Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení, zda deferipron ovlivňuje QT interval u zdravých subjektů

7. listopadu 2014 aktualizováno: ApoPharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, důkladná QT/QTc zkouška k vyhodnocení potenciálu deferipronu prodloužit QT interval u zdravých subjektů

Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku deferipronu na prodloužení QTc intervalu po perorálním podání jediné terapeutické (33 mg/kg) a supraterapeutické (50 mg/kg) dávky deferipronu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmarketingová studie hodnotící účinek deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu na prodloužení QTc intervalu u zdravých dobrovolníků po podání jedné terapeutické (33 mg/kg) a supraterapeutické (50 mg/kg) perorální dávky deferipronu a moxifloxacinu ( Avelox®).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 45 let (včetně).
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 32 kg/m2.
  4. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření).
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5x109/l.

  6. 12svodové EKG, které nemají žádné klinicky významné nálezy, jak posoudil hlavní zkoušející (PI) nebo pověřený PI při screeningu a kontrole v každém období studie, včetně:

    1. Normální sinusový rytmus (srdeční frekvence mezi 45 a 100 bpm);
    2. interval QTcF ≤ 450 msec;
    3. interval QRS ≤ 110 msec; a
    4. PR interval ≤ 220 msec.
  7. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
  8. Ochota odpovědět na dotazník kritérií pro zařazení a vyloučení při check-inu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného respiračního, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s vstřebáváním léčiva nebo mohou jinak ovlivnit PK hodnocených léčivých přípravků (např. cholecystektomie, resekce tenkého nebo tlustého střeva, horečnaté stavy, chronické průjmy, chronické zvracení, endokrinní onemocnění, těžké infekce, akutní záněty aj.).
  3. Přítomnost poškození jater: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nad normálním referenčním rozmezím.
  4. Přítomnost významného poškození ledvin: sérový kreatinin vyšší než normální referenční rozmezí.
  5. Alergie na náplasti, lepicí obvaz nebo lékařskou pásku.
  6. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost abnormalit EKG, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; důkaz nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
  7. Trvalý systolický krevní tlak v sedě <90 mmHg nebo >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při screeningu nebo kontrole v období 1.
  8. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na deferipron, moxifloxacin, chelátory železa nebo chinolonová antibiotika.

  9. Historie nebo přítomnost:

    • agranulocytóza;
    • astma;
    • chronická bronchitida;
    • diabetes;
    • migréna;
    • hypertenze;
    • hypotenze;
    • hypokalémie;
    • záchvaty nebo epilepsie;
    • anémie.
  10. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
  11. Použitý tabák/nikotin obsahující výrobek po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studie.
  12. Použil implantát Depo-Provera® nebo levonorgestrel během 90 dnů před první dávkou a během studie.
  13. Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studie.
  14. Měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před příjezdem v den -1 období 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – Maximální terapeutická dávka
Jedna dávka 33 mg/kg zaokrouhlená na nejbližších 250 mg tablet deferipronu
Lék: Deferipron
Ferriprox 500 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentální: Léčebné rameno B - Supraterapeutická dávka
Jednotlivá dávka 50 mg/kg tablet deferipronu zaokrouhlená na nejbližších 250 mg
Lék: Deferipron
Ferriprox 500 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentální: Rameno C - Placebo Control
Jedna dávka odpovídajících tablet deferipronu a moxifloxacinu s placebem.
Lék: deferipron odpovídající placebo tablety
deferipron odpovídající placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: placebo
placebo odpovídající moxifloxacinu
Experimentální: Rameno D - Pozitivní kontrola
Jedna dávka jedné 400 mg tablety moxifloxacinu.
Lék: moxifloxacin
Aktivní ovládání
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v ddQTcF po jedné dávce 33 mg/kg deferipronu
Časové okno: 24hodinový interval

Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF byla měřena pohledem na rozdíl po dávce ve změně od výchozí hodnoty ve Fridericiině QT korigované srdeční frekvenci (dQTcF) mezi léčbou a placebem (ddQTcF) v každém časovém intervalu.

Záznamy EKG byly získány během 5minutového časového okna v hodinách -0,75, -0,5 a -0,25 (před podáním dávky) a hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 24 po dávce.
24hodinový interval
Maximální rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v ddQTcF po jedné dávce 50 mg/kg deferipronu
Časové okno: 24hodinový interval

Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF byla měřena pohledem na rozdíl po dávce ve změně od výchozí hodnoty ve Fridericiině QT korigované srdeční frekvenci (dQTcF) mezi léčbou a placebem (ddQTcF) v každém časovém intervalu.

Záznamy EKG byly získány během 5minutového časového okna v hodinách -0,75, -0,5 a -0,25 (před podáním dávky) a hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 24 po dávce.
24hodinový interval
Maximální interval QT/QTc po dávce
Časové okno: 24hodinový interval

Maximální interval QT/QTc po podání deferipronu a placeba.

Záznamy EKG byly získány během 5minutového časového okna v hodinách -0,75, -0,5 a -0,25 (před podáním dávky) a hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 24 po dávce.
24hodinový interval
Maximální změna od výchozí hodnoty (dQT/dQTc)
Časové okno: 24hodinový interval

Maximální změna od výchozí hodnoty (dQT/dQTc) pro deferipron a placebo.

Záznamy EKG byly získány během 5minutového časového okna v hodinách -0,75, -0,5 a -0,25 (před podáním dávky) a hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 24 po dávce.
24hodinový interval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podání první dávky do 7 dnů +/- 1 den po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky po terapeutických a supraterapeutických dávkách deferipronu
Od podání první dávky do 7 dnů +/- 1 den po poslední dávce
Cmax deferipronu a deferipronu 3-O glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval

Vyhodnotit Cmax deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu po podání jednotlivých dávek 33 a 50 mg/kg deferipronu u zdravých dobrovolníků.

Sériové vzorky krve byly odebrány před dávkováním a do 5 minut po dokončení každého plánovaného EKG po dávce v hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 po -dávka.
24hodinový interval
Tmax deferipronu a deferipronu 3-O-glukuronidu
Časové okno: 24hodinový interval

Vyhodnotit Tmax deferipronu a deferipron 3-O-glukuronidu po podání jednotlivých dávek 33 a 50 mg/kg deferipronu u zdravých dobrovolníků.

Sériové vzorky krve byly odebrány před dávkováním a do 5 minut po dokončení každého plánovaného EKG po dávce v hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 po -dávka.
24hodinový interval
AUC0-nekonečno pro sérový deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval

AUC0-nekonečno bylo hodnoceno během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu u zdravých dobrovolníků.

Sériové vzorky krve byly odebrány před dávkováním a do 5 minut po dokončení každého plánovaného EKG po dávce v hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 po -dávka.
24hodinový interval
T1/2 pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval

T1/2 byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu u zdravých dobrovolníků.

Sériové vzorky krve byly odebrány před dávkováním a do 5 minut po dokončení každého plánovaného EKG po dávce v hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 po -dávka.
24hodinový interval
Maximální rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v ddQTcF po jedné dávce moxifloxacinu
Časové okno: 24hodinový interval

Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF byla měřena pohledem na rozdíl po dávce ve změně od výchozí hodnoty ve Fridericiině QT korigované srdeční frekvenci (dQTcF) mezi léčbou a placebem (ddQTcF) v každém časovém intervalu.

Záznamy EKG byly získány během 5minutového časového okna v hodinách -0,75, -0,5 a -0,25 (před podáním dávky) a hodinách 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 24 po dávce.
24hodinový interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApoPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Ředitel studie: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA37-1111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený QTc interval

Klinické studie na Deferipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit