Эффект палиперидона пальмитата при шизофрении (sustenna)
6 декабря 2015 г. обновлено: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Эффект палиперидона пальмитата при шизофрении: проспективное натуралистическое исследование серии случаев
Целью данного исследования является оценка эффективности палиперидона пальмитата в трех разных группах больных шизофренией.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследователи собираются изучить эффективность палиперидона пальмитата после перехода с других нейролептиков.
Этот дизайн исследования представляет собой серию проспективных натуралистических исследований.
Эффективность палиперидона будет сравниваться в трех разных группах больных шизофренией.
Исследователи также оценят безопасность в течение 24-недельного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 ~ 65 лет
- Пациент с шизофренией по критериям DSM-IV
- Пациент подписал информированное согласие и хорошо понял цель и процедуру этого исследования.
- Общий балл PANSSS <120
- каждый балл: дезорганизованное мышление, паранойя, галлюцинации, ненормальные состязания в покупках < 16.
- три разные группы (больные шизофренией, рефрактерной к другим нейролептикам: CGI > 4, хроническая акатизия: DIEPSS, общая тяжесть >1, симптомы продолжительностью не менее 1 месяца, шизофрения с плохим соблюдением режима лечения: CRS <3)
- Компетентный пациент, умеющий отвечать на вопросы анкеты.
- В случае женщины детородного возраста дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции (пероральные таблетки, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера и противозачаточный пластырь) в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Нет истории назначения антипсихотиков
- История NMS (нейролептический злокачественный синдром)
- Аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности рисперидона или палиперидона ER
- прием клозапина в течение 1 месяца до скрининга
- СИОЗС, ИМАО, ТЦА в течение 2 месяцев
- Препараты лития, вальпроевой кислоты, карбамазепина, топирамата, ламотриджина, начиная с 2 месяцев
- пациент, участие которого в этом исследовании считается невозможным из-за клинического риска суицида или агрессивного поведения на основании мнения клинициста
- текущая или предыдущая история лекарственной зависимости в соответствии с DSM-IV
- Беременная или кормящая женщина-пациент
- Значительная биохимическая или гематологическая аномалия или аномальные результаты анализа мочи, основанные на заключении врача.
- наличие в анамнезе заболеваний сердца, связанных с удлинением интервала QT (слабость синусового узла, полная АВ-блокада, ЗСН, желудочковая тахикардия, гипокалиемия или гипокальциемия)
- История участия в испытаниях других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скрининга
- Исследователь или сотрудник центра клинических исследований, персонал, связанный с исследователем или центром исследования в этом или другом исследовании, или семья сотрудника или исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: палиперидона пальмитат
|
палиперидона пальмитат 150 мг (1 день), 100 мг (8 дней), 75 мг (ежемесячно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CGI-S,I: общее клиническое впечатление – тяжесть, улучшение
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PANSS: Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
CRS: клиническая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
KDAI-10: Реестр отношения к наркотикам в Корее-10
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
SWN: субъективное благополучие при лечении нейролептиками
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
DIEPSS: индуцированные лекарствами экстрапирамидные симптомы Sclae
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
боль в месте инъекции - ВАШ: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
LUNSERS: Шкала оценки нейролептических побочных эффектов Университета Ливерпуля
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- R092670-SCH-4008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .