Исследование по оценке эффективности и безопасности KAE609 у взрослых пациентов с моноинфекцией острой малярии
8 сентября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование однократной дозы для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики KAE609 у взрослых пациентов с острой неосложненной моноинфекцией малярии Plasmodium falciparum
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика у взрослых пациентов с неосложненной малярией и острой инфекцией P. falciparum после однократной дозы KAE609 в дозах 75 мг, 150 мг, 225 мг и 300 мг/день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследование состоит из 4 последовательных когорт, всего в исследование будет включено до 48 пациентов.
когорта 1: 6-12 пациентов получают однократную дозу 75 мг. когорта 2: 6-12 пациентов получают однократную дозу 150 мг. когорта 3: 6-12 пациентов получают однократную дозу 225 мг. когорта 4: 6-12 пациентов получают однократную дозу 300 мг. После того, как примерно каждые 6 пациентов в любой когорте получат указанную дозу и пройдут первые 15 дней, Комитет по мониторингу данных (DMC) проведет обзор данных о безопасности и переносимости. Консенсусное соглашение DMC требуется либо для перехода к следующему уровню дозы, либо для расширения данной когорты дополнительными 6 пациентами, чтобы получить больше данных о безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 60 лет
- Наличие моноинфекции P. falciparum
- Вес от 40 кг до 90 кг
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии
- Смешанная плазмодиозная инфекция
- Наличие других серьезных или хронических клинических состояний, требующих госпитализации.
- Тяжелое недоедание
- Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
6-12 пациентов с малярией Plasmodium falciparum получат 75 мг KAE609 в виде разовой дозы.
|
KAE609 75 мг разовая доза
KAE609 150 мг разовая доза
KAE609 225 мг разовая доза
KAE609 300 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
6-12 пациентов с малярией Plasmodium falciparum получат 150 мг KAE609 в виде разовой дозы.
|
KAE609 75 мг разовая доза
KAE609 150 мг разовая доза
KAE609 225 мг разовая доза
KAE609 300 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
От 6 до 12 пациентов с малярией Plasmodium falciparum получат 225 мг KAE609 в виде разовой дозы.
|
KAE609 75 мг разовая доза
KAE609 150 мг разовая доза
KAE609 225 мг разовая доза
KAE609 300 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта4
6- 12 пациентов с малярией Plasmodium falciparum получат 300 мг KAE609 в виде разовой дозы.
|
KAE609 75 мг разовая доза
KAE609 150 мг разовая доза
KAE609 225 мг разовая доза
KAE609 300 мг разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная скорость лечения
Временное ограничение: День 28
|
Скорость излечения на 28-й день измеряли по конечной точке полного излечения без рецидива до 29-го дня.
Первичная переменная 28-дневной частоты излечения была определена как доля пациентов с исчезновением бесполой паразитемии (по мазку крови) к 6-му дню исследования и без последующего рецидива (по мазку крови).
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKAE609X2202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .