Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale steroïden voor de behandeling van nachtelijke enuresis met geassocieerde obstructieve slaapapneu

17 december 2015 bijgewerkt door: Peter Metcalfe, University of Alberta

Enuresis (E) of bedplassen is een veel voorkomende klacht bij kinderen en recent onderzoek heeft een verband ontdekt met obstructieve slaapapneu (OSA). Bij kinderen is OSA vaak secundair aan vergroting van hun adenoïden of amandelen, en wordt vaak met succes behandeld met een steroïde-oplossing die via de neus wordt toegediend.

De relatie tussen SDB en E wordt niet volledig begrepen. Luchtwegobstructie beïnvloedt de kwaliteit van de slaap, omdat het kind wakker wordt als het zuurstofniveau daalt. Abnormale slaap kan ook de afscheiding van hormonen verminderen die het vermogen van de nieren om 's nachts urine te concentreren beïnvloeden, wat kan resulteren in te veel urine in de blaas. Hedendaags bewijs suggereert ook dat patiënten met enuresis abnormale slaapfasen hebben, die de communicatie en remming van de blaas kunnen aantasten.

In eerdere onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat kinderen met E een grote kans hebben op gelijktijdige SDB. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat kinderen met E en symptomen van SDB niet reageren op de typische behandeling van bedplassen. Daarom stellen de onderzoekers voor om patiënten met E te behandelen met onze standaardbehandelingen voor E (bedalarm) en eerstelijnstherapie voor SDB: intranasale steroïden. Dit medicijn helpt de ontsteking van de adenoïden en amandelen te verminderen, waardoor de luchtwegobstructie wordt verminderd. de onderzoekers veronderstellen dat kinderen met significante symptomen van SDB zullen verbeteren met de toevoeging van INS, en de onderzoekers hopen ook een verbetering te zien in hun bedplassen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit.

Om dit te testen zullen patenten met E worden geworven vanuit de kinderurologiekliniek. Ze krijgen de standaardbehandeling voor E, het bedalarm, en de behandelgroep krijgt een intranasale steroïdespray. De onderzoekers zullen de patiënten vervolgens 3 maanden na de behandeling opnieuw beoordelen en de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enuresis (E) is een veel voorkomende kinderurologische aandoening. Tot 15% van de 5-jarige kinderen en 5% van de 10-jarige kinderen wordt getroffen. Ondanks de prevalentie wordt E vaak niet effectief beheerd. De huidige behandelingsmodaliteiten omvatten gedragsverandering, alarmtherapie en farmacologische behandeling. Onlangs heeft een aanzienlijke hoeveelheid hedendaags onderzoek zich gericht op door slaap verstoorde ademhaling (SDB) en de relatie met E. Deze term omvat een verscheidenheid aan aandoeningen die worden gekenmerkt door afwijkingen van het ademhalingspatroon of de hoeveelheid ventilatie tijdens de slaap. Symptomen van OSA bij kinderen kunnen vaak verraderlijk van aard zijn en omvatten gedragsproblemen, hyperactiviteit, slechte schoolprestaties, groeiachterstand en enuresis.

De relatie tussen E en OSA is pas onlangs in twijfel getrokken. Cinar et al. vertoonde 63% volledige oplossing en 4% gedeeltelijke oplossing van E na chirurgische behandeling van obstructie van de bovenste luchtwegen. Basja et al. had een vergelijkbaar resultaat, met 61,4% van de patiënten met een totale resolutie van NE. De onderzoekers hebben eerder resultaten gepubliceerd over de incidentie van SDB in de enuretische populatie. Met behulp van de OSA-18 en PSQ-22 als screeningtools voor de symptomen van SDB, ontdekten de onderzoekers dat een aanzienlijk deel van de patiënten met enuresis SDB heeft en dat het risico verder wordt vergroot bij patiënten met abnormale mictie overdag.

De pathofysiologie van deze relatie wordt momenteel onderzocht. Met cystometrografie, Brooks et al. toonden een toename van de blaasdruk aan van 5 tot 60 cm H2O met toenemende ademhalingsinspanningen. Mahler et al. toonden aan dat bij gezonde kinderen die werden blootgesteld aan slaapgebrek, verstoring van het circadiane ritme resulteerde in een toename van het urinevolume met 68%, een significante toename van de uitscheiding, klaring en fractionele uitscheiding van natrium. Slaapgebrek resulteerde ook in een hogere nachtelijke bloeddruk en hartslag, wat invloed had op natriumregulerende hormonen, waaronder het renine-angiotensie-aldosteronsysteem en ANP. Apneu-episodes resulteren in vergelijkbare fluctuaties in de natriumuitscheiding, door een toename van de intrathoracale druk, een grotere uitrekking van de cardiomyocyten en de uitscheiding van atriale en hersennatriuretische peptiden te veroorzaken. Ten slotte kan de algehele verstoring van de slaap als gevolg van SDB de ultieme factor zijn. Gezonde kinderen met slaaptekort vertoonden een verhoogde naturiese, en Yeung et al. demonstratie dat kinderen met E een abnormale slaap-EEG-activiteit hebben met verminderde prikkelbaarheid, verhoogde lichte niet-REM-slaap, frequente corticale opwinding en verminderd ontwaken.

Enuresis is moeilijk te behandelen en conventionele modaliteiten bereiken zelden succespercentages van meer dan 65%. Volgens verschillende systematische reviews hebben enuresis-alarmen de hoogste werkzaamheid en resulteren ze in een toename van het aantal droge nachten per week met 4. In een onderzoek door Monda et al. bereikte 66% van de kinderen die enuresis-alarmen gebruikten continentie met 6 maanden. Alarmen kunnen ook het falen van de behandeling en terugval verminderen, wat vaak gepaard gaat met het gebruik van medicijnen zoals tricyclische antidepressiva. Enuresis-alarmen gebruiken een vochtsensor die wordt geactiveerd zodra het kind begint te plassen.

Bij kinderen wordt SDB voornamelijk veroorzaakt door adenotonsillaire hypertrofie en de behandeling van OSA begint met een proefperiode van drie maanden met intranasale steroïden (INS). INS werken door de grootte van de adenoïden direct te verkleinen door lymfolytische werking, ontstekingen te verminderen en de betekenis van adenoïden als reservoir voor infectie te verminderen. In een recente meta-analyse bleek dat INS de symptomen van snurken, mondademhaling en nasale spraak met 45-50% verminderden in vergelijking met placebo. Ook Demirhan et al. vertoonde een gemiddelde afname van de adenoïde/choana-ratio van 86,9% naar 56,2% na 8 weken fluticason. In een recente meta-analyse, Zhang et al. ontdekte dat 5/6 onderzoeken een significante verbetering van de symptomen van nasale obstructie en vermindering van de grootte van de adenoïden lieten zien bij het gebruik van INS.

De eerdere gegevens van de onderzoekers hebben aangetoond dat kinderen met symptomen van SDB en E niet reageren op de conventionele behandeling van E. Bedplassen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5-17
  • onderschrijf 5/6 vragen over de PSQ-22. Deze vragen zijn onder andere: Snurkt uw kind tijdens het slapen: Wel eens? Meer dan de helft van de tijd snurken? Altijd snurken? Hard snurken? Heb je een "zware" of luide ademhaling? Heeft u moeite met ademhalen of heeft u moeite om te ademen?
  • wens om het bedalarm te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen <5
  • bekende neurologische aandoeningen die leiden tot een neuropathische darm- of blaasaandoening, inclusief maar niet beperkt tot spinale dysrafismen en ruggenmergletsels.
  • significante aangeboren blaasafwijkingen, zoals blaasexstrofie of posterieure urethrale kleppen
  • patiënten met craniofaciale anomalieën of syndromen waarvan bekend is dat ze verband houden met obstructieve slaapapneu (d.w.z. trisomie 21, muccopolysaccardiose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedalarm
Patiënten in de controle-arm gebruiken alleen het bedalarm voor de behandeling van hun enuresis
Het bedalarm is een apparaat dat 's nachts wordt gedragen met een sensor in het ondergoed van het kind. Het alarm wordt geactiveerd wanneer het kind plast, waardoor de hersenen het gevoel van een volle blaas kunnen koppelen aan het ontwaken.
Andere namen:
  • Enuresis-alarm
Experimenteel: Bedalarm + intranasale steroïden

Interventie: Nasonex (Mometasonfuroaat waterige neusspray) Kinderen 5-11: 50 mcg/afgepaste spray, 1 verstuiving in elk neusgat dagelijks gedurende 3 maanden in combinatie met nachtelijk gebruik van het bedalarm.

Kinderen ≥ 12: 50 mcg/verstuiving, 2 verstuivingen in elk neusgat dagelijks gedurende 3 maanden in combinatie met nachtelijk gebruik van de bedwekker.

Het bedalarm is een apparaat dat 's nachts wordt gedragen met een sensor in het ondergoed van het kind. Het alarm wordt geactiveerd wanneer het kind plast, waardoor de hersenen het gevoel van een volle blaas kunnen koppelen aan het ontwaken.
Andere namen:
  • Enuresis-alarm
Intranasale steroïden worden door otolaryngologen gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor adenotonsillaire hypertrofie bij kinderen met vermoedelijke slaapstoornissen in de ademhaling en obstructieve slaapapneu. De spray helpt de grootte van de adenoïden en amandelen te verkleinen, waardoor de hoeveelheid weefsel die de luchtwegen van het kind blokkeert, wordt verminderd.
Andere namen:
  • Mometasonfuroaat waterige neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van verbetering in enuresis na een proefperiode van 3 maanden met INS + bedalarm, vergeleken met alleen het bedalarm.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in OSA-18- en PSQ-22-scores na INS-proefperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Patiëntgerelateerde verschillen, dwz obesitas, leeftijd, geslacht en het effect op continentie/behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren