Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af KAE609 hos voksne patienter med akut malaria mono-infektion

8. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltdosisstudie for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KAE609 hos voksne patienter med akut, ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria Mono-infektion

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK hos ukomplicerede voksne malariapatienter med akut P. falciparum-infektion efter enkeltdosis med KAE609 på 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg/dag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen består af 4 sekventielle kohorter, i alt vil der være op til 48 patienter indskrevet i undersøgelsen.

kohorte 1: 6-12 patienter får 75 mg enkeltdosis. kohorte 2: 6-12 patienter får 150 mg enkeltdosis. kohorte 3: 6-12 patienter får 225 mg enkeltdosis. kohorte 4: 6-12 patienter får 300 mg enkeltdosis. Efter ca. hver 6. patienter i en hvilken som helst kohorte er blevet behandlet med en given dosis og fuldført de første 15 dage, vil en sikkerheds- og tolerabilitetsdatagennemgang blive gennemført af en dataovervågningskomité (DMC). Der kræves enighed om DMC for enten at eskalere til næste dosisniveau eller udvide en given kohorte med yderligere 6 patienter for at opnå flere sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Ratchabari, Thailand, 70180
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thailand, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 til 60 år
  • Tilstedeværelse af mono-infektion af P. falciparum
  • Vægt mellem 40 kg og 90 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria
  • Blandet Plasmodium infektion
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig eller kronisk klinisk tilstand, der kræver indlæggelse.
  • Alvorlig underernæring
  • Signifikante kroniske medicinske tilstande, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
6-12 forsøgspersoner med Plasmodium falciparum malaria vil modtage 75 mg KAE609 som en enkelt dosis
Medicin: KAE609
KAE609 75 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 150 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 225mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 300mg enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 2
6-12 forsøgspersoner med Plasmodium falciparum malaria vil modtage 150 mg KAE609 som en enkelt dosis
Medicin: KAE609
KAE609 75 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 150 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 225mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 300mg enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 3
6 til 12 forsøgspersoner med Plasmodium falciparum malaria vil modtage 225 mg KAE609 som en enkelt dosis
Medicin: KAE609
KAE609 75 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 150 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 225mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 300mg enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 4
6-12 forsøgspersoner med Plasmodium falciparum malaria vil modtage 300 mg KAE609 som en enkelt dosis
Medicin: KAE609
KAE609 75 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 150 mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 225mg enkeltdosis
Medicin: KAE609
KAE609 300mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 28
28-dages helbredelseshastighed blev målt ved endepunktet for fuldstændig helbredelse uden genudbrud før dag 29. Den primære variabel for 28-dages helbredelseshastighed blev defineret som andelen af ​​patienter med clearance af aseksuel parasitæmi (ved blodfilm) på dag 6 af undersøgelsen og uden efterfølgende gendannelse (ved blodfilm).
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAE609X2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hærdningshastighed

Kliniske forsøg med KAE609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner