- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860781
Die Wirkung von Paliperidonpalmitat bei Schizophrenie (sustenna)
6. Dezember 2015 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Die Wirkung von Paliperidonpalmitat bei Schizophrenie: Eine prospektive naturalistische Fallserienstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat in drei verschiedenen Gruppen von Schizophreniepatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat nach der Umstellung von anderen Antipsychotika untersuchen.
Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive naturalistische Fallserienstudie.
Die Wirksamkeit von Paliperidon würde innerhalb von drei verschiedenen Gruppen von Schizophrenie verglichen.
Die Ermittler würden auch die Sicherheit während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 ~ 65
- Patient mit Schizophrenie gemäß DSM-IV-Kriterien
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden.
- PANSSS-Gesamtpunktzahl <120
- jeweils Punktzahl desorganisiertes Denken, Paranoia, halluzinatorisches Verhalten, abnormale Gedankenkämpfe < 16
- drei verschiedene Gruppen (andere Antipsychotika-refraktäre Schizophrenie-Patienten: CGI> 4 chronische Akathisie: DIEPSS Gesamtschweregrad >1, mindestens 1 Monat anhaltende Symptome schlechte Compliance Schizophrenie: CRS <3)
- Kompetenter Patient, der es schafft, die Fragebögen zu beantworten.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zu (orale Pille, Verhütungsinjektion, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster) während der gesamten Dauer dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte einer Verschreibung von Antipsychotika
- Vorgeschichte von NMS (malignes neuroleptisches Syndrom)
- Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Risperidon oder Paliperidon ER
- Clozapin-Medikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening
- SSRI-, MAOI- und TCA-Medikamente innerhalb von 2 Monaten
- Lithium-, Valproinsäure-, Carbamazepin-, Topiramat- und Lamotrigin-Medikamente, beginnend innerhalb von 2 Monaten
- Patient, der nach Einschätzung des Arztes aufgrund des klinischen Suizidrisikos oder aggressiven Verhaltens nicht an dieser Studie teilnehmen kann
- aktuelle oder frühere Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV
- Schwangere oder stillende Patientin
- Signifikante biochemische oder hämatologische Anomalie oder abnormaler Befund der Urinanalyse, basierend auf der Meinung des Arztes
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die mit einer QT-Verlängerung zusammenhängt (kranker Sinus, vollständiger AV-Block, CHF, ventrikuläre Tachykardie, Hypokaliämie oder Hypokalzämie)
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Prüfer oder Mitarbeiter im Zentrum für klinische Studien, Personal, das mit dem Prüfer oder Prüfzentrum für diese oder eine andere Studie verbunden ist, oder Familie des Mitarbeiters oder Prüfers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat
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Paliperidonpalmitat 150 mggeq (1 Tag), 100 mggeq (8 Tage), 75 mg (monatlich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGI-S,I: Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad, Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PANSS: Skala für positives und negatives Syndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
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CRS: Bewertungsskala für Kliniker
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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KDAI-10: Koreanisches Inventar zur Drogeneinstellung-10
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
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SWN: Subjektives Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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DIEPSS: Arzneimittelinduzierte extrapyramidale Symptome Sclae
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Schmerzen an der Injektionsstelle -VAS: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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LUNSERS: Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Paliperidonpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- R092670-SCH-4008
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