El efecto del palmitato de paliperidona en la esquizofrenia (sustenna)
6 de diciembre de 2015 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
El efecto del palmitato de paliperidona en la esquizofrenia: un estudio de serie de casos naturalista prospectivo
El propósito de este estudio es la evaluación de la eficacia del palmitato de paliperidona en tres grupos diferentes de pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia del palmitato de paliperidona después de cambiar de otros antipsicóticos.
El diseño de este estudio es un estudio de serie de casos naturalista prospectivo.
La efectividad de la paliperidona se compararía dentro de tres grupos diferentes de esquizofrenia.
Los investigadores también evaluarían la seguridad durante un período de seguimiento de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 ~ 65
- Paciente con esquizofrenia según criterios DSM-IV
- El paciente firmó el consentimiento informado y comprendió bien el objetivo y el procedimiento de este estudio.
- Puntuación total PANSSS <120
- cada Puntuación de pensamiento desorganizado, paranoia, comportamiento alucinatorio, concursos de pensamientos anormales < 16
- tres grupos diferentes (pacientes con esquizofrenia refractarios a otros antipsicóticos: CGI> 4 acatisia crónica: gravedad general de DIEPSS> 1, al menos 1 mes de duración de los síntomas pobre cumplimiento esquizofrenia: CRS <3)
- Paciente competente que sepa contestar los cuestionarios.
- En el caso de mujeres en edad fértil, dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados (píldora oral, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, método de doble barrera y parche anticonceptivo) durante toda la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de prescripción de antipsicóticos
- Antecedentes de SNM (síndrome neuroléptico maligno)
- Reacción alérgica o reacción de hipersensibilidad a risperidona o paliperidona ER
- medicamento con clozapina dentro de 1 mes antes de la selección
- Medicamentos ISRS, IMAO, TCA en 2 meses
- Litio, ácido valproico, carbamazepina, topiramato, medicación con lamotrigina a partir de 2 meses
- paciente que se supone que es imposible participar en este estudio debido al riesgo clínico de suicidio o comportamiento agresivo según la opinión del médico
- Antecedentes actuales o previos de dependencia a las drogas según el DSM-IV
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Anomalía bioquímica o hematológica significativa o resultado anormal del análisis de orina, según la opinión del médico
- antecedentes de enfermedad cardíaca, que está relacionada con la prolongación del intervalo QT (enfermedad del seno, bloqueo AV completo, CHF, taquicardia ventricular, hipopotasemia o hipocalcemia)
- Historial de participación en otro ensayo de drogas en investigación dentro de 1 mes antes de la selección
- Investigador o empleado del centro de ensayos clínicos, personal relacionado con el investigador o centro de ensayos en este u otro estudio, o familia del empleado o investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: palmitato de paliperidona
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palmitato de paliperidona 150 mgeq (1 día), 100 mg eq (8 días), 75 mg (mensual)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CGI-S,I: Impresión clínica global: gravedad, mejora
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PANSS: Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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CRS: escala de calificación clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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KDAI-10: Inventario Coreano de Actitud ante las Drogas-10
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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SWN: Bienestar Subjetivo Bajo Tratamiento Neuroléptico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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DIEPSS: Sclae de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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dolor en el lugar de la inyección -EVA: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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LUNSERS: Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- R092670-SCH-4008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .