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Die Wirkung von Paliperidonpalmitat bei Schizophrenie (sustenna)

6. Dezember 2015 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von Paliperidonpalmitat bei Schizophrenie: Eine prospektive naturalistische Fallserienstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat in drei verschiedenen Gruppen von Schizophreniepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat nach der Umstellung von anderen Antipsychotika untersuchen. Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive naturalistische Fallserienstudie. Die Wirksamkeit von Paliperidon würde innerhalb von drei verschiedenen Gruppen von Schizophrenie verglichen. Die Ermittler würden auch die Sicherheit während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65
  • Patient mit Schizophrenie gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden.
  • PANSSS-Gesamtpunktzahl <120
  • jeweils Punktzahl desorganisiertes Denken, Paranoia, halluzinatorisches Verhalten, abnormale Gedankenkämpfe < 16
  • drei verschiedene Gruppen (andere Antipsychotika-refraktäre Schizophrenie-Patienten: CGI> 4 chronische Akathisie: DIEPSS Gesamtschweregrad >1, mindestens 1 Monat anhaltende Symptome schlechte Compliance Schizophrenie: CRS <3)
  • Kompetenter Patient, der es schafft, die Fragebögen zu beantworten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zu (orale Pille, Verhütungsinjektion, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster) während der gesamten Dauer dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer Verschreibung von Antipsychotika
  • Vorgeschichte von NMS (malignes neuroleptisches Syndrom)
  • Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Risperidon oder Paliperidon ER
  • Clozapin-Medikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • SSRI-, MAOI- und TCA-Medikamente innerhalb von 2 Monaten
  • Lithium-, Valproinsäure-, Carbamazepin-, Topiramat- und Lamotrigin-Medikamente, beginnend innerhalb von 2 Monaten
  • Patient, der nach Einschätzung des Arztes aufgrund des klinischen Suizidrisikos oder aggressiven Verhaltens nicht an dieser Studie teilnehmen kann
  • aktuelle oder frühere Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Signifikante biochemische oder hämatologische Anomalie oder abnormaler Befund der Urinanalyse, basierend auf der Meinung des Arztes
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die mit einer QT-Verlängerung zusammenhängt (kranker Sinus, vollständiger AV-Block, CHF, ventrikuläre Tachykardie, Hypokaliämie oder Hypokalzämie)
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Prüfer oder Mitarbeiter im Zentrum für klinische Studien, Personal, das mit dem Prüfer oder Prüfzentrum für diese oder eine andere Studie verbunden ist, oder Familie des Mitarbeiters oder Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat 150 mggeq (1 Tag), 100 mggeq (8 Tage), 75 mg (monatlich)
Andere Namen:
  • Paliperidonpalmitat (Sustenna)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI-S,I: Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad, Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS: Skala für positives und negatives Syndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CRS: Bewertungsskala für Kliniker
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
KDAI-10: Koreanisches Inventar zur Drogeneinstellung-10
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
SWN: Subjektives Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
DIEPSS: Arzneimittelinduzierte extrapyramidale Symptome Sclae
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Schmerzen an der Injektionsstelle -VAS: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
LUNSERS: Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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