Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paliperidonpalmitat i skizofreni (sustenna)

6. december 2015 opdateret af: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​paliperidonpalmitat i skizofreni: en prospektiv naturalistisk case-serieundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​paliperidonpalmitat i tre forskellige grupper af skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​paliperidonpalmitat efter at have skiftet fra andre antipsykotika. Dette studiedesign er et prospektivt naturalistisk case-seriestudie. Effektiviteten af ​​paliperidon ville blive sammenlignet inden for tre forskellige grupper af skizofreni. Efterforskere ville også vurdere sikkerheden i løbet af 24 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Patient med skizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
  • Patienterne har skrevet under på det informerede samtykke og har godt forstået formålet og proceduren for denne undersøgelse.
  • PANSSS samlet score <120
  • hver Score af uorganiserede tanker, paranoia hallucinatorisk adfærd, unormale indkøbskonkurrencer < 16
  • tre forskellige grupper (andre antipsykotika refraktære skizofrenipatienter: CGI> 4 kronisk akatisi: DIEPSS samlet sværhedsgrad >1, mindst 1 måned varige symptomer dårlig compliance skizofreni: CRS <3)
  • Kompetent patient, der formår at besvare spørgeskemaerne.
  • I tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder, samtykke til at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral pille, svangerskabsforebyggende injektion, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode og p-plaster) under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med antipsykotika recept
  • Anamnese med NMS (malignt neuroleptisk syndrom)
  • Allergisk reaktion eller overfølsom reaktion af risperidon eller paliperidon ER
  • clozapin medicin inden for 1 måned før screening
  • SSRI, MAOI, TCA medicin inden for 2 måneder
  • Lithium, valproinsyre, carbamazepin, topiramat, lamotrigin medicin, der starter inden for 2 måneder
  • patient, der formodes at være umulig at deltage i denne undersøgelse på grund af klinisk risiko for selvmord eller aggressiv adfærd baseret på klinikerens mening
  • nuværende eller tidligere historie med stofafhængighed i henhold til DSM-IV
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Betydelig biokemisk eller hæmatologisk abnormitet eller unormalt fund af urinanalyse baseret på klinikerens udtalelse
  • anamnese med hjertesygdom, som er relateret til QT-forlængelse (syg sinus, komplet AV-blok, CHF, ventrikulær takykardi, hypokaliæmi eller hypocalcæmi)
  • Anamnese med deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 1 måned før screening
  • Efterforsker eller ansat ved klinisk forsøgscenter, personale relateret til investigator eller forsøgscenter i denne eller anden undersøgelse, eller familie til medarbejder eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paliperidonpalmitat
Medicin: paliperidonpalmitat
paliperidonpalmitat 150mgeq (1 dag), 100mgeq (8 dage), 75mg (månedligt)
Andre navne:
  • paliperidonpalmitat (sustenna)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-S,I: Clinical Global Impression-Severity, Improvement
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS: Positive og Negative Syndrome Scale
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CRS: Clinician Rating Scale
Tidsramme: 24 uger
24 uger
KDAI-10: Koreansk Drug Attitude Inventory-10
Tidsramme: 24 uger
24 uger
SWN: Subjektivt velvære under neuroleptisk behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
DIEPSS: Drug-induced ExtraPyramidal Symptoms Sclae
Tidsramme: 24 uger
24 uger
smerte ved injektionsstedet -VAS: Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 uger
24 uger
LUNSERS: Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R092670-SCH-4008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner