Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy donosowe w leczeniu moczenia nocnego z towarzyszącym obturacyjnym bezdechem sennym

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Peter Metcalfe, University of Alberta

Moczenie nocne (E) lub moczenie nocne to częsta dolegliwość pediatryczna, a ostatnie badania wykazały związek z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). U dzieci OBS często występuje wtórnie do powiększenia migdałków podniebiennych lub migdałków i często skutecznie leczy się go roztworem steroidowym podawanym przez nos.

Związek między SDB i E nie jest w pełni zrozumiały. Niedrożność dróg oddechowych wpływa na jakość snu, ponieważ dziecko budzi się, gdy spada poziom tlenu. Nieprawidłowy sen może również zmniejszać wydzielanie hormonów, które wpływają na zdolność nerek do zagęszczania moczu w nocy, co może skutkować zbyt dużą ilością moczu w pęcherzu. Współczesne dowody sugerują również, że pacjenci z enurezą mają nieprawidłowe fazy snu, które mogą upośledzać komunikację i hamowanie pęcherza moczowego.

We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że dzieci z E mają wysokie prawdopodobieństwo współistnienia SDB. Badacze wykazali również, że dzieci z E i objawami SDB nie reagują na typowe postępowanie w przypadku moczenia nocnego. Dlatego badacze proponują leczenie pacjentów z E za pomocą naszych standardowych metod leczenia E (alarm łóżkowy) i terapii pierwszego rzutu w przypadku SDB: steroidy donosowe. Ten lek pomaga zmniejszyć stan zapalny migdałków i migdałków, zmniejszając w ten sposób niedrożność dróg oddechowych. badacze stawiają hipotezę, że dzieci ze znaczącymi objawami SDB poprawią się po dodaniu INS, a badacze mają nadzieję, że zobaczą poprawę w zakresie moczenia nocnego, jakości życia i jakości snu.

Aby to przetestować, z kliniki urologii dziecięcej będą rekrutowani pacjenci z E. Zostanie im zaoferowane standardowe leczenie E, alarm łóżkowy, a grupa leczona otrzyma donosowy spray steroidowy. Badacze dokonają następnie ponownej oceny pacjentów 3 miesiące po leczeniu i porównają obie grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Moczenie nocne (E) jest częstą dolegliwością urologiczną dzieci. Dotkniętych jest do 15% dzieci w wieku 5 lat i 5% dzieci w wieku 10 lat. Pomimo swojego rozpowszechnienia, E jest często nieskutecznie zarządzane. Obecne metody leczenia obejmują modyfikację zachowania, terapię alarmową i leczenie farmakologiczne. W ostatnim czasie znaczna część współczesnych badań skupia się na zaburzeniach oddychania podczas snu (SDB) i ich związku z E. Termin ten obejmuje różnorodne zaburzenia charakteryzujące się nieprawidłowościami wzorca oddychania lub wielkości wentylacji podczas snu. Często objawy OSA u dzieci mogą mieć charakter podstępny i obejmują problemy behawioralne, nadpobudliwość, słabe wyniki w nauce, brak rozwoju i moczenie nocne.

Dopiero niedawno zakwestionowano związek między E i OSA. Cinar i in. wykazali 63% całkowitego ustąpienia i 4% częściowego ustąpienia E pooperacyjnego leczenia niedrożności górnych dróg oddechowych. Basha i in. mieli podobny wynik, przy czym 61,4% pacjentów miało całkowite ustąpienie NE. Badacze opublikowali wcześniej wyniki dotyczące częstości występowania SDB w populacji z moczem moczowym. Wykorzystując kwestionariusze OSA-18 i PSQ-22 jako narzędzia przesiewowe w kierunku objawów SDB, badacze stwierdzili, że znaczny odsetek pacjentów z moczeniem moczowym ma SDB, a ryzyko jest jeszcze większe u pacjentów z nieprawidłowym oddawaniem moczu w ciągu dnia.

Patofizjologia tego związku jest obecnie weryfikowana. W przypadku cystometrografii Brooks i in. wykazali wzrost ciśnienia w pęcherzu od 5 do 60 cm H2O wraz ze wzrostem wysiłku oddechowego. Mahler i in. wykazali, że u zdrowych dzieci narażonych na deprywację snu zaburzenie rytmu okołodobowego skutkowało zwiększeniem objętości moczu o 68%, znacznym wzrostem wydalania, klirensu i wydalania frakcyjnego sodu. Brak snu skutkował również wyższym nocnym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca, co wpłynęło na hormony regulujące sód, w tym układ renina-angiotensja-aldosteron i ANP. Epizody bezdechu skutkują podobnymi fluktuacjami wydalania sodu, powodując wzrost ciśnienia w klatce piersiowej, zwiększenie rozciągnięcia kardiomiocytów oraz wydalanie przedsionkowych i mózgowych peptydów natriuretycznych. Wreszcie, ostatecznym czynnikiem może być ogólne zakłócenie snu spowodowane SDB. Zdrowe dzieci z deprywacją snu wykazywały zwiększoną naturiezę, a Yeung i in. wykazanie, że dzieci z E mają nieprawidłową aktywność EEG podczas snu z upośledzonym pobudzeniem, zwiększonym snem lekkim nie-REM, częstymi pobudzeniami korowymi i upośledzonym przebudzeniem.

Moczenie nocne jest trudne do leczenia, a konwencjonalne metody rzadko osiągają skuteczność większą niż 65%. Według kilku przeglądów systematycznych alarmy moczenia nocnego mają najwyższy wskaźnik skuteczności i skutkują zwiększeniem liczby suchych nocy w tygodniu o 4. W badaniu przeprowadzonym przez Monda i wsp. 66% dzieci stosujących alarmy moczenia nocnego osiągnęło wstrzemięźliwość o 6 miesięcy. Alarmy mogą również zmniejszyć niepowodzenia leczenia i nawroty, które często są związane ze stosowaniem leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Alarmy enurezy wykorzystują czujnik wilgoci, który aktywuje się, gdy tylko dziecko zacznie wypróżniać.

U dzieci SDB jest głównie spowodowane przerostem gruczołu krokowego, a leczenie OSA rozpoczyna się od trzymiesięcznej próby podawania steroidów donosowych (INS). INS działają poprzez bezpośrednie zmniejszanie rozmiaru migdałka gardłowego poprzez działanie limfolityczne, zmniejszając stan zapalny i zmniejszając znaczenie migdałków gardłowych jako rezerwuaru infekcji. W niedawnej metaanalizie stwierdzono, że INS zmniejsza objawy chrapania, oddychania przez usta i mowy przez nos o 45-50% w porównaniu z placebo. Podobnie Demirhan i in. wykazali średni spadek wskaźnika migdałka gardłowego/choana z 86,9% do 56,2% po 8 tygodniach stosowania flutikazonu. W niedawnej metaanalizie Zhang i in. stwierdzili, że 5/6 badań wykazało znaczną poprawę objawów niedrożności nosa i zmniejszenie wielkości migdałka gardłowego po zastosowaniu INS.

Poprzednie dane badaczy wykazały, że dzieci z objawami SDB i E nie reagują na konwencjonalne leczenie E. Dlatego badacze proponują wypróbowanie nowego podejścia do leczenia, polegającego na leczeniu objawów SDB za pomocą donosowych steroidów, w nadziei na poprawę stanu zdrowia pacjenta. moczenie mimowolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 17 lat
  • zatwierdzić 5/6 pytań na PSQ-22. Pytania te obejmują: Czy podczas snu Twoje dziecko: Czy kiedykolwiek chrapie? Chrapiesz przez ponad połowę czasu? Zawsze chrapiesz? Głośno chrapiesz? Masz „ciężki” lub głośny oddech? Masz problemy z oddychaniem lub walczysz o oddychanie?
  • chęć skorzystania z alarmu łóżkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci <5
  • znane zaburzenia neurologiczne skutkujące neuropatycznym zaburzeniem jelit lub pęcherza moczowego, w tym między innymi dysrafizmy kręgosłupa i urazy rdzenia kręgowego.
  • istotne wady wrodzone pęcherza moczowego, takie jak wynicowanie pęcherza lub zastawki cewki tylnej
  • pacjenci z anomaliami lub zespołami twarzoczaszki, o których wiadomo, że są związane z obturacyjnym bezdechem sennym (tj. Trisomia 21, mukkopolisachardioza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alarm łóżkowy
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą używać tylko alarmu łóżkowego do leczenia moczenia nocnego
Alarm łóżkowy to urządzenie, które zakłada się na noc z czujnikiem w bieliźnie dziecka. Alarm włączy się, gdy dziecko oddaje mocz, pomagając mózgowi połączyć uczucie pełnego pęcherza z przebudzeniem.
Inne nazwy:
  • Alarm moczenia nocnego
Eksperymentalny: Alarm łóżkowy + sterydy donosowe

Interwencja: Nasonex (wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu) Dzieci w wieku 5-11 lat: 50 mcg/dawkę aerozolu, 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego dziennie przez 3 miesiące w połączeniu z nocnym używaniem budzika.

Dzieci ≥ 12 lat: 50 mcg/miarkę aerozolu, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dziennie przez 3 miesiące w połączeniu z nocnym używaniem alarmu nocnego.

Alarm łóżkowy to urządzenie, które zakłada się na noc z czujnikiem w bieliźnie dziecka. Alarm włączy się, gdy dziecko oddaje mocz, pomagając mózgowi połączyć uczucie pełnego pęcherza z przebudzeniem.
Inne nazwy:
  • Alarm moczenia nocnego
Sterydy donosowe są stosowane przez otolaryngologów jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu przerostu gruczołu krokowego u dzieci z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu i obturacyjnego bezdechu sennego. Spray pomaga zmniejszyć rozmiar migdałków i migdałków, zmniejszając ilość tkanki blokującej drogi oddechowe dziecka.
Inne nazwy:
  • Wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy moczenia nocnego po 3-miesięcznej próbie INS + alarm łóżkowy w porównaniu z samym alarmem łóżkowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach OSA-18 i PSQ-22 po 3-miesięcznej próbie INS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Działania niepożądane związane z zabiegami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnice związane z pacjentami, tj. otyłość, wiek, płeć i wpływ na wstrzemięźliwość/leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj