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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAE609 in pazienti adulti con monoinfezione da malaria acuta

8 settembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a dose singola per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KAE609 in pazienti adulti con mono-infezione acuta e non complicata da Plasmodium Falciparum Malaria

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti adulti con malaria non complicata con infezione acuta da P. falciparum dopo dose singola con KAE609 a 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg/die

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio è composto da 4 coorti sequenziali, in totale ci saranno fino a 48 pazienti arruolati nello studio.

coorte 1: 6-12 pazienti ricevono una singola dose da 75 mg. coorte 2: 6-12 pazienti ricevono una dose singola di 150 mg. coorte 3: 6-12 pazienti ricevono una dose singola di 225 mg. coorte 4: 6-12 pazienti ricevono una dose singola di 300 mg. Dopo che circa ogni 6 pazienti in qualsiasi coorte sono stati trattati con una determinata dose e hanno completato i primi 15 giorni, un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) condurrà una revisione dei dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità. È necessario il consenso del DMC per passare al livello di dose successivo o espandere una determinata coorte con altri 6 pazienti al fine di ottenere più dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Ratchabari, Tailandia, 70180
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Tailandia, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tailandia, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Presenza di monoinfezione da P. falciparum
  • Peso compreso tra 40 kg e 90 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata
  • Infezione mista da Plasmodium
  • Presenza di altre condizioni cliniche gravi o croniche che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Grave malnutrizione
  • - Condizioni mediche croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
6-12 soggetti con malaria da Plasmodium falciparum riceveranno 75 mg di KAE609 in dose singola
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 75 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 150 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 225 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 300 mg
Sperimentale: Coorte 2
6-12 soggetti con malaria da Plasmodium falciparum riceveranno 150 mg di KAE609 in dose singola
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 75 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 150 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 225 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 300 mg
Sperimentale: Coorte 3
Da 6 a 12 soggetti con malaria da Plasmodium falciparum riceveranno 225 mg di KAE609 in dose singola
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 75 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 150 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 225 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 300 mg
Sperimentale: Coorte4
6-12 soggetti con malaria da Plasmodium falciparum riceveranno 300 mg di KAE609 in dose singola
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 75 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 150 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 225 mg
Droga: KAE609
KAE609 Dose singola da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Il tasso di guarigione a 28 giorni è stato misurato dall'endpoint della guarigione completa senza recrudescenza prima del giorno 29. La variabile primaria del tasso di guarigione a 28 giorni è stata definita come la proporzione di pazienti con clearance della parassitemia asessuale (mediante striscio ematico) entro il giorno 6 dello studio e senza successiva recrudescenza (mediante striscio ematico).
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKAE609X2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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