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L'effetto del paliperidone palmitato nella schizofrenia (sustenna)

6 dicembre 2015 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

L'effetto del paliperidone palmitato nella schizofrenia: uno studio prospettico di una serie di casi naturalistici

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia di paliperidone palmitato all'interno di tre diversi gruppi di pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia del paliperidone palmitato dopo il passaggio da altri antipsicotici. Questo disegno di studio è uno studio di serie di casi naturalistici prospettici. L'efficacia di paliperidone verrebbe confrontata all'interno di tre diversi gruppi di schizofrenia. Gli investigatori valuterebbero anche la sicurezza durante il periodo di follow-up di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 ~ 65
  • Paziente con schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio.
  • Punteggio totale PANSSS <120
  • ogni Punteggio di pensiero disorganizzato, comportamento allucinatorio paranoico, concorsi di pensiero anomalo < 16
  • tre diversi gruppi (pazienti schizofrenici refrattari con altri antipsicotici: CGI> 4 acatisia cronica: gravità complessiva DIEPSS> 1, sintomi della durata di almeno 1 mese schizofrenia con scarsa compliance: CRS <3)
  • Paziente competente che riesce a rispondere ai questionari.
  • In caso di donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi appropriati (pillola orale, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo) durante l'intera durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di prescrizione di antipsicotici
  • Storia di SNM (sindrome neurolettica maligna)
  • Reazione allergica o reazione di ipersensibilità di risperidone o paliperidone ER
  • farmaci clozapina entro 1 mese prima dello screening
  • SSRI, IMAO, farmaci TCA entro 2 mesi
  • Farmaci a base di litio, acido valproico, carbamazepina, topiramato, lamotrigina che iniziano entro 2 mesi
  • paziente che dovrebbe essere impossibile partecipare a questo studio a causa del rischio clinico di suicidio o comportamento aggressivo basato sull'opinione del medico
  • storia attuale o precedente di tossicodipendenza secondo il DSM-IV
  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Significativa anomalia biochimica o ematologica o riscontro anomalo dell'analisi delle urine, in base all'opinione del medico
  • storia di malattia cardiaca, che è correlata al prolungamento dell'intervallo QT (seno malato, blocco AV completo, CHF, tachicardia ventricolare, ipokaliemia o ipocalcemia)
  • Storia della partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci entro 1 mese prima dello screening
  • Sperimentatore o dipendente presso il centro di sperimentazione clinica, personale correlato allo sperimentatore o al centro di sperimentazione in questo o altro studio, o famiglia del dipendente o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paliperidone palmitato
Droga: paliperidone palmitato
paliperidone palmitato 150 mgq (1 giorno), 100 mgq (8 giorni), 75 mg (mensile)
Altri nomi:
  • paliperidone palmitato (sustenna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CGI-S,I: Impressione clinica globale-gravità, miglioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PANSS: scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
CRS: scala di valutazione del medico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
KDAI-10: Inventario coreano sull'atteggiamento nei confronti della droga-10
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
SWN: benessere soggettivo sotto trattamento neurolettico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
DIEPSS: sintomi extrapiramidali indotti da farmaci Sclae
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
dolore al sito di iniezione -VAS: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
LUNSERS: Scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R092670-SCH-4008

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