Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAE609 bei erwachsenen Patienten mit akuter Malaria-Monoinfektion
Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAE609 bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malaria-Monoinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Kohorten, insgesamt werden bis zu 48 Patienten in die Studie aufgenommen.
Kohorte 1: 6–12 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 75 mg. Kohorte 2: 6–12 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 150 mg. Kohorte 3: 6–12 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 225 mg. Kohorte 4: 6–12 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 300 mg. Nachdem etwa jeder sechste Patient in einer Kohorte mit einer bestimmten Dosis behandelt wurde und die ersten 15 Tage abgeschlossen ist, wird eine Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten durch ein Data Monitoring Committee (DMC) durchgeführt. Es ist eine Konsensvereinbarung mit DMC erforderlich, um entweder auf die nächste Dosisstufe zu steigen oder eine bestimmte Kohorte um weitere 6 Patienten zu erweitern, um mehr Sicherheitsdaten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren
- Vorliegen einer Monoinfektion mit P. falciparum
- Gewicht zwischen 40 kg und 90 kg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria
- Gemischte Plasmodium-Infektion
- Vorliegen eines anderen schwerwiegenden oder chronischen klinischen Zustands, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Schwere Unterernährung
- Erhebliche chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
6–12 Personen mit Plasmodium falciparum-Malaria erhalten 75 mg KAE609 als Einzeldosis
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KAE609 75 mg Einzeldosis
KAE609 150 mg Einzeldosis
KAE609 225 mg Einzeldosis
KAE609 300 mg Einzeldosis
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Experimental: Kohorte 2
6–12 Personen mit Plasmodium falciparum-Malaria erhalten 150 mg KAE609 als Einzeldosis
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KAE609 75 mg Einzeldosis
KAE609 150 mg Einzeldosis
KAE609 225 mg Einzeldosis
KAE609 300 mg Einzeldosis
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Experimental: Kohorte 3
6 bis 12 Probanden mit Plasmodium falciparum-Malaria erhalten 225 mg KAE609 als Einzeldosis
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KAE609 75 mg Einzeldosis
KAE609 150 mg Einzeldosis
KAE609 225 mg Einzeldosis
KAE609 300 mg Einzeldosis
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Experimental: Kohorte4
6–12 Probanden mit Plasmodium falciparum-Malaria erhalten 300 mg KAE609 als Einzeldosis
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KAE609 75 mg Einzeldosis
KAE609 150 mg Einzeldosis
KAE609 225 mg Einzeldosis
KAE609 300 mg Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 28
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Die 28-Tage-Heilungsrate wurde anhand des Endpunkts einer vollständigen Heilung ohne Rückfall vor dem 29. Tag gemessen.
Die primäre Variable der 28-Tage-Heilungsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, bei denen die asexuelle Parasitämie (durch Blutausstrich) bis zum 6. Tag der Studie verschwunden war und es zu keinem anschließenden Wiederauftreten (durch Blutausstrich) kam.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKAE609X2202
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