Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Paliperidonpalmitaat bij schizofrenie (sustenna)

6 december 2015 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Het effect van paliperidonpalmitaat bij schizofrenie: een prospectieve naturalistische case-serie studie

Het doel van deze studie is de evaluatie van de effectiviteit van paliperidonpalmitaat bij drie verschillende groepen schizofreniepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van paliperidonpalmitaat onderzoeken na overschakeling van andere antipsychotica. Deze onderzoeksopzet is een Prospective Naturalistic Case Series Study. De effectiviteit van paliperidon zou worden vergeleken binnen drie verschillende groepen schizofrenie. Onderzoekers zouden ook de veiligheid beoordelen gedurende een follow-upperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 ~ 65
  • Patiënt met schizofrenie volgens DSM-IV-criteria
  • De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en heeft het doel en de procedure van deze studie goed begrepen.
  • PANSSS totaalscore <120
  • elk Score van ongeorganiseerde gedachten, paranoia hallucinerend gedrag, abnormale gedachtenwedstrijden < 16
  • drie verschillende groepen (andere antipsychotica refractaire schizofreniepatiënten: CGI> 4 chronische acathisie: DIEPSS algehele ernst >1, symptomen die ten minste 1 maand aanhouden slechte therapietrouw schizofrenie: CRS <3)
  • Competente patiënt die de vragenlijsten weet te beantwoorden.
  • Geef in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd toestemming voor het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (orale pil, anticonceptie-injectie, spiraaltje, dubbele barrièremethode en anticonceptiepleister) gedurende de gehele duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geschiedenis van het voorschrijven van antipsychotica
  • Geschiedenis van NMS (maligne neurolepticasyndroom)
  • Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie van risperidon of paliperidon ER
  • clozapine medicatie binnen 1 maand voor screening
  • SSRI, MAOI, TCA medicatie binnen 2 maanden
  • Lithium, valproïnezuur, carbamazepine, topiramaat, lamotrigine medicatie starten binnen 2 maanden
  • patiënt die verondersteld wordt onmogelijk deel te nemen aan dit onderzoek vanwege het klinische risico op zelfmoord of agressief gedrag op basis van de mening van de arts
  • huidige of eerdere geschiedenis van drugsverslaving volgens DSM-IV
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  • Significante biochemische of hematologische afwijking of abnormale bevindingen bij urineonderzoek, op basis van de mening van de arts
  • voorgeschiedenis van hartziekte, die verband houdt met QT-verlenging (sick sinus, compleet AV-blok, CHF, ventriculaire tachycardie, hypokaliëmie of hypocalciëmie)
  • Geschiedenis van deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Onderzoeker of medewerker van het klinisch onderzoekscentrum, personeel gerelateerd aan de onderzoeker of het onderzoekscentrum van dit of een ander onderzoek, of familie van de medewerker of onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: paliperidon palmitaat
paliperidon palmitaat 150mgeq (1 dag), 100mgeq (8 dagen), 75mg (maandelijks)
Andere namen:
  • paliperidonpalmitaat (sustenna)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGI-S,I: Clinical Global Impression-Severity, Improvement
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS: Positief en Negatief Syndroom Schaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CRS: Clinician Rating Scale
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
KDAI-10: Koreaanse drugsattitude-inventaris-10
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
SWN: subjectief welzijn onder neurolepticabehandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
DIEPSS: Door drugs geïnduceerde extrapiramidale symptomen Sclae
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
pijn op de injectieplaats -VAS: Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
LUNSERS: beoordelingsschaal voor neuroleptica van de Universiteit van Liverpool
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren