Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av paliperidonpalmitat ved schizofreni (sustenna)

6. desember 2015 oppdatert av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Effekten av paliperidonpalmitat i schizofreni: en prospektiv naturalistisk case-seriestudie

Formålet med denne studien er evaluering av effektiviteten av paliperidonpalmitat i tre forskjellige grupper av schizofrenipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne undersøke effektiviteten til paliperidonpalmitat etter bytte fra andre antipsykotika. Denne studiedesignen er en prospektiv naturalistisk case-seriestudie. Effektiviteten til paliperidon vil bli sammenlignet innenfor tre forskjellige grupper av schizofreni. Etterforskerne vil også vurdere sikkerheten i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Pasient med schizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
  • Pasienten har skrevet under på det informerte samtykket, og har godt forstått formålet og prosedyren for denne studien.
  • PANSSS totalscore <120
  • hver Score av uorganiserte tanker, paranoia hallusinatorisk oppførsel, unormale konkurranser < 16
  • tre forskjellige grupper (andre antipsykotika resistente schizofrenipatienter: CGI> 4 kronisk akatisi: DIEPSS generell alvorlighetsgrad >1, minst 1 måned varige symptomer dårlig etterlevelse schizofreni: CRS <3)
  • Kompetent pasient som klarer å svare på spørreskjemaene.
  • Ved kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av passende prevensjonsmetoder (p-piller, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode og prevensjonsplaster) under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med reseptbelagte antipsykotika
  • Historie med NMS (malignt nevroleptisk syndrom)
  • Allergisk reaksjon eller overfølsom reaksjon av risperidon eller paliperidon ER
  • klozapinmedisin innen 1 måned før screening
  • SSRI, MAOI, TCA medisiner innen 2 måneder
  • Litium, valproinsyre, karbamazepin, topiramat, lamotrigin medisiner som starter innen 2 måneder
  • pasient som antas å være umulig å delta i denne studien på grunn av klinisk risiko for selvmord eller aggressiv atferd basert på klinikerens mening
  • nåværende eller tidligere historie med narkotikaavhengighet i henhold til DSM-IV
  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Betydelig biokjemisk eller hematologisk abnormitet eller unormalt funn av urinanalyse, basert på klinikerens mening
  • historie med hjertesykdom, som er relatert til QT-forlengelse (syk sinus, fullstendig AV-blokk, CHF, ventrikulær takykardi, hypokalemi eller hypokalsemi)
  • Anamnese med deltagelse i andre legemiddelutprøvinger innen 1 måned før screening
  • Etterforsker eller ansatt ved klinisk utprøvingssenter, personell knyttet til etterforsker eller utprøvingssenter på denne eller andre studien, eller familie til ansatt eller etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paliperidonpalmitat
Legemiddel: paliperidonpalmitat
paliperidonpalmitat 150mgeq (1 dag), 100mgeq (8 dager), 75mg (månedlig)
Andre navn:
  • paliperidonpalmitat (sustenna)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-S,I: Clinical Global Impression-Severity, Improvement
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS: Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CRS: Clinician Rating Scale
Tidsramme: 24 uker
24 uker
KDAI-10: Inventar over koreansk narkotikaholdning-10
Tidsramme: 24 uker
24 uker
SWN: Subjektivt velvære under nevroleptisk behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
DIEPSS: Legemiddel-induserte ekstrapyramidale symptomer Sclae
Tidsramme: 24 uker
24 uker
smerte på injeksjonsstedet -VAS: Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 uker
24 uker
LUNSERS: Liverpool University Nevroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R092670-SCH-4008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere