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L'effet du palmitate de palipéridone dans la schizophrénie (sustenna)

6 décembre 2015 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

L'effet du palmitate de palipéridone dans la schizophrénie : étude prospective d'une série de cas naturalistes

Le but de cette étude est l'évaluation de l'efficacité du palmitate de palipéridone au sein de trois groupes différents de patients schizophrènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs vont examiner l'efficacité du palmitate de palipéridone après avoir remplacé d'autres antipsychotiques. Cette conception d'étude est une étude prospective de séries de cas naturalistes. L'efficacité de la palipéridone serait comparée au sein de trois groupes différents de schizophrénie. Les enquêteurs évalueraient également la sécurité pendant la période de suivi de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 65
  • Patient atteint de schizophrénie selon les critères du DSM-IV
  • Le patient a signé le consentement éclairé et a bien compris l'objectif et la procédure de cette étude.
  • Score total PANSSS <120
  • chaque Score de pensée désorganisée, comportement hallucinatoire paranoïaque, concours de pensée anormaux < 16
  • trois groupes différents (autres patients schizophrènes réfractaires aux antipsychotiques : CGI> 4 akathisie chronique : DIEPSS sévérité globale >1, symptômes persistant depuis au moins 1 mois mauvaise observance schizophrénie : CRS <3)
  • Patient compétent qui parvient à répondre aux questionnaires.
  • En cas de femme en âge de procréer, consentez à utiliser des méthodes contraceptives appropriées (pilule orale, injection contraceptive, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière et patch contraceptif) pendant toute la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de prescription d'antipsychotiques
  • Antécédents de SMN (syndrome malin des neuroleptiques)
  • Réaction allergique ou réaction d'hypersensibilité à la rispéridone ou à la palipéridone ER
  • médicament à base de clozapine dans le mois précédant le dépistage
  • Médicaments ISRS, IMAO, TCA dans les 2 mois
  • Lithium, acide valproïque, carbamazépine, topiramate, médicament lamotrigine commençant dans les 2 mois
  • patient supposé impossible à participer à cette étude en raison d'un risque clinique de suicide ou d'un comportement agressif selon l'avis du clinicien
  • antécédents actuels ou antérieurs de dépendance à la drogue selon le DSM-IV
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Anomalie biochimique ou hématologique significative ou résultat anormal de l'analyse d'urine, selon l'avis du clinicien
  • antécédent de maladie cardiaque liée à l'allongement de l'intervalle QT (maladie des sinus, bloc AV complet, ICC, tachycardie ventriculaire, hypokaliémie ou hypocalcémie)
  • Antécédents de participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage
  • Investigateur ou employé du centre d'essai clinique, personnel lié à l'investigateur ou au centre d'essai sur cette étude ou une autre, ou famille de l'employé ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: palmitate de palipéridone
Médicament: palmitate de palipéridone
palmitate de palipéridone 150 mgeq (1 jour), 100 mgeq (8 jours), 75 mg (mensuel)
Autres noms:
  • palmitate de palipéridone (sustenna)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CGI-S,I : Impression clinique globale - Gravité, Amélioration
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PANSS : Échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 24 semaines
24 semaines
CRS : Échelle d'évaluation des cliniciens
Délai: 24 semaines
24 semaines
KDAI-10 : Inventaire coréen des attitudes vis-à-vis des drogues-10
Délai: 24 semaines
24 semaines
SWN : Bien-être subjectif sous traitement neuroleptique
Délai: 24 semaines
24 semaines
DIEPSS : Symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments Sclae
Délai: 24 semaines
24 semaines
douleur au site d'injection - EVA : Echelle Visuelle Analogique
Délai: 24 semaines
24 semaines
LUNSERS : Échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R092670-SCH-4008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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