Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitynianu paliperydonu na schizofrenię (sustenna)

6 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Wpływ palmitynianu paliperydonu na schizofrenię: prospektywne, naturalistyczne studium serii przypadków

Celem pracy jest ocena skuteczności palmitynianu paliperydonu w trzech różnych grupach chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność palmitynianu paliperydonu po zmianie z innych leków przeciwpsychotycznych. Ten projekt badania jest Prospektywnym Naturalistycznym Studium Serii Przypadków. Skuteczność paliperydonu byłaby porównywana w trzech różnych grupach schizofrenii. Badacze oceniliby również bezpieczeństwo podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 65 lat
  • Pacjent ze schizofrenią według kryteriów DSM-IV
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania.
  • Całkowity wynik PANSSS <120
  • każdy Wynik dezorganizacji myśli, paranoi, omamów, nieprawidłowych konkursów kupowania < 16
  • trzy różne grupy ( pacjenci ze schizofrenią oporną na inne leki przeciwpsychotyczne : CGI> 4 przewlekła akatyzja : DIEPSS ogólna ciężkość >1, objawy utrzymujące się co najmniej 1 miesiąc słabe przestrzeganie zaleceń schizofrenia : CRS <3)
  • Kompetentny pacjent, któremu udaje się odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tabletka doustna, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery i plaster antykoncepcyjny) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii przepisywania leków przeciwpsychotycznych
  • Historia NMS (złośliwy zespół neuroleptyczny)
  • Reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości na rysperydon lub paliperydon ER
  • klozapinę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • leki SSRI, MAOI, TCA w ciągu 2 miesięcy
  • Lit, kwas walproinowy, karbamazepina, topiramat, lamotrygina leczenie rozpoczynające się w ciągu 2 miesięcy
  • pacjent, który w opinii klinicysty ma być niemożliwy do udziału w tym badaniu z powodu klinicznego ryzyka samobójstwa lub zachowań agresywnych
  • aktualna lub przebyta historia uzależnienia od narkotyków według DSM-IV
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znacząca nieprawidłowość biochemiczna lub hematologiczna lub nieprawidłowy wynik badania moczu na podstawie opinii lekarza
  • historia choroby serca, która jest związana z wydłużeniem odstępu QT (choroba zatokowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, hipokaliemia lub hipokalcemia)
  • Historia uczestnictwa w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Badacz lub pracownik ośrodka badań klinicznych, personel związany z badaczem lub ośrodkiem badań w tym lub innym badaniu lub rodzina pracownika lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: palmitynian paliperydonu
Lek: palmitynian paliperydonu
palmitynian paliperydonu 150 mg (1 dzień), 100 mg (8 dni), 75 mg (miesięcznie)
Inne nazwy:
  • palmitynian paliperydonu (sustenna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CGI-S,I: Ogólne nasilenie wrażenia klinicznego — nasilenie, poprawa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANSS: Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
CRS: Skala oceny klinicysty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
KDAI-10: Koreański Inwentarz Nastawienia do Narkotyków-10
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
SWN: Subiektywne dobre samopoczucie w leczeniu neuroleptykami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
DIEPSS: polekowe objawy pozapiramidowe Sclae
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
ból w miejscu wstrzyknięcia -VAS: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
LUNSERS: Skala oceny neuroleptycznych skutków ubocznych Uniwersytetu w Liverpoolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R092670-SCH-4008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj