Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KAE609:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti malariamonoinfektio

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin kerta-annostutkimus KAE609:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria-monoinfektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa komplisoitumattomilla aikuisilla malariapotilailla, joilla on akuutti P. falciparum -infektio KAE609:n kerta-annoksen jälkeen 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimus koostuu 4 peräkkäisestä kohortista, yhteensä enintään 48 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

kohortti 1: 6-12 potilasta saa 75 mg:n kerta-annoksen. kohortti 2: 6-12 potilasta saa 150 mg kerta-annoksen. kohortti 3: 6-12 potilasta saa 225 mg:n kerta-annoksen. kohortti 4: 6-12 potilasta saa 300 mg kerta-annoksen. Kun noin joka kuudes potilas missä tahansa kohortissa on hoidettu tietyllä annoksella ja ensimmäisen 15 päivän aikana, tietojen seurantakomitea (DMC) suorittaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelun. DMC:n yksimielinen suostumus vaaditaan, jotta voidaan joko nostaa seuraavalle annostasolle tai laajentaa tiettyä kohorttia kuudella lisäpotilaalla saadakseen lisää turvallisuustietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Ratchabari, Thaimaa, 70180
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thaimaa, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thaimaa, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • P. falciparumin monoinfektio
  • Paino 40-90 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita
  • Sekoitettu Plasmodium-infektio
  • Muu vakava tai krooninen kliininen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Vakava aliravitsemus
  • Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
6-12 potilasta, joilla on Plasmodium falciparum -malaria, saavat 75 mg KAE609:ää kerta-annoksena
Lääke: KAE609
KAE609 75 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 150 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 225 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 300 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti 2
6-12 potilasta, joilla on Plasmodium falciparum -malaria, saavat 150 mg KAE609:ää kerta-annoksena
Lääke: KAE609
KAE609 75 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 150 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 225 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 300 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti 3
6–12 potilasta, joilla on Plasmodium falciparum -malaria, saavat 225 mg KAE609:ää kerta-annoksena
Lääke: KAE609
KAE609 75 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 150 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 225 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 300 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti4
6-12 potilasta, joilla on Plasmodium falciparum -malaria, saavat 300 mg KAE609:ää kerta-annoksena
Lääke: KAE609
KAE609 75 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 150 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 225 mg kerta-annos
Lääke: KAE609
KAE609 300 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 28
28 päivän paranemisnopeus mitattiin loppupisteellä, jossa täydellinen parantuminen ilman uusiutumista ennen päivää 29. 28 päivän paranemisnopeuden ensisijainen muuttuja määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla aseksuaalinen loinen (verikalvon perusteella) oli selvinnyt tutkimuksen 6. päivään mennessä ja ilman myöhempää uusiutumista (verikalvon perusteella).
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKAE609X2202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kovettumisaste

Kliiniset tutkimukset KAE609

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa