Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek paliperidon palmitátu u schizofrenie (sustenna)

6. prosince 2015 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Účinek paliperidon palmitátu u schizofrenie: Prospektivní naturalistická případová studie

Účelem této studie je hodnocení účinnosti paliperidon palmitátu u tří různých skupin pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost paliperidon palmitátu po přechodu z jiných antipsychotik. Tento design studie je prospektivní naturalistickou případovou studií. Účinnost paliperidonu by byla srovnávána ve třech různých skupinách schizofrenie. Vyšetřovatelé by také posoudili bezpečnost během 24 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 ~ 65
  • Pacient se schizofrenií podle kritérií DSM-IV
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a dobře pochopil cíl a postup této studie.
  • Celkové skóre PANSSS <120
  • každé skóre dezorganizovaných myšlenek, paranoia, halucinační chování, abnormální koupené soutěže < 16
  • tři různé skupiny (pacienti se schizofrenií refrakterní na jiná antipsychotika: CGI> 4 chronická akatizie: DIEPSS celková závažnost >1, symptomy trvající alespoň 1 měsíc špatná compliance schizofrenie: CRS <3)
  • Kompetentní pacient, který zvládá odpovídat na dotazníky.
  • V případě ženy v plodném věku souhlas s používáním vhodných antikoncepčních metod (perorální pilulka, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast) po celou dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza předepisování antipsychotik
  • Anamnéza NMS (Neuroleptický maligní syndrom)
  • Alergická reakce nebo hypersenzitivní reakce na risperidon nebo paliperidon ER
  • klozapinem během 1 měsíce před screeningem
  • SSRI, MAOI, TCA medikace do 2 měsíců
  • Lithium, kyselina valproová, karbamazepin, topiramát, lamotrigin léčba začíná do 2 měsíců
  • pacient, o kterém se předpokládá, že se nemůže zúčastnit této studie z důvodu klinického rizika sebevraždy nebo agresivního chování na základě názoru lékaře
  • současná nebo předchozí historie drogové závislosti podle DSM-IV
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Významná biochemická nebo hematologická abnormalita nebo abnormální nález při vyšetření moči na základě názoru lékaře
  • anamnéza srdečního onemocnění, které souvisí s prodloužením QT intervalu (nemocný sinus, kompletní AV blokáda, CHF, ventrikulární tachykardie, hypokalémie nebo hypokalcémie)
  • Anamnéza účasti na jiném hodnoceném lékovém hodnocení během 1 měsíce před screeningem
  • Zkoušející nebo zaměstnanec ve středisku klinického hodnocení, personál související se zkoušejícím nebo zkušebním střediskem v této nebo jiné studii nebo rodina zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: paliperidon palmitát
Lék: paliperidon palmitát
paliperidon palmitát 150 mg (1 den), 100 mg (8 dní), 75 mg (měsíčně)
Ostatní jména:
  • paliperidon palmitát (sustenna)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CGI-S,I: Klinický globální dojem-závažnost, zlepšení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
CRS: Clinician Rating Scale
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
KDAI-10: Soupis korejských postojů k drogám-10
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
SWN: Subjektivní pohoda při neuroleptické léčbě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
DIEPSS: Léky indukované extrapyramidové symptomy Sclae
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
bolest v místě vpichu -VAS: Visual Analog Scale
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
LUNSERS: Stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R092670-SCH-4008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit