Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van KAE609 te beoordelen bij volwassen patiënten met acute malaria mono-infectie
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KAE609 te beoordelen bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria Mono-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de studie bestaat uit 4 opeenvolgende cohorten, in totaal zullen er maximaal 48 patiënten deelnemen aan de studie.
cohort 1: 6-12 patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 75 mg. cohort 2: 6-12 patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 150 mg. cohort 3: 6-12 patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 225 mg. cohort 4: 6-12 patiënten krijgen een eenmalige dosis van 300 mg. Nadat ongeveer elke 6 patiënten in een cohort zijn behandeld met een bepaalde dosis en de eerste 15 dagen zijn voltooid, zal een beoordeling van de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens worden uitgevoerd door een Data Monitoring Committee (DMC). Consensusovereenkomst van DMC is vereist om te escaleren naar het volgende dosisniveau of om een bepaald cohort uit te breiden met nog eens 6 patiënten om meer veiligheidsgegevens te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 tot 60 jaar
- Aanwezigheid van mono-infectie van P. falciparum
- Gewicht tussen de 40 kg en 90 kg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria
- Gemengde Plasmodium-infectie
- Aanwezigheid van een andere ernstige of chronische klinische aandoening die ziekenhuisopname vereist.
- Ernstige ondervoeding
- Significante chronische medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
6-12 proefpersonen met Plasmodium falciparum-malaria krijgen 75 mg KAE609 als een enkele dosis
|
KAE609 75 mg enkele dosis
KAE609 150 mg enkele dosis
KAE609 225 mg enkele dosis
KAE609 300 mg enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 2
6-12 proefpersonen met Plasmodium falciparum-malaria krijgen 150 mg KAE609 als een enkele dosis
|
KAE609 75 mg enkele dosis
KAE609 150 mg enkele dosis
KAE609 225 mg enkele dosis
KAE609 300 mg enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 3
6 tot 12 proefpersonen met Plasmodium falciparum-malaria krijgen 225 mg KAE609 als een enkele dosis
|
KAE609 75 mg enkele dosis
KAE609 150 mg enkele dosis
KAE609 225 mg enkele dosis
KAE609 300 mg enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort4
6-12 proefpersonen met Plasmodium falciparum-malaria krijgen 300 mg KAE609 als een enkele dosis
|
KAE609 75 mg enkele dosis
KAE609 150 mg enkele dosis
KAE609 225 mg enkele dosis
KAE609 300 mg enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het genezingspercentage na 28 dagen werd gemeten aan de hand van het eindpunt van volledige genezing zonder heropflakkering vóór dag 29.
De primaire variabele van het genezingspercentage na 28 dagen werd gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de aseksuele parasietmie was verdwenen (door bloedfilm) op dag 6 van het onderzoek en zonder daaropvolgende heropflakkering (door bloedfilm).
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKAE609X2202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .