帕潘立酮棕榈酸酯对精神分裂症的影响 (sustenna)
2015年12月6日 更新者:Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
帕潘立酮棕榈酸酯对精神分裂症的影响:一项前瞻性自然主义病例系列研究
本研究的目的是评估帕潘立酮棕榈酸酯在三组不同的精神分裂症患者中的有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员将检验从其他抗精神病药物转变为帕潘立酮棕榈酸酯后的有效性。
本研究设计是前瞻性自然主义案例系列研究。
将在三组不同的精神分裂症患者中比较帕潘立酮的有效性。
研究人员还将评估 24 周随访期间的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18 ~ 65
- 根据 DSM-IV 标准患有精神分裂症的患者
- 患者已签署知情同意书,并充分理解本研究的目的和程序。
- PANSSS总分<120
- 思维混乱、妄想症、幻觉行为、不正常的思想竞赛得分 < 16
- 三个不同的组(其他抗精神病药物难治性精神分裂症患者:CGI> 4 慢性静坐不能:DIEPSS 总体严重程度 >1,至少 1 个月持续症状依从性差精神分裂症:CRS <3)
- 能够回答问卷的有能力的患者。
- 对于育龄女性,同意在整个研究期间使用适当的避孕方法(口服药丸、避孕针、宫内节育器、双屏障法和避孕贴片)。
排除标准:
- 无抗精神病药处方史
- NMS(抗精神病药物恶性综合征)的历史
- 利培酮或帕利哌酮 ER 的过敏反应或超敏反应
- 筛查前 1 个月内服用氯氮平
- 2个月内服用SSRI、MAOI、TCA
- 2 个月内开始服用锂盐、丙戊酸、卡马西平、托吡酯、拉莫三嗪药物
- 根据临床医生的意见,由于自杀或攻击行为的临床风险而被认为不可能参加本研究的患者
- 根据 DSM-IV 目前或以前的药物依赖史
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 根据临床医生的意见,显着的生化或血液学异常或尿液分析异常发现
- 与 QT 间期延长相关的心脏病史(病态窦房结、完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭、室性心动过速、低钾血症或低钙血症)
- 筛选前 1 个月内参加过其他研究性药物试验的历史
- 临床试验中心的研究者或员工、本研究或其他研究中与研究者或试验中心相关的人员,或员工或研究者的家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:帕潘立酮棕榈酸酯
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帕潘立酮棕榈酸酯 150mgeq(1 天)、100mgeq(8 天)、75mg(每月)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CGI-S,I:临床整体印象——严重程度、改善
大体时间:24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS:阳性和阴性综合症量表
大体时间:24周
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24周
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CRS:临床医生评定量表
大体时间:24周
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24周
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KDAI-10:韩国药物态度量表 - 10
大体时间:24周
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24周
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SWN:抗精神病药治疗下的主观幸福感
大体时间:24周
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24周
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DIEPSS:药物引起的锥体外系症状 Sclae
大体时间:24周
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24周
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注射部位疼痛 -VAS:视觉模拟量表
大体时间:24周
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24周
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LUNSERS:利物浦大学抗精神病药物副作用评定量表
大体时间:24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月6日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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