一项评估 KAE609 在成人急性单一感染疟疾患者中的疗效和安全性的研究
2015年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、单剂量研究，以评估 KAE609 在急性、无并发症的恶性疟原虫疟疾单一感染成年患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估单剂量 KAE609 75 mg、150 mg、225 mg 和 300 mg/天后患有急性恶性疟原虫感染的无并发症成人疟疾患者的疗效、安全性、耐受性和 PK
研究概览
详细说明
该研究由 4 个连续队列组成，总共将有多达 48 名患者参加该研究。
第 1 组：6-12 名患者接受 75mg 单剂量。 队列 2：6-12 名患者接受 150mg 单剂量。 第 3 组：6-12 名患者接受 225mg 单剂量。 群组 4：6-12 名患者接受 300mg 单剂量。 在任何队列中大约每 6 名患者接受给定剂量治疗并完成前 15 天后，数据监测委员会 (DMC) 将进行安全性和耐受性数据审查。 需要 DMC 的共识协议才能升级到下一个剂量水平或将给定的队列扩大到另外 6 名患者，以获得更多的安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至60岁的男性和女性患者
- 恶性疟原虫单一感染的存在
- 体重在 40 公斤到 90 公斤之间
排除标准：
- 有严重/复杂疟疾体征和症状的患者
- 混合疟原虫感染
- 存在其他需要住院治疗的严重或慢性临床病症。
- 严重营养不良
- 研究者认为无法参加研究的重大慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
6-12 名患有恶性疟原虫疟疾的受试者将接受 75 毫克 KAE609 作为单剂
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KAE609 75mg 单剂量
KAE609 150mg 单剂量
KAE609 225mg 单剂量
KAE609 300mg 单剂量
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实验性的：队列 2
6-12 名患有恶性疟原虫疟疾的受试者将接受 150 毫克 KAE609 作为单剂量
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KAE609 75mg 单剂量
KAE609 150mg 单剂量
KAE609 225mg 单剂量
KAE609 300mg 单剂量
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实验性的：队列 3
6 至 12 名患有恶性疟原虫疟疾的受试者将接受 225 毫克 KAE609 作为单剂
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KAE609 75mg 单剂量
KAE609 150mg 单剂量
KAE609 225mg 单剂量
KAE609 300mg 单剂量
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实验性的：队列4
6-12 名患有恶性疟原虫疟疾的受试者将接受 300 毫克 KAE609 作为单剂量
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KAE609 75mg 单剂量
KAE609 150mg 单剂量
KAE609 225mg 单剂量
KAE609 300mg 单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天治愈率
大体时间：第28天
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28 天治愈率的衡量标准是在第 29 天之前完全治愈且无复发。
28 天治愈率的主要变量定义为在研究的第 6 天时无性寄生虫血症（通过血片）被清除并且没有随后复发（通过血片）的患者比例。
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KAE609的临床试验
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Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria Venture终止
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Novartis Pharmaceuticals招聘中
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Novartis PharmaceuticalsSupported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z完全的
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Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)招聘中严重疟疾布基纳法索, 印度, 卢旺达, 刚果民主共和国, 加蓬, 尼日利亚, 科特迪瓦, 肯尼亚, 乌干达