Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidonipalmitaatin vaikutus skitsofreniaan (sustenna)

sunnuntai 6. joulukuuta 2015 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Paliperidonipalmitaatin vaikutus skitsofreniassa: mahdollinen naturalistinen tapaussarjatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonipalmitaatin tehokkuutta kolmessa eri skitsofreniapotilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia paliperidonipalmitaatin tehokkuutta sen jälkeen, kun se on vaihdettu muista psykoosilääkkeistä. Tämä tutkimussuunnitelma on Prospective Naturalistic Case Series Study. Paliperidonin tehoa verrattaisiin kolmessa eri skitsofreniaryhmässä. Tutkijat arvioivat myös turvallisuuden 24 viikon seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • Potilas, jolla on skitsofrenia DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ymmärtänyt hyvin tämän tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn.
  • PANSSS kokonaispistemäärä <120
  • jokainen pistemäärä epäjärjestynyttä ajattelua, vainoharhainen hallusinatorinen käyttäytyminen, epänormaalit ostetut kilpailut < 16
  • kolme eri ryhmää (muut psykoosilääkkeet refraktaariset skitsofreniapotilaat: CGI> 4 krooninen akatisia: DIEPSS:n kokonaisvakavuus > 1, vähintään 1 kuukauden kestävät oireet huono hoitomyöntyvyys skitsofrenia: CRS <3)
  • Pätevä potilas, joka pystyy vastaamaan kyselyihin.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraalipilleri, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä ja ehkäisylaastari) koko tämän tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei historiaa antipsykoottien reseptistä
  • Aiempi NMS (maligni neuroleptinen oireyhtymä)
  • Risperidonin tai paliperidonin ER:n allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio
  • klotsapiinilääkitys kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • SSRI-, MAOI-, TCA-lääkitys 2 kuukauden sisällä
  • Litium-, valproiinihappo-, karbamatsepiini-, topiramaatti-, lamotrigiinilääkitys alkaa 2 kuukauden sisällä
  • potilas, jonka uskotaan olevan mahdoton osallistua tähän tutkimukseen kliinisen itsemurhariskin tai aggressiivisen käytöksen vuoksi kliinikon mielipiteen perusteella
  • nykyinen tai aikaisempi lääkeriippuvuus DSM-IV:n mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Kliinikon mielipiteen perusteella merkittävä biokemiallinen tai hematologinen poikkeavuus tai poikkeava virtsanäyte
  • aiempi sydänsairaus, joka liittyy QT-ajan pidentymiseen (sairas sinus, täydellinen AV-katkos, sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, hypokalemia tai hypokalsemia)
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisen tutkimuskeskuksen tutkija tai työntekijä, tämän tai muun tutkimuksen tutkijaan tai tutkimuskeskukseen liittyvä henkilöstö tai työntekijän tai tutkijan perhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paliperidonipalmitaatti
Lääke: paliperidonipalmitaatti
paliperidonipalmitaatti 150mgeq (1 päivä), 100mgeq (8 päivää), 75mg (kuukausi)
Muut nimet:
  • paliperidonipalmitaatti (sustenna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI-S,I: Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelman vakavuus, parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CRS: Clinician Rating Scale
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
KDAI-10: Korean Drug Attitude Inventory-10
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
SWN: Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptisen hoidon alla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
DIEPSS: Huumeiden aiheuttamat ekstrapyramidaaliset oireet Sclae
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
pistoskohdan kipu -VAS: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
LUNSERS: Liverpool Universityn neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R092670-SCH-4008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa