Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KAE609 u dorosłych pacjentów z ostrą monoinfekcją malarią

8 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KAE609 u dorosłych pacjentów z ostrą, niepowikłaną monoinfekcją malarią Plasmodium falciparum

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią z ostrym zakażeniem P. falciparum po pojedynczej dawce KAE609 wynoszącej 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg/dobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie składa się z 4 kolejnych kohort, łącznie do badania zostanie włączonych do 48 pacjentów.

kohorta 1: 6-12 pacjentów otrzymuje pojedynczą dawkę 75 mg. kohorta 2: 6-12 pacjentów otrzymuje pojedynczą dawkę 150 mg. kohorta 3: 6-12 pacjentów otrzymuje pojedynczą dawkę 225 mg. kohorta 4: 6-12 pacjentów otrzymuje pojedynczą dawkę 300 mg. Po tym, jak mniej więcej każdych 6 pacjentów w dowolnej kohorcie zostanie poddanych leczeniu daną dawką i ukończy pierwsze 15 dni, Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) przeprowadzi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Aby uzyskać więcej danych dotyczących bezpieczeństwa, konieczna jest zgoda DMC na eskalację do następnego poziomu dawki lub rozszerzenie danej kohorty o dodatkowych 6 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Ratchabari, Tajlandia, 70180
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Tajlandia, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tajlandia, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat
  • Obecność monoinfekcji P. falciparum
  • Waga od 40 kg do 90 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii
  • Infekcja mieszana Plasmodium
  • Obecność innego poważnego lub przewlekłego stanu klinicznego wymagającego hospitalizacji.
  • Ciężkie niedożywienie
  • Istotne przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
6-12 osób z malarią Plasmodium falciparum otrzyma 75 mg KAE609 w pojedynczej dawce
Lek: KAE609
KAE609 75mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 150 mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 225mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 300 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 2
6-12 osób z malarią Plasmodium falciparum otrzyma 150 mg KAE609 w pojedynczej dawce
Lek: KAE609
KAE609 75mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 150 mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 225mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 300 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 3
6 do 12 pacjentów z malarią Plasmodium falciparum otrzyma 225 mg KAE609 w pojedynczej dawce
Lek: KAE609
KAE609 75mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 150 mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 225mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 300 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta4
6-12 pacjentów z malarią Plasmodium falciparum otrzyma 300 mg KAE609 w pojedynczej dawce
Lek: KAE609
KAE609 75mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 150 mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 225mg pojedyncza dawka
Lek: KAE609
KAE609 300 mg pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik wyleczenia w ciągu 28 dni mierzono jako punkt końcowy całkowitego wyleczenia bez nawrotu choroby przed 29. dniem. Podstawową zmienną 28-dniowego wskaźnika wyleczeń zdefiniowano jako odsetek pacjentów z eliminacją parazytemii bezpłciowej (na podstawie rozmazu krwi) do 6 dnia badania i bez późniejszego nawrotu (na podstawie rozmazu krwi).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAE609X2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KAE609

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj