En studie för att bedöma effektivitet, säkerhet av KAE609 hos vuxna patienter med akut malaria mono-infektion
8 september 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen etikett, endosstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KAE609 hos vuxna patienter med akut, okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria Mono-infektion
Denna studie kommer att bedöma effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos okomplicerade vuxna malariapatienter med akut P. falciparum-infektion efter engångsdos med KAE609 på 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg/dag
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
studien består av 4 sekventiella kohorter, totalt kommer det att finnas upp till 48 patienter inskrivna i studien.
Kohort 1: 6-12 patienter får 75 mg engångsdos. Kohort 2: 6-12 patienter får 150 mg engångsdos. Kohort 3: 6-12 patienter får 225 mg engångsdos. Kohort 4: 6-12 patienter får 300 mg engångsdos. Efter att ungefär var 6:e patient i någon kohort har behandlats med en given dos och avslutat de första 15 dagarna, kommer en säkerhets- och tolerabilitetsdatagranskning att genomföras av en dataövervakningskommitté (DMC). Konsensusöverenskommelse med DMC krävs för att antingen eskalera till nästa dosnivå eller utöka en given kohort med ytterligare 6 patienter för att få mer säkerhetsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20 till 60 år
- Förekomst av monoinfektion av P. falciparum
- Vikt mellan 40 kg till 90 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken och symtom på svår/komplicerad malaria
- Blandad Plasmodium-infektion
- Förekomst av andra allvarliga eller kroniska kliniska tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
- Svår undernäring
- Signifikanta kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
6-12 försökspersoner med Plasmodium falciparum malaria kommer att få 75 mg KAE609 som engångsdos
|
KAE609 75 mg enkeldos
KAE609 150mg enkeldos
KAE609 225mg enkeldos
KAE609 300mg enkeldos
|
|
Experimentell: Kohort 2
6-12 försökspersoner med Plasmodium falciparum malaria kommer att få 150 mg KAE609 som engångsdos
|
KAE609 75 mg enkeldos
KAE609 150mg enkeldos
KAE609 225mg enkeldos
KAE609 300mg enkeldos
|
|
Experimentell: Kohort 3
6 till 12 försökspersoner med Plasmodium falciparum malaria kommer att få 225 mg KAE609 som engångsdos
|
KAE609 75 mg enkeldos
KAE609 150mg enkeldos
KAE609 225mg enkeldos
KAE609 300mg enkeldos
|
|
Experimentell: Kohort 4
6-12 försökspersoner med Plasmodium falciparum malaria kommer att få 300 mg KAE609 som engångsdos
|
KAE609 75 mg enkeldos
KAE609 150mg enkeldos
KAE609 225mg enkeldos
KAE609 300mg enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars botningshastighet
Tidsram: Dag 28
|
28-dagars botningshastighet mättes som slutpunkten för fullständig botning utan återfall före dag 29.
Den primära variabeln för 28-dagars botningshastighet definierades som andelen patienter med eliminering av asexuell parasitemi (genom blodfilm) efter dag 6 av studien och utan efterföljande återväxt (genom blodfilm).
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKAE609X2202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Härdningshastighet
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
Kliniska prövningar på KAE609
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome TrustAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaAustralien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskusten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsSupported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/ZAvslutadMalariaGabon, Ghana, Mali, Rwanda, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership...RekryteringSvår malariaBurkina Faso, Indien, Rwanda, Kongo, Demokratiska republiken, Gabon, Nigeria, Elfenbenskusten, Kenya
-
Central South UniversityRekryteringVanlig psykisk störningKina