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정신분열증에 대한 Paliperidone Palmitate의 효과 (sustenna)

2015년 12월 6일 업데이트: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

정신분열증에 대한 팔리페리돈 팔미테이트의 효과: 전향적 자연주의 사례 시리즈 연구

이 연구의 목적은 정신분열병 환자의 세 가지 다른 그룹에서 팔리페리돈 팔미테이트의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 팔리페리돈 팔미테이트가 다른 항정신병약에서 변경 후의 효과를 조사할 예정입니다. 이 연구 설계는 전향적 자연주의 사례 시리즈 연구입니다. 팔리페리돈의 효과는 정신분열증의 세 가지 다른 그룹 내에서 비교될 것입니다. 조사관은 또한 24주 후속 조치 기간 동안 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 ~ 65세
  • DSM-IV 기준에 따른 정신분열병 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이 연구의 목적과 절차를 잘 이해했습니다.
  • PANSSS 총점 <120
  • 와해된 사고, 편집증적 환각 행동, 비정상적 tbought 경쟁의 각 점수 < 16
  • 3개의 다른 그룹(기타 항정신병약 불응성 정신분열증 환자: CGI> 4 만성 정좌불능증: DIEPSS 전체 중증도 >1, 최소 1개월 지속되는 증상 불량 순응도 정신분열증: CRS <3)
  • 질문에 답할 수 있는 유능한 환자.
  • 가임기 여성의 경우, 본 연구의 전체 기간 동안 적절한 피임법(경구용 알약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 피임 패치)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 항정신병약 처방 이력 없음
  • NMS(신경이완제 악성 증후군)의 병력
  • 리스페리돈 또는 팔리페리돈 ER의 알레르기 반응 또는 과민 반응
  • 스크리닝 전 1개월 이내의 클로자핀 투약
  • SSRI, MAOI, TCA 투약 2개월 이내
  • 2개월 이내에 시작하는 리튬, 발프로산, 카르바마제핀, 토피라메이트, 라모트리진 약물
  • 임상의의 소견에 의하여 자살 또는 공격적 행동의 임상적 위험성이 있어 본 연구에 참여가 불가능하다고 판단되는 환자
  • DSM-IV에 따른 약물 의존의 현재 또는 이전 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 임상의의 소견에 근거한 중대한 생화학적 또는 혈액학적 이상 또는 요검사 소견 이상
  • QT 연장과 관련된 심장 질환의 병력
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
  • 임상 시험 센터의 조사자 또는 직원, 이 연구 또는 다른 연구의 조사자 또는 시험 센터와 관련된 직원 또는 직원 또는 조사자의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 팔미테이트
팔리페리돈팔미테이트 150mgeq(1일), 100mgeq(8일), 75mg(월)
다른 이름들:
  • 팔리페리돈 팔미테이트(수스테나)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CGI-S,I: 임상적 전반적인 인상-심각도, 개선
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PANSS: 양성 및 음성 증후군 척도
기간: 24주
24주
CRS: 임상의 등급 척도
기간: 24주
24주
KDAI-10: 한국인 약물 태도 조사-10
기간: 24주
24주
SWN: 신경이완제 치료를 받는 주관적 웰빙
기간: 24주
24주
DIEPSS: 약물 유발 추체외로 증상 Sclae
기간: 24주
24주
주사 부위 통증 -VAS: Visual Analog Scale
기간: 24주
24주
LUNSERS: 리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험

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