (dQT/dQTc)
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

Suurin muutos lähtötasosta (dQT/dQTc) deferipronille ja lumelääkkeelle.

EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin aikaikkunassa Tunteina -0,75, -0,5 ja -0,25 (ennen annostelua) ja Tunteina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 ja 24 annoksen jälkeen.
24 tunnin väli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta 7 päivään +/- 1 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia terapeuttisten ja supraterapeuttisten deferiproniannosten jälkeen
Ensimmäisen annoksen antamisesta 7 päivään +/- 1 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

Deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin Cmax-arvon arvioiminen kerta-annoksilla 33 ja 50 mg/kg deferipronia terveillä vapaaehtoisilla.

Sarjaverinäytteitä otettiin ennen annostelua ja 5 minuutin sisällä kunkin suunnitellun annoksen jälkeisen EKG:n päättymisestä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 jälkeen. -annos.
24 tunnin väli
Deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

Deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin Tmax-arvon arvioiminen kerta-annoksilla 33 ja 50 mg/kg deferipronia terveillä vapaaehtoisilla.

Sarjaverinäytteitä otettiin ennen annostelua ja 5 minuutin sisällä kunkin suunnitellun annoksen jälkeisen EKG:n päättymisestä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 jälkeen. -annos.
24 tunnin väli
AUC0-infinity seerumin deferipronille ja deferiproni 3-O-glukuronidille
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

AUC0-infinity arvioitiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analyyseissä terveillä vapaaehtoisilla.

Sarjaverinäytteitä otettiin ennen annostelua ja 5 minuutin sisällä kunkin suunnitellun annoksen jälkeisen EKG:n päättymisestä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 jälkeen. -annos.
24 tunnin väli
T1/2 seerumin deferipronille ja deferiproni 3-O-glukuronidille
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

T1/2 määritettiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analysoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Sarjaverinäytteitä otettiin ennen annostelua ja 5 minuutin sisällä kunkin suunnitellun annoksen jälkeisen EKG:n päättymisestä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 jälkeen. -annos.
24 tunnin väli
Suurin ero ddQTcF:n muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna kerta-annoksen moksifloksasiinia
Aikaikkuna: 24 tunnin väli

QTcF-ajan muutos lähtötasosta mitattiin tarkastelemalla annoksen jälkeistä eroa hoidon ja lumelääkkeen (ddQTcF) muutoksessa lähtötasosta Friderician QT-korjatussa sykkeessä (dQTcF) kullakin aikavälillä.

EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin aikaikkunassa Tunteina -0,75, -0,5 ja -0,25 (ennen annostelua) ja Tunteina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 ja 24 annoksen jälkeen.
24 tunnin väli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApoPharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Opintojohtaja: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA37-1111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pidentynyt QTc-aika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa