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統合失調症におけるパルミチン酸パリペリドンの効果 (sustenna)

2015年12月6日 更新者:Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital

統合失調症におけるパルミチン酸パリペリドンの効果: 前向き自然主義的症例シリーズ研究

この研究の目的は、3 つの異なる統合失調症患者グループにおけるパルミチン酸パリペリドンの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは他の抗精神病薬から変更した後のパルミチン酸パリペリドンの有効性を調べる予定です。 この研究デザインは、前向き自然主義的ケースシリーズ研究です。 パリペリドンの有効性は、統合失調症の 3 つの異なるグループ内で比較されます。 研究者らは24週間の追跡期間中に安全性も評価する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~65歳
  • DSM-IV 基準に基づく統合失調症患者
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究の目的と手順を十分に理解しました。
  • PANSSS 合計スコア <120
  • 混乱した思考、偏執的な幻覚行動、異常な買い物の各スコア < 16
  • 3 つの異なるグループ (他の抗精神病薬不応性統合失調症患者: CGI> 4 慢性アカシジア: DIEPSS 全体重症度 >1、少なくとも 1 か月持続する症状、コンプライアンス不良 統合失調症: CRS <3)
  • アンケートになんとか答えることができる有能な患者。
  • 出産適齢期の女性の場合、本研究の全期間中、適切な避妊法(経口薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ)を使用することに同意してください。

除外基準:

  • 抗精神病薬の処方歴はない
  • NMS(神経弛緩性悪性症候群)の歴史
  • リスペリドンまたはパリペリドンERのアレルギー反応または過敏反応
  • スクリーニング前1か月以内にクロザピンを服用している
  • SSRI、MAOI、TCAの2か月以内の投薬
  • リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、トピラメート、ラモトリギンの投与を 2 か月以内に開始
  • 臨床医の意見に基づき、自殺や攻撃的行動の臨床的リスクがあるため、本研究への参加が不可能と判断された患者
  • DSM-IV に基づく薬物依存の現在または過去の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 臨床医の意見に基づく、重大な生化学的または血液学的異常、または尿検査の異常所見
  • QT延長に関連する心臓病の病歴(副鼻腔炎、完全な房室ブロック、CHF、心室頻拍、低カリウム血症または低カルシウム血症)
  • スクリーニング前1ヶ月以内に他の治験薬試験に参加した歴
  • 臨床試験センターの治験責任医師または従業員、この研究または他の研究の治験責任医師または治験センターに関係する職員、または従業員または治験責任医師の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルミチン酸パリペリドン
パルミチン酸パリペリドン 150mgeq(1日)、100mgeq(8日)、75mg(毎月)
他の名前:
  • パルミチン酸パリペリドン(サステナ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CGI-S,I: 臨床全体的な印象 - 重症度、改善
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PANSS: 陽性および陰性症候群のスケール
時間枠:24週間
24週間
CRS: 臨床医の評価スケール
時間枠:24週間
24週間
KDAI-10: 韓国の薬物に対する態度目録-10
時間枠:24週間
24週間
SWN: 神経弛緩薬治療中の主観的幸福感
時間枠:24週間
24週間
DIEPSS: 薬物誘発性錐体外路症状 Sclae
時間枠:24週間
24週間
注射部位の痛み -VAS: Visual Analog Scale
時間枠:24週間
24週間
ランサーズ: リバプール大学の神経弛緩薬の副作用評価スケール
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月6日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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