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O efeito do palmitato de paliperidona na esquizofrenia (sustenna)

6 de dezembro de 2015 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

O efeito do palmitato de paliperidona na esquizofrenia: um estudo prospectivo naturalístico de série de casos

O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia do palmitato de paliperidona em três grupos diferentes de pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores vão examinar a eficácia do palmitato de paliperidona após a mudança de outros antipsicóticos. Este desenho de estudo é um Estudo Prospectivo Naturalista de Série de Casos. A eficácia da paliperidona seria comparada em três grupos diferentes de esquizofrenia. Os investigadores também avaliariam a segurança durante o período de acompanhamento de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 ~ 65
  • Paciente com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
  • O paciente assinou o consentimento informado e entendeu bem o objetivo e o procedimento deste estudo.
  • Pontuação total do PANSSS <120
  • cada Pontuação de pensamento desorganizado, paranóia, comportamento alucinatório, disputas de pensamentos anormais < 16
  • três grupos diferentes (outros pacientes com esquizofrenia refratária a antipsicóticos: CGI> 4 acatisia crônica: DIEPSS gravidade geral >1, sintomas com duração de pelo menos 1 mês esquizofrenia de baixa adesão: CRS <3)
  • Paciente competente que consegue responder aos questionários.
  • No caso de mulheres em idade reprodutiva, consentir em usar métodos anticoncepcionais apropriados (pílula oral, injeção anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira e adesivo anticoncepcional) durante toda a duração deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Sem história de prescrição de antipsicóticos
  • História de SNM (síndrome neuroléptica maligna)
  • Reação alérgica ou reação de hipersensibilidade à risperidona ou paliperidona ER
  • medicação clozapina dentro de 1 mês antes da triagem
  • SSRI, MAOI, TCA medicação dentro de 2 meses
  • Lítio, ácido valpróico, carbamazepina, topiramato, medicação com lamotrigina começando dentro de 2 meses
  • paciente que supostamente seria impossível participar deste estudo devido ao risco clínico de suicídio ou comportamento agressivo com base na opinião do médico
  • história atual ou anterior de dependência de drogas de acordo com o DSM-IV
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Anormalidade bioquímica ou hematológica significativa ou achado anormal de urinálise, com base na opinião do médico
  • história de doença cardíaca, que está relacionada ao prolongamento do intervalo QT (doença sinusal, bloqueio AV completo, ICC, taquicardia ventricular, hipocalemia ou hipocalcemia)
  • Histórico de participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
  • Investigador ou funcionário do centro de estudos clínicos, pessoal relacionado ao investigador ou centro de estudos neste ou em outro estudo ou família do funcionário ou investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: palmitato de paliperidona
palmitato de paliperidona 150 mgeq (1 dia), 100 mgeq (8 dias), 75 mg (mensalmente)
Outros nomes:
  • palmitato de paliperidona (sustenna)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CGI-S,I: Gravidade da Impressão Clínica Global, Melhora
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PANSS: Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 24 semanas
24 semanas
CRS: Escala de avaliação clínica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
KDAI-10: Inventário Coreano de Atitudes em Drogas-10
Prazo: 24 semanas
24 semanas
SWN: Bem-estar subjetivo sob tratamento neuroléptico
Prazo: 24 semanas
24 semanas
DIEPSS: sintomas extrapiramidais induzidos por drogas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
dor no local da injeção -VAS: Escala Visual Analógica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
LUNSERS: Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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