Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KAE609 en pacientes adultos con monoinfección aguda por paludismo
8 de septiembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KAE609 en pacientes adultos con monoinfección aguda por paludismo por Plasmodium falciparum sin complicaciones
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes adultos con paludismo sin complicaciones con infección aguda por P. falciparum después de una dosis única de KAE609 de 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio se compone de 4 cohortes secuenciales, en total habrá hasta 48 pacientes inscritos en el estudio.
cohorte 1: 6-12 pacientes reciben una dosis única de 75 mg. cohorte 2: 6-12 pacientes reciben una dosis única de 150 mg. cohorte 3: 6-12 pacientes reciben una dosis única de 225 mg. cohorte 4: 6-12 pacientes reciben una dosis única de 300 mg. Después de que aproximadamente cada 6 pacientes en cualquier cohorte hayan sido tratados con una dosis dada y completen los primeros 15 días, un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) realizará una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad. Se requiere el acuerdo de consenso de DMC para escalar al siguiente nivel de dosis o expandir una cohorte determinada con 6 pacientes adicionales para obtener más datos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 60 años
- Presencia de monoinfección por P. falciparum
- Peso entre 40 kg a 90 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos y síntomas de paludismo grave/complicado
- Infección mixta por Plasmodium
- Presencia de otra condición clínica grave o crónica que requiera hospitalización.
- Desnutrición severa
- Afecciones médicas crónicas significativas que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
De 6 a 12 sujetos con paludismo por Plasmodium falciparum recibirán 75 mg de KAE609 como dosis única
|
KAE609 75 mg dosis única
KAE609 150 mg dosis única
KAE609 225 mg dosis única
KAE609 300 mg dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 2
De 6 a 12 sujetos con paludismo por Plasmodium falciparum recibirán 150 mg de KAE609 como dosis única
|
KAE609 75 mg dosis única
KAE609 150 mg dosis única
KAE609 225 mg dosis única
KAE609 300 mg dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 3
De 6 a 12 sujetos con paludismo por Plasmodium falciparum recibirán 225 mg de KAE609 como dosis única
|
KAE609 75 mg dosis única
KAE609 150 mg dosis única
KAE609 225 mg dosis única
KAE609 300 mg dosis única
|
|
Experimental: Cohorte4
6- 12 sujetos con malaria por Plasmodium falciparum recibirán 300 mg de KAE609 como dosis única
|
KAE609 75 mg dosis única
KAE609 150 mg dosis única
KAE609 225 mg dosis única
KAE609 300 mg dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación de 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
|
La tasa de curación a los 28 días se midió por el punto final de curación completa sin recrudecimiento antes del día 29.
La variable principal de la tasa de curación a los 28 días se definió como la proporción de pacientes con eliminación de la parasitemia asexual (por frotis de sangre) al día 6 del estudio y sin recrudecimiento posterior (por frotis de sangre).
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKAE609X2202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .