急性マラリア単感染症の成人患者におけるKAE609の有効性と安全性を評価する研究
2015年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫マラリア単感染症の成人患者におけるKAE609の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検単回投与研究
この研究では、急性熱帯熱マラリア感染症を有する合併症のない成人マラリア患者を対象に、KAE609を75mg、150mg、225mg、および300mg/日で単回投与した後の有効性、安全性、忍容性およびPKを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は4つの連続コホートで構成されており、合計で最大48人の患者が研究に登録されます。
コホート 1: 6 ～ 12 人の患者が 75 mg を単回投与されます。 コホート 2: 6 ～ 12 人の患者に 150mg を単回投与します。 コホート 3: 6 ～ 12 人の患者が 225mg を単回投与されます。 コホート 4: 6 ～ 12 人の患者が 300 mg を単回投与されます。 いずれかのコホートの約 6 人ごとの患者が所定の用量で治療され、最初の 15 日間が完了した後、データ監視委員会 (DMC) によって安全性と忍容性のデータレビューが実施されます。 より多くの安全性データを取得するには、次の用量レベルにエスカレートするか、追加の 6 人の患者で特定のコホートを拡大するには、DMC のコンセンサス合意が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20代～60代の男女の患者様
- 熱帯熱マラリア原虫の単独感染の存在
- 体重40kg～90kg
除外基準:
- 重度/複雑なマラリアの徴候と症状のある患者
- 混合プラスモディウム感染症
- 入院を必要とするその他の重篤または慢性の臨床症状の存在。
- 重度の栄養失調
- 研究者の意見では研究への登録を妨げる重大な慢性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
熱帯熱マラリア原虫マラリア患者6～12名に75mgのKAE609を単回投与する
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KAE609 75mg 単回投与
KAE609 150mg 単回投与
KAE609 225mg 単回投与
KAE609 300mg 単回投与
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実験的：コホート 2
熱帯熱マラリア原虫マラリア患者6～12名に150mgのKAE609を単回投与する
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KAE609 75mg 単回投与
KAE609 150mg 単回投与
KAE609 225mg 単回投与
KAE609 300mg 単回投与
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実験的：コホート 3
熱帯熱マラリア原虫マラリア患者6～12名に225mgのKAE609を単回投与する
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KAE609 75mg 単回投与
KAE609 150mg 単回投与
KAE609 225mg 単回投与
KAE609 300mg 単回投与
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実験的：コホート4
熱帯熱マラリア原虫マラリア患者6～12名にKAE609 300 mgを単回投与する
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KAE609 75mg 単回投与
KAE609 150mg 単回投与
KAE609 225mg 単回投与
KAE609 300mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の治癒率
時間枠：28日目
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28 日間の治癒率は、29 日目までに再燃することなく完全に治癒したというエンドポイントによって測定されました。
28 日治癒率の主な変数は、研究の 6 日目までに無性寄生虫血症が解消され (血液膜による)、その後の再燃のない患者の割合 (血液膜による) として定義されました。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。