Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti KAE609 u dospělých pacientů s monoinfekcí akutní malárie

8. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KAE609 u dospělých pacientů s akutní, nekomplikovanou monoinfekcí malárie Plasmodium Falciparum

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK u nekomplikovaných dospělých pacientů s malárií s akutní infekcí P. falciparum po jednorázové dávce KAE609 v dávce 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg/den

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie se skládá ze 4 po sobě jdoucích kohort, celkem bude do studie zařazeno až 48 pacientů.

kohorta 1: 6-12 pacientů dostává jednorázovou dávku 75 mg. kohorta 2: 6-12 pacientů dostává jednorázovou dávku 150 mg. kohorta 3: 6-12 pacientů dostává jednorázovou dávku 225 mg. kohorta 4: 6-12 pacientů dostává 300 mg jednorázovou dávku. Poté, co bylo přibližně každých 6 pacientů v jakékoli kohortě léčeno danou dávkou a po dokončení prvních 15 dnů, provede Výbor pro monitorování údajů (DMC) kontrolu údajů o bezpečnosti a snášenlivosti. Aby bylo možné získat více údajů o bezpečnosti, je nutná konsensuální dohoda DMC, aby se buď eskalovala na další úroveň dávky, nebo aby se daná kohorta rozšířila o dalších 6 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Ratchabari, Thajsko, 70180
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thajsko, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thajsko, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 20 až 60 let
  • Přítomnost monoinfekce P. falciparum
  • Hmotnost od 40 kg do 90 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie
  • Smíšená infekce Plasmodium
  • Přítomnost jiného závažného nebo chronického klinického stavu vyžadujícího hospitalizaci.
  • Těžká podvýživa
  • Významné chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
6–12 jedinců s malárií Plasmodium falciparum dostane 75 mg KAE609 jako jednu dávku
Lék: KAE609
KAE609 75 mg jednorázová dávka
Lék: KAE609
KAE609 150 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 225 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 300 mg v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 2
6–12 jedinců s malárií Plasmodium falciparum dostane 150 mg KAE609 jako jednu dávku
Lék: KAE609
KAE609 75 mg jednorázová dávka
Lék: KAE609
KAE609 150 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 225 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 300 mg v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 3
6 až 12 jedinců s malárií Plasmodium falciparum dostane 225 mg KAE609 jako jednu dávku
Lék: KAE609
KAE609 75 mg jednorázová dávka
Lék: KAE609
KAE609 150 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 225 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 300 mg v jedné dávce
Experimentální: Kohorta4
6–12 jedinců s malárií Plasmodium falciparum dostane 300 mg KAE609 jako jednu dávku
Lék: KAE609
KAE609 75 mg jednorázová dávka
Lék: KAE609
KAE609 150 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 225 mg v jedné dávce
Lék: KAE609
KAE609 300 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní sazba vyléčení
Časové okno: Den 28
Míra 28denního vyléčení byla měřena jako koncový bod úplného vyléčení bez opětovného vyléčení před 29. dnem. Primární proměnná 28denní míra vyléčení byla definována jako podíl pacientů s vymizením asexuální parazitémie (podle krevního filmu) do 6. dne studie a bez následné rerudescence (podle krevního filmu).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAE609X2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra vyléčení

Klinické studie na KAE609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit