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閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う夜尿症の治療のための鼻腔内ステロイド

2015年12月17日 更新者:Peter Metcalfe、University of Alberta

夜尿症 (E) またはおねしょは一般的な小児の愁訴であり、最近の研究では閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) との関連性が発見されました。 子供の場合、OSA はアデノイドまたは扁桃腺の肥大に続発することが多く、鼻からステロイド溶液を投与することで治療に成功することがよくあります。

SDB と E の関係は完全には理解されていません。 気道の閉塞は睡眠の質に影響を与えます。酸素レベルが低下すると子供は目を覚ますからです。 異常な睡眠はまた、夜間に尿を濃縮する腎臓の能力に影響を与えるホルモンの分泌を減少させる可能性があり、その結果、膀胱内の尿が過剰になる可能性があります. 現代の証拠はまた、夜尿症の患者が異常な睡眠相を持っていることを示唆しており、それは膀胱のコミュニケーションと抑制を損なう可能性があります.

以前の研究で、研究者は、E を持つ子供が付随する SDB を持つ可能性が高いことを示しました。 研究者はまた、E と SDB の症状を持つ子供たちが夜尿症の典型的な管理に反応しないことを示しました. したがって、研究者は、E を呈する患者を、E の標準治療(ベッドアラーム)と SDB の第一選択療法である鼻腔内ステロイドで治療することを提案しています。 この薬は、アデノイドと扁桃腺の炎症を軽減するのに役立ち、それによって気道閉塞を軽減します. 研究者は、重大なSDBの症状を持つ子供はINSを追加することで改善すると仮定し、研究者は夜尿症、生活の質、睡眠の質も改善されることを望んでいます.

これをテストするために、小児泌尿器科クリニックから E の特許を募集します。 彼らはEの標準治療、ベッドアラームを提供され、治療グループには鼻腔内ステロイドスプレーが与えられます. 治験責任医師は、治療の 3 か月後に患者を再評価し、2 つのグループを比較します。

調査の概要

詳細な説明

夜尿症 (E) は、一般的な小児泌尿器疾患です。 5 歳の子供の 15% と 10 歳の子供の 5% が影響を受けます。 その有病率にもかかわらず、E はしばしば効果的に管理されていません。 現在の治療法には、行動修正、警報療法、および薬理学的治療が含まれます。 最近、睡眠呼吸障害 (SDB) とその E との関係に焦点を当てた現代的な研究がかなりの量で行われています。この用語には、睡眠中の呼吸パターンまたは換気量の異常を特徴とするさまざまな障害が含まれます。 多くの場合、子供の OSA の症状は本質的に潜行性である可能性があり、行動上の問題、多動性、学業成績の低下、発育不全、夜尿症などがあります。

E と OSA の関係が疑問視されるようになったのはごく最近のことです。 シナール等。は、上気道閉塞の外科的治療後の E の 63% の完全な解決と 4% の部分的な解決を示しました。 バシャ等。同様の結果が得られ、患者の 61.4% で NE が完全に解消されました。 調査員は、遺尿症集団における SDB の発生率に関する結果を以前に発表しました。 OSA-18 と PSQ-22 を SDB の症状のスクリーニング ツールとして使用したところ、研究者らは、夜尿症患者のかなりの割合が SDB を持っており、異常な日中の排尿がある患者ではリスクがさらに増大することを発見しました。

この関係の病態生理学は現在調査中です。 膀胱内圧測定法により、ブルックス等。は、呼吸努力の増加に伴い、膀胱圧が 5 から 60 cm H2O に増加することを示しました。 マーラー等。睡眠不足にさらされた健康な子供では、概日リズムの混乱により、尿量が68%増加し、ナトリウム排泄、クリアランス、および部分排泄が大幅に増加することが実証されました. 睡眠不足はまた、夜間の血圧と心拍数を高め、レニン・アンギオテンシオン・アルドステロン系やANPなどのナトリウム調節ホルモンに影響を与えました. 無呼吸エピソードは、胸腔内圧の上昇、心筋細胞の伸長の増加、および心房および脳のナトリウム利尿ペプチドの排泄を引き起こすことにより、ナトリウム排泄に同様の変動をもたらします。 最後に、SDB による睡眠の全体的な混乱が最終的な要因である可能性があります。 睡眠不足の健康な子供は、自然治癒力の増加を示し、Yeung 等。 Eを持つ子供たちは、覚醒障害、軽いノンレム睡眠の増加、頻繁な皮質覚醒、および覚醒障害を伴う異常な睡眠EEG活動を持っていることを示しています.

夜尿症は治療が難しく、従来の治療法では成功率が 65% を超えることはめったにありません。 いくつかのシステマティック レビューによると、遺尿アラームは有効率が最も高く、その結果、1 週間あたりの夜尿症の回数が 4 回増加します。Monda らの研究では、遺尿アラームを使用している子供の 66% が 6 回尿失禁を達成しました。月。 アラームは、三環系抗うつ薬などの薬の使用に関連することが多い治療の失敗や再発を減らすこともできます. 夜尿症アラームは、子供が排尿し始めるとすぐに作動する湿気センサーを使用します。

小児では、SDB は主に腺扁桃肥大が原因であり、OSA の治療は鼻腔内ステロイド (INS) の 3 か月間の試験から始まります。 INS は、リンパ溶解作用によってアデノイドのサイズを直接縮小し、炎症を軽減し、感染のリザーバーとしてのアデノイドの重要性を低下させることによって作用します。 最近のメタアナリシスでは、INS はプラセボと比較して、いびき、口呼吸、鼻発声の症状を 45 ~ 50% 軽減することがわかりました。 同様に、デミルハン等。フルチカゾンの8週間後、アデノイド/コアナ比が86.9%から56.2%に平均減少した。 最近のメタ分析では、Zhang 等。 5/6 の試験で、INS の使用により鼻閉塞症状が大幅に改善され、アデノイドのサイズが縮小したことがわかりました。

研究者の以前のデータは、SDB と E の症状を持つ子供たちが E の従来の管理に反応しないことを示しています。夜尿症。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5~17歳
  • PSQ-22 に関する 5/6 の質問を支持します。 これらの質問には次のようなものがあります。 半分以上いびき? いつもいびき? 大きないびき? 「重い」または大きな呼吸がありますか? 呼吸困難、または息苦しさがありますか?
  • ベッドアラームを使用したい

除外基準:

  • 5歳未満の子供
  • 神経因性腸または膀胱障害をもたらす既知の神経障害。これには、脊椎異形成症および脊髄損傷が含まれるが、これらに限定されない。
  • 膀胱外反症や後部尿道弁などの重大な先天性膀胱異常
  • 閉塞性睡眠時無呼吸に関連することが知られている頭蓋顔面異常または症候群の患者(すなわち 21トリソミー、ムコ多糖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベッドアラーム
コントロールアームの患者は、夜尿症の治療にベッドアラームのみを使用します
ベッドアラームは、子供の下着にセンサーを付けて夜間に着用するデバイスです。 子供が排尿するとアラームが作動し、脳が膀胱がいっぱいになった感覚と目覚めを関連付けるのを助けます。
他の名前:
  • 夜尿アラーム
実験的:ベッドアラーム + 鼻腔内ステロイド

介入: ナソネックス (フランカルボン酸モメタゾン水性鼻スプレー) 5 歳から 11 歳の子供: 50 mcg/計量スプレー、3 か月間毎日各鼻孔に 1 スプレー、毎晩ベッドアラームを使用。

12 歳以上の子供: 毎晩 50 mcg のスプレーを各鼻孔に 2 回ずつ、毎晩 3 か月間スプレーし、ベッドアラームを毎晩使用します。

ベッドアラームは、子供の下着にセンサーを付けて夜間に着用するデバイスです。 子供が排尿するとアラームが作動し、脳が膀胱がいっぱいになった感覚と目覚めを関連付けるのを助けます。
他の名前:
  • 夜尿アラーム
鼻腔内ステロイドは、睡眠呼吸障害と閉塞性睡眠時無呼吸が疑われる小児の腺扁桃肥大の第一選択治療として、耳鼻咽喉科医によって使用されています。 スプレーは、アデノイドと扁桃腺のサイズを縮小するのに役立ち、子供の気道を塞いでいる組織の量を減らします.
他の名前:
  • モメタゾンフロエート水性点鼻薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
INS+ベッドアラームの3ヶ月間のトライアル後の夜尿症の改善度。ベッドアラームのみと比較。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
INS の 3 か月間のトライアル後の OSA-18 および PSQ-22 スコアの変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治療に関連する悪影響
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
患者関連の違い、すなわち肥満、年齢、性別、禁制/治療への影響
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Metcalfe, MD、Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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