- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860781
O efeito do palmitato de paliperidona na esquizofrenia (sustenna)
6 de dezembro de 2015 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
O efeito do palmitato de paliperidona na esquizofrenia: um estudo prospectivo naturalístico de série de casos
O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia do palmitato de paliperidona em três grupos diferentes de pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores vão examinar a eficácia do palmitato de paliperidona após a mudança de outros antipsicóticos.
Este desenho de estudo é um Estudo Prospectivo Naturalista de Série de Casos.
A eficácia da paliperidona seria comparada em três grupos diferentes de esquizofrenia.
Os investigadores também avaliariam a segurança durante o período de acompanhamento de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 65
- Paciente com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
- O paciente assinou o consentimento informado e entendeu bem o objetivo e o procedimento deste estudo.
- Pontuação total do PANSSS <120
- cada Pontuação de pensamento desorganizado, paranóia, comportamento alucinatório, disputas de pensamentos anormais < 16
- três grupos diferentes (outros pacientes com esquizofrenia refratária a antipsicóticos: CGI> 4 acatisia crônica: DIEPSS gravidade geral >1, sintomas com duração de pelo menos 1 mês esquizofrenia de baixa adesão: CRS <3)
- Paciente competente que consegue responder aos questionários.
- No caso de mulheres em idade reprodutiva, consentir em usar métodos anticoncepcionais apropriados (pílula oral, injeção anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira e adesivo anticoncepcional) durante toda a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Sem história de prescrição de antipsicóticos
- História de SNM (síndrome neuroléptica maligna)
- Reação alérgica ou reação de hipersensibilidade à risperidona ou paliperidona ER
- medicação clozapina dentro de 1 mês antes da triagem
- SSRI, MAOI, TCA medicação dentro de 2 meses
- Lítio, ácido valpróico, carbamazepina, topiramato, medicação com lamotrigina começando dentro de 2 meses
- paciente que supostamente seria impossível participar deste estudo devido ao risco clínico de suicídio ou comportamento agressivo com base na opinião do médico
- história atual ou anterior de dependência de drogas de acordo com o DSM-IV
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Anormalidade bioquímica ou hematológica significativa ou achado anormal de urinálise, com base na opinião do médico
- história de doença cardíaca, que está relacionada ao prolongamento do intervalo QT (doença sinusal, bloqueio AV completo, ICC, taquicardia ventricular, hipocalemia ou hipocalcemia)
- Histórico de participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- Investigador ou funcionário do centro de estudos clínicos, pessoal relacionado ao investigador ou centro de estudos neste ou em outro estudo ou família do funcionário ou investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: palmitato de paliperidona
|
palmitato de paliperidona 150 mgeq (1 dia), 100 mgeq (8 dias), 75 mg (mensalmente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CGI-S,I: Gravidade da Impressão Clínica Global, Melhora
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PANSS: Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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CRS: Escala de avaliação clínica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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KDAI-10: Inventário Coreano de Atitudes em Drogas-10
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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SWN: Bem-estar subjetivo sob tratamento neuroléptico
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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DIEPSS: sintomas extrapiramidais induzidos por drogas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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dor no local da injeção -VAS: Escala Visual Analógica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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LUNSERS: Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- R092670-SCH-4008
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