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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de KAE609 chez des patients adultes atteints d'une mono-infection palustre aiguë

8 septembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de KAE609 chez des patients adultes atteints d'une mono-infection aiguë et non compliquée de paludisme à Plasmodium Falciparum

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des patients adultes atteints de paludisme non compliqué présentant une infection aiguë à P. falciparum après une dose unique de KAE609 à 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg/jour

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude est composée de 4 cohortes séquentielles, au total il y aura jusqu'à 48 patients inscrits à l'étude.

cohorte 1 : 6 à 12 patients reçoivent une dose unique de 75 mg. cohorte 2 : 6 à 12 patients reçoivent une dose unique de 150 mg. cohorte 3 : 6 à 12 patients reçoivent une dose unique de 225 mg. cohorte 4 : 6 à 12 patients reçoivent une dose unique de 300 mg. Une fois qu'environ tous les 6 patients d'une cohorte ont été traités avec une dose donnée et qu'ils ont terminé les 15 premiers jours, un examen des données d'innocuité et de tolérabilité sera effectué par un comité de surveillance des données (DMC). Un accord consensuel du DMC est nécessaire pour passer au niveau de dose suivant ou pour étendre une cohorte donnée avec 6 patients supplémentaires afin d'obtenir plus de données sur l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Ratchabari, Thaïlande, 70180
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thaïlande, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thaïlande, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 20 à 60 ans
  • Présence de mono-infection à P. falciparum
  • Poids entre 40 kg et 90 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes et symptômes de paludisme grave/compliqué
  • Infection mixte à Plasmodium
  • Présence d'autres affections cliniques graves ou chroniques nécessitant une hospitalisation.
  • Malnutrition sévère
  • Conditions médicales chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
6 à 12 sujets atteints de paludisme à Plasmodium falciparum recevront 75 mg de KAE609 en une seule dose
Médicament: KAE609
KAE609 75mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 150mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 225mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 300mg dose unique
Expérimental: Cohorte 2
6 à 12 sujets atteints de paludisme à Plasmodium falciparum recevront 150 mg de KAE609 en une seule dose
Médicament: KAE609
KAE609 75mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 150mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 225mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 300mg dose unique
Expérimental: Cohorte 3
6 à 12 sujets atteints de paludisme à Plasmodium falciparum recevront 225 mg de KAE609 en une seule dose
Médicament: KAE609
KAE609 75mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 150mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 225mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 300mg dose unique
Expérimental: Cohorte4
6- 12 sujets atteints de paludisme à Plasmodium falciparum recevront 300 mg de KAE609 en une seule dose
Médicament: KAE609
KAE609 75mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 150mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 225mg dose unique
Médicament: KAE609
KAE609 300mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de 28 jours
Délai: Jour 28
Le taux de guérison à 28 jours a été mesuré par le point final de la guérison complète sans recrudescence avant le jour 29. La variable principale du taux de guérison à 28 jours a été définie comme la proportion de patients présentant une élimination de la parasitémie asexuée (par frottis sanguin) au jour 6 de l'étude, et sans recrudescence ultérieure (par frottis sanguin).
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKAE609X2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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