En studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet av KAE609 hos voksne pasienter med akutt malaria mono-infeksjon
8. september 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KAE609 hos voksne pasienter med akutt, ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria Mono-infeksjon
Denne studien vil vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK hos ukompliserte voksne malariapasienter med akutt P. falciparum-infeksjon etter enkeltdose med KAE609 på 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg/dag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien består av 4 sekvensielle kohorter, totalt vil det være opptil 48 pasienter som er registrert i studien.
kohort 1: 6-12 pasienter får 75 mg enkeltdose. kohort 2: 6-12 pasienter får 150 mg enkeltdose. kohort 3: 6-12 pasienter får 225 mg enkeltdose. kohort 4: 6-12 pasienter får 300 mg enkeltdose. Etter at omtrent hver 6. pasient i en hvilken som helst kohort har blitt behandlet med en gitt dose og fullført de første 15 dagene, vil en sikkerhets- og tolerabilitetsdatagjennomgang bli utført av en dataovervåkingskomité (DMC). Konsensusavtale med DMC er nødvendig for enten å eskalere til neste dosenivå eller utvide en gitt kohort med ytterligere 6 pasienter for å få flere sikkerhetsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 60 år
- Tilstedeværelse av mono-infeksjon av P. falciparum
- Vekt mellom 40 kg og 90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria
- Blandet Plasmodium-infeksjon
- Tilstedeværelse av annen alvorlig eller kronisk klinisk tilstand som krever sykehusinnleggelse.
- Alvorlig underernæring
- Betydelige kroniske medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning utelukker påmelding til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
6-12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 75 mg KAE609 som en enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
6-12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 150 mg KAE609 som enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
6 til 12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 225 mg KAE609 som en enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
6-12 personer med Plasmodium falciparum malaria vil få 300 mg KAE609 som en enkeltdose
|
KAE609 75 mg enkeltdose
KAE609 150mg enkeltdose
KAE609 225 mg enkeltdose
KAE609 300mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers kurhastighet
Tidsramme: Dag 28
|
28-dagers kurhastighet ble målt ved endepunktet for fullstendig kur uten gjengang før dag 29.
Den primære variabelen for 28-dagers kureringshastighet ble definert som andelen pasienter med clearance av aseksuell parasittmi (ved blodfilm) på dag 6 av studien, og uten påfølgende gjengang (ved blodfilm).
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKAE609X2202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .