- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01860989
En studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet av KAE609 hos voksne pasienter med akutt malaria mono-infeksjon
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KAE609 hos voksne pasienter med akutt, ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria Mono-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien består av 4 sekvensielle kohorter, totalt vil det være opptil 48 pasienter som er registrert i studien.
kohort 1: 6-12 pasienter får 75 mg enkeltdose. kohort 2: 6-12 pasienter får 150 mg enkeltdose. kohort 3: 6-12 pasienter får 225 mg enkeltdose. kohort 4: 6-12 pasienter får 300 mg enkeltdose. Etter at omtrent hver 6. pasient i en hvilken som helst kohort har blitt behandlet med en gitt dose og fullført de første 15 dagene, vil en sikkerhets- og tolerabilitetsdatagjennomgang bli utført av en dataovervåkingskomité (DMC). Konsensusavtale med DMC er nødvendig for enten å eskalere til neste dosenivå eller utvide en gitt kohort med ytterligere 6 pasienter for å få flere sikkerhetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 60 år
- Tilstedeværelse av mono-infeksjon av P. falciparum
- Vekt mellom 40 kg og 90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria
- Blandet Plasmodium-infeksjon
- Tilstedeværelse av annen alvorlig eller kronisk klinisk tilstand som krever sykehusinnleggelse.
- Alvorlig underernæring
- Betydelige kroniske medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning utelukker påmelding til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
6-12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 75 mg KAE609 som en enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
Eksperimentell: Kohort 2
6-12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 150 mg KAE609 som enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
Eksperimentell: Kohort 3
6 til 12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 225 mg KAE609 som en enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
Eksperimentell: Kohort 4
6-12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 300 mg KAE609 som en enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28-dagers kurhastighet
Tidsramme: Dag 28
|
28-dagers kurhastighet ble målt ved endepunktet for fullstendig kur uten gjengang før dag 29.
Den primære variabelen for 28-dagers kureringshastighet ble definert som andelen pasienter med clearance av aseksuell parasittmi (ved blodfilm) på dag 6 av studien, og uten påfølgende gjengang (ved blodfilm).
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKAE609X2202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herdehastighet
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada
Kliniske studier på KAE609
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome TrustFullført
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvsluttetPlasmodium Falciparum MalariaAustralia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsSupported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/ZFullførtMalariaGabon, Ghana, Mali, Rwanda, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership...RekrutteringAlvorlig malariaBurkina Faso, India, Rwanda, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Nigeria, Elfenbenskysten, Kenya, Uganda
-
Central South UniversityRekrutteringVanlig psykisk lidelseKina