- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860781
Het effect van Paliperidonpalmitaat bij schizofrenie (sustenna)
6 december 2015 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Het effect van paliperidonpalmitaat bij schizofrenie: een prospectieve naturalistische case-serie studie
Het doel van deze studie is de evaluatie van de effectiviteit van paliperidonpalmitaat bij drie verschillende groepen schizofreniepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van paliperidonpalmitaat onderzoeken na overschakeling van andere antipsychotica.
Deze onderzoeksopzet is een Prospective Naturalistic Case Series Study.
De effectiviteit van paliperidon zou worden vergeleken binnen drie verschillende groepen schizofrenie.
Onderzoekers zouden ook de veiligheid beoordelen gedurende een follow-upperiode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 ~ 65
- Patiënt met schizofrenie volgens DSM-IV-criteria
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en heeft het doel en de procedure van deze studie goed begrepen.
- PANSSS totaalscore <120
- elk Score van ongeorganiseerde gedachten, paranoia hallucinerend gedrag, abnormale gedachtenwedstrijden < 16
- drie verschillende groepen (andere antipsychotica refractaire schizofreniepatiënten: CGI> 4 chronische acathisie: DIEPSS algehele ernst >1, symptomen die ten minste 1 maand aanhouden slechte therapietrouw schizofrenie: CRS <3)
- Competente patiënt die de vragenlijsten weet te beantwoorden.
- Geef in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd toestemming voor het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (orale pil, anticonceptie-injectie, spiraaltje, dubbele barrièremethode en anticonceptiepleister) gedurende de gehele duur van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van het voorschrijven van antipsychotica
- Geschiedenis van NMS (maligne neurolepticasyndroom)
- Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie van risperidon of paliperidon ER
- clozapine medicatie binnen 1 maand voor screening
- SSRI, MAOI, TCA medicatie binnen 2 maanden
- Lithium, valproïnezuur, carbamazepine, topiramaat, lamotrigine medicatie starten binnen 2 maanden
- patiënt die verondersteld wordt onmogelijk deel te nemen aan dit onderzoek vanwege het klinische risico op zelfmoord of agressief gedrag op basis van de mening van de arts
- huidige of eerdere geschiedenis van drugsverslaving volgens DSM-IV
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
- Significante biochemische of hematologische afwijking of abnormale bevindingen bij urineonderzoek, op basis van de mening van de arts
- voorgeschiedenis van hartziekte, die verband houdt met QT-verlenging (sick sinus, compleet AV-blok, CHF, ventriculaire tachycardie, hypokaliëmie of hypocalciëmie)
- Geschiedenis van deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Onderzoeker of medewerker van het klinisch onderzoekscentrum, personeel gerelateerd aan de onderzoeker of het onderzoekscentrum van dit of een ander onderzoek, of familie van de medewerker of onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: paliperidon palmitaat
|
paliperidon palmitaat 150mgeq (1 dag), 100mgeq (8 dagen), 75mg (maandelijks)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CGI-S,I: Clinical Global Impression-Severity, Improvement
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PANSS: Positief en Negatief Syndroom Schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
CRS: Clinician Rating Scale
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
KDAI-10: Koreaanse drugsattitude-inventaris-10
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
SWN: subjectief welzijn onder neurolepticabehandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
DIEPSS: Door drugs geïnduceerde extrapiramidale symptomen Sclae
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
pijn op de injectieplaats -VAS: Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
LUNSERS: beoordelingsschaal voor neuroleptica van de Universiteit van Liverpool
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Paliperidon Palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- R092670-SCH-4008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .