Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do KAE609 em pacientes adultos com monoinfecção aguda por malária
8 de setembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de dose única para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KAE609 em pacientes adultos com monoinfecção aguda e não complicada por Plasmodium Falciparum Malária
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes adultos com malária não complicada com infecção aguda por P. falciparum após dose única com KAE609 a 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg/dia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o estudo é composto por 4 coortes sequenciais, no total haverá até 48 pacientes incluídos no estudo.
coorte 1: 6-12 pacientes recebem dose única de 75 mg. coorte 2: 6-12 pacientes recebem dose única de 150 mg. coorte 3: 6-12 pacientes recebem dose única de 225 mg. coorte 4: 6-12 pacientes recebem dose única de 300 mg. Após aproximadamente cada 6 pacientes em qualquer coorte terem sido tratados com uma determinada dose e completados os primeiros 15 dias, uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade será conduzida por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). O consenso do DMC é necessário para escalar para o próximo nível de dose ou expandir uma determinada coorte com mais 6 pacientes, a fim de obter mais dados de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 20 a 60 anos
- Presença de monoinfecção de P. falciparum
- Peso entre 40kg a 90kg
Critério de exclusão:
- Doentes com sinais e sintomas de malária grave/complicada
- Infecção mista por Plasmodium
- Presença de outra condição clínica grave ou crônica que requeira internação.
- Desnutrição grave
- Condições médicas crônicas significativas que, na opinião do investigador, impedem a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
6-12 indivíduos com malária por Plasmodium falciparum receberão 75 mg de KAE609 em dose única
|
KAE609 75mg dose única
KAE609 150mg dose única
KAE609 225mg dose única
KAE609 300mg dose única
|
|
Experimental: Coorte 2
6-12 indivíduos com malária por Plasmodium falciparum receberão 150 mg de KAE609 em dose única
|
KAE609 75mg dose única
KAE609 150mg dose única
KAE609 225mg dose única
KAE609 300mg dose única
|
|
Experimental: Coorte 3
6 a 12 indivíduos com malária por Plasmodium falciparum receberão 225 mg de KAE609 em dose única
|
KAE609 75mg dose única
KAE609 150mg dose única
KAE609 225mg dose única
KAE609 300mg dose única
|
|
Experimental: Coorte4
6- 12 indivíduos com malária por Plasmodium falciparum receberão 300 mg de KAE609 em dose única
|
KAE609 75mg dose única
KAE609 150mg dose única
KAE609 225mg dose única
KAE609 300mg dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Cura em 28 dias
Prazo: Dia 28
|
A taxa de cura de 28 dias foi medida pelo ponto final de cura completa sem recrudescência antes do dia 29.
A variável primária de taxa de cura em 28 dias foi definida como a proporção de pacientes com eliminação da parasitemia assexuada (por esfregaço de sangue) no dia 6 do estudo e sem recrudescência subsequente (por esfregaço de sangue).
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKAE609X2202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .