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Bewertung, ob Deferipron das QT-Intervall bei gesunden Probanden beeinflusst

7. November 2014 aktualisiert von: ApoPharma

Eine doppelblinde, randomisierte, Crossover-, gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung des Potenzials von Deferipron zur Verlängerung des QT-Intervalls bei gesunden Probanden

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis über vier Perioden zur Bewertung der Wirkung von Deferipron auf die QTc-Verlängerung nach Verabreichung eines einzelnen Therapeutikums (33 mg/kg) und eines supratherapeutischen (50 mg/kg) oral Dosen von Deferipron bei gesunden Probanden im Vergleich zur Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirkung von Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid auf die QTc-Verlängerung bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer einzelnen therapeutischen (33 mg/kg) und supratherapeutischen (50 mg/kg) oralen Dosis von Deferipron und Moxifloxacin ( Avelox®).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 32 kg/m2.
  4. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (z. B. Laborprofile, Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung).
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1,5 x 109/l.

  6. 12-Kanal-EKGs, die keine klinisch signifikanten Befunde aufweisen, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder dem Beauftragten des PI beim Screening und Check-in jedes Studienzeitraums beurteilt, einschließlich:

    1. Normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 bpm);
    2. QTcF-Intervall ≤ 450 ms;
    3. QRS-Intervall ≤ 110 ms; Und
    4. PR-Intervall ≤ 220 ms.
  7. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  8. Bereit, den Fragebogen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Check-in zu beantworten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  2. Erkrankungen oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen oder die PK der Prüfpräparate anderweitig beeinflussen können (z. Cholezystektomie, Resektionen des Dünn- oder Dickdarms, fieberhafte Zustände, chronischer Durchfall, chronisches Erbrechen, endokrine Erkrankungen, schwere Infektionen, akute Entzündungen usw.).
  3. Vorliegen einer Leberfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem normalen Referenzbereich.
  4. Vorliegen einer signifikanten Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin höher als der normale Referenzbereich.
  5. Allergie gegen Pflaster, Pflaster oder medizinisches Klebeband.
  6. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von EKG-Anomalien wie atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Anzeichen oder Familienanamnese eines verlängerten QT-Syndroms.
  7. Anhaltender systolischer Blutdruck im Sitzen von < 90 mmHg oder > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg beim Screening oder Check-in von Periode 1.
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Deferipron, Moxifloxacin, Eisenchelatoren oder Chinolon-Antibiotika.

  9. Geschichte oder Vorhandensein von:

    • Agranulozytose;
    • Asthma;
    • chronische Bronchitis;
    • Diabetes;
    • Migräne;
    • Hypertonie;
    • Hypotonie;
    • Hypokaliämie;
    • Krampfanfälle oder Epilepsie;
    • Anämie.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  11. Verwendetes Tabak- / Nikotin-haltiges Produkt für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie.
  12. Verwendetes Depo-Provera®- oder Levonorgestrel-Implantat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
  14. Hatte eine klinisch signifikante Krankheit in den 4 Wochen vor dem Check-in am Tag -1 von Zeitraum 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Maximale therapeutische Dosis
Einzeldosis von 33 mg/kg, gerundet auf die nächsten 250 mg Deferipron-Tabletten
Arzneimittel: Deferipron
Ferriprox 500 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimental: Behandlungsarm B – Supratherapeutische Dosis
Einzeldosis von 50 mg/kg, gerundet auf die nächsten 250 mg Deferipron-Tabletten
Arzneimittel: Deferipron
Ferriprox 500 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimental: Arm C – Placebo-Kontrolle
Einzeldosis von passenden Deferipron- und Moxifloxacin-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Deferipron passende Placebo-Tabletten
Deferipron passende Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo
Moxifloxacin-matching Placebo
Experimental: Arm D – Positive Kontrolle
Einzeldosis von einer 400-mg-Moxifloxacin-Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Aktive Kontrolle
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Unterschied in der Änderung von ddQTcF gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von 33 mg/kg Deferipron
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Die Veränderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen, indem die Differenz nach Einnahme der Änderung der QT-korrigierten Herzfrequenz (dQTcF) von Fridericia gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlung und Placebo (ddQTcF) in jedem Zeitintervall betrachtet wurde.

EKG-Aufzeichnungen wurden innerhalb eines 5-Minuten-Zeitfensters zu den Stunden -0,75, -0,5 und -0,25 (vor der Dosierung) und den Stunden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 erhalten , 10 und 24 nach der Dosis.
24-Stunden-Intervall
Maximaler Unterschied in der Änderung von ddQTcF gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von 50 mg/kg Deferipron
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Die Veränderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen, indem die Differenz nach Einnahme der Änderung der QT-korrigierten Herzfrequenz (dQTcF) von Fridericia gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlung und Placebo (ddQTcF) in jedem Zeitintervall betrachtet wurde.

EKG-Aufzeichnungen wurden innerhalb eines 5-Minuten-Zeitfensters zu den Stunden -0,75, -0,5 und -0,25 (vor der Dosierung) und den Stunden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 erhalten , 10 und 24 nach der Dosis.
24-Stunden-Intervall
Maximales QT/QTc-Intervall nach der Einnahme
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Das maximale QT/QTc-Intervall nach der Einnahme für Deferipron und Placebo.

EKG-Aufzeichnungen wurden innerhalb eines 5-Minuten-Zeitfensters zu den Stunden -0,75, -0,5 und -0,25 (vor der Dosierung) und den Stunden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 erhalten , 10 und 24 nach der Dosis.
24-Stunden-Intervall
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (dQT/dQTc)
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (dQT/dQTc) für Deferipron und Placebo.

EKG-Aufzeichnungen wurden innerhalb eines 5-Minuten-Zeitfensters zu den Stunden -0,75, -0,5 und -0,25 (vor der Dosierung) und den Stunden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 erhalten , 10 und 24 nach der Dosis.
24-Stunden-Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Deferipron
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis
Cmax von Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Bewertung der Cmax von Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid nach Gabe von Einzeldosen von 33 und 50 mg/kg Deferipron bei gesunden Probanden.

Serielle Blutproben wurden vor der Verabreichung und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss jedes geplanten EKGs nach der Verabreichung um 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Uhr nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
24-Stunden-Intervall
Tmax von Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Bewertung der Tmax von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid nach Gabe von Einzeldosen von 33 und 50 mg/kg Deferipron bei gesunden Probanden.

Serielle Blutproben wurden vor der Verabreichung und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss jedes geplanten EKGs nach der Verabreichung um 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Uhr nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
24-Stunden-Intervall
AUC0-unendlich für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Die AUC0-unendlich wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bei gesunden Probanden bestimmt.

Serielle Blutproben wurden vor der Verabreichung und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss jedes geplanten EKGs nach der Verabreichung um 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Uhr nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
24-Stunden-Intervall
T1/2 für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

T1/2 wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bei gesunden Freiwilligen bestimmt.

Serielle Blutproben wurden vor der Verabreichung und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss jedes geplanten EKGs nach der Verabreichung um 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Uhr nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
24-Stunden-Intervall
Maximaler Unterschied in der Änderung von ddQTcF gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Moxifloxacin
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall

Die Veränderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen, indem die Differenz nach Einnahme der Änderung der QT-korrigierten Herzfrequenz (dQTcF) von Fridericia gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlung und Placebo (ddQTcF) in jedem Zeitintervall betrachtet wurde.

EKG-Aufzeichnungen wurden innerhalb eines 5-Minuten-Zeitfensters zu den Stunden -0,75, -0,5 und -0,25 (vor der Dosierung) und den Stunden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 erhalten , 10 und 24 nach der Dosis.
24-Stunden-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApoPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
  • Studienleiter: Caroline Fradette, PhD, ApoPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA37-1111

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