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Valutazione dell'influenza del deferiprone sull'intervallo QT in soggetti sani

7 novembre 2014 aggiornato da: ApoPharma

Uno studio approfondito QT/QTc in doppio cieco, randomizzato, incrociato per valutare il potenziale del deferiprone di prolungare l'intervallo QT in soggetti sani

Studio incrociato randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, con placebo e controllo attivo, crossover di quattro periodi per valutare l'effetto del deferiprone sul prolungamento dell'intervallo QTc dopo la somministrazione di un singolo medicinale (33 mg/kg) e sovraterapeutico (50 mg/kg) per via orale dosi di deferiprone in volontari sani rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-marketing per valutare l'effetto di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide sul prolungamento dell'intervallo QTc in volontari sani dopo la somministrazione di una singola dose orale terapeutica (33 mg/kg) e sovraterapeutica (50 mg/kg) di deferiprone e moxifloxacina. Avelox®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 32 kg/m2.
  4. Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad esempio, profili di laboratorio, anamnesi, segni vitali, esame fisico).
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5x109/L.

  6. ECG a 12 derivazioni che non hanno risultati clinicamente significativi secondo il giudizio del ricercatore principale (PI) o del designato del PI allo screening e al check-in di ciascun periodo di studio, tra cui:

    1. Ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 bpm);
    2. intervallo QTcF ≤ 450 msec;
    3. Intervallo QRS ≤ 110 msec; E
    4. Intervallo PR ≤ 220 msec.
  7. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e deve acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
  8. Disponibilità a rispondere al questionario sui criteri di inclusione ed esclusione al momento del check-in.

Principali criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di significative malattie respiratorie, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
  2. Patologie o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che possono interferire con l'assorbimento del farmaco o possono altrimenti influenzare la farmacocinetica dei medicinali sperimentali (ad es. colecistectomia, resezioni dell'intestino tenue o crasso, condizioni febbrili, diarrea cronica, vomito cronico, malattie endocrine, infezioni gravi, infiammazioni acute, ecc.).
  3. Presenza di insufficienza epatica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra del normale intervallo di riferimento.
  4. Presenza di insufficienza renale significativa: creatinina sierica superiore al normale range di riferimento.
  5. Allergia a cerotti, medicazioni adesive o nastro medico.
  6. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di anomalie dell'ECG come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; evidenza, o storia familiare, di sindrome del QT prolungato.
  7. Pressione arteriosa sistolica da seduti sostenuta <90 mmHg o >140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg allo screening o al check-in del Periodo 1.
  8. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a deferiprone, moxifloxacina, chelanti del ferro o antibiotici chinolonici.

  9. Storia o presenza di:

    • agranulocitosi;
    • asma;
    • bronchite cronica;
    • diabete;
    • emicrania;
    • ipertensione;
    • ipotensione;
    • ipokaliemia;
    • convulsioni o epilessia;
    • anemia.
  10. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
  11. Prodotto contenente tabacco/nicotina usato per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio.
  12. Utilizzato impianto Depo-Provera® o levonorgestrel entro 90 giorni prima della prima dose e durante lo studio.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose dello studio.
  14. Ha avuto una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti il ​​check-in il Giorno -1 del Periodo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Dose Terapeutica Massima
Dose singola di 33 mg/kg arrotondata ai 250 mg più vicini di compresse di deferiprone
Droga: Deferiprone
Ferriprox compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1
Sperimentale: Braccio di trattamento B - Dose sovraterapeutica
Dose singola di 50 mg/kg arrotondata ai 250 mg più vicini di compresse di deferiprone
Droga: Deferiprone
Ferriprox compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1
Sperimentale: Braccio C - Controllo Placebo
Dose singola di deferiprone e compresse placebo di moxifloxacina abbinate.
Droga: deferiprone compresse placebo corrispondenti
deferiprone compresse placebo corrispondenti
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: placebo
placebo corrispondente alla moxifloxacina
Sperimentale: Braccio D - Controllo positivo
Singola dose di una compressa di moxifloxacina da 400 mg.
Droga: moxifloxacina
Controllo attivo
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza massima nella variazione rispetto al basale di ddQTcF dopo una singola dose di 33 mg/kg di deferiprone
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

La variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF è stata misurata osservando la differenza post-dose nella variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca corretta per il QT (dQTcF) di Fridericia tra il trattamento e il placebo (ddQTcF) a ciascun intervallo di tempo.

Le registrazioni ECG sono state ottenute entro una finestra temporale di 5 minuti alle ore -0,75, -0,5 e -0,25 (prima della somministrazione) e alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 e 24 post-dose.
Intervallo di 24 ore
Differenza massima nella variazione rispetto al basale di ddQTcF dopo una dose singola di 50 mg/kg di deferiprone
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

La variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF è stata misurata osservando la differenza post-dose nella variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca corretta per il QT (dQTcF) di Fridericia tra il trattamento e il placebo (ddQTcF) a ciascun intervallo di tempo.

Le registrazioni ECG sono state ottenute entro una finestra temporale di 5 minuti alle ore -0,75, -0,5 e -0,25 (prima della somministrazione) e alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 e 24 post-dose.
Intervallo di 24 ore
Intervallo QT/QTc massimo post-dose
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

Il massimo intervallo QT/QTc post-dose per deferiprone e placebo.

Le registrazioni ECG sono state ottenute entro una finestra temporale di 5 minuti alle ore -0,75, -0,5 e -0,25 (prima della somministrazione) e alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 e 24 post-dose.
Intervallo di 24 ore
Variazione massima rispetto al basale (dQT/dQTc)
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

Variazione massima rispetto al basale (dQT/dQTc) per deferiprone e placebo.

Le registrazioni ECG sono state ottenute entro una finestra temporale di 5 minuti alle ore -0,75, -0,5 e -0,25 (prima della somministrazione) e alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 e 24 post-dose.
Intervallo di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino a 7 giorni +/- 1 giorno dopo la dose finale
Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di deferiprone
Dalla somministrazione della prima dose fino a 7 giorni +/- 1 giorno dopo la dose finale
Cmax di Deferiprone e Deferiprone 3-O Glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

Valutare la Cmax di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide dopo la somministrazione di dosi singole di 33 e 50 mg/kg di deferiprone in volontari sani.

Campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della somministrazione ed entro 5 minuti dal completamento di ciascun ECG programmato post-dose alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 post -dose.
Intervallo di 24 ore
Tmax di Deferiprone e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

Valutare il Tmax di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide dopo la somministrazione di dosi singole di 33 e 50 mg/kg di deferiprone in volontari sani.

Campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della somministrazione ed entro 5 minuti dal completamento di ciascun ECG programmato post-dose alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 post -dose.
Intervallo di 24 ore
AUC0-infinito per Deferiprone sierico e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

L'AUC0-infinito è stato valutato su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide in volontari sani.

Campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della somministrazione ed entro 5 minuti dal completamento di ciascun ECG programmato post-dose alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 post -dose.
Intervallo di 24 ore
T1/2 per Deferiprone sierico e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

Il T1/2 è stato valutato su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide in volontari sani.

Campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della somministrazione ed entro 5 minuti dal completamento di ciascun ECG programmato post-dose alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 post -dose.
Intervallo di 24 ore
Differenza massima nella variazione rispetto al basale di ddQTcF dopo una singola dose di moxifloxacina
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore

La variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF è stata misurata osservando la differenza post-dose nella variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca corretta per il QT (dQTcF) di Fridericia tra il trattamento e il placebo (ddQTcF) a ciascun intervallo di tempo.

Le registrazioni ECG sono state ottenute entro una finestra temporale di 5 minuti alle ore -0,75, -0,5 e -0,25 (prima della somministrazione) e alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 e 24 post-dose.
Intervallo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ApoPharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Direttore dello studio: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA37-1111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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