- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01861145
Intranasale steroïden voor de behandeling van nachtelijke enuresis met geassocieerde obstructieve slaapapneu
Enuresis (E) of bedplassen is een veel voorkomende klacht bij kinderen en recent onderzoek heeft een verband ontdekt met obstructieve slaapapneu (OSA). Bij kinderen is OSA vaak secundair aan vergroting van hun adenoïden of amandelen, en wordt vaak met succes behandeld met een steroïde-oplossing die via de neus wordt toegediend.
De relatie tussen SDB en E wordt niet volledig begrepen. Luchtwegobstructie beïnvloedt de kwaliteit van de slaap, omdat het kind wakker wordt als het zuurstofniveau daalt. Abnormale slaap kan ook de afscheiding van hormonen verminderen die het vermogen van de nieren om 's nachts urine te concentreren beïnvloeden, wat kan resulteren in te veel urine in de blaas. Hedendaags bewijs suggereert ook dat patiënten met enuresis abnormale slaapfasen hebben, die de communicatie en remming van de blaas kunnen aantasten.
In eerdere onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat kinderen met E een grote kans hebben op gelijktijdige SDB. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat kinderen met E en symptomen van SDB niet reageren op de typische behandeling van bedplassen. Daarom stellen de onderzoekers voor om patiënten met E te behandelen met onze standaardbehandelingen voor E (bedalarm) en eerstelijnstherapie voor SDB: intranasale steroïden. Dit medicijn helpt de ontsteking van de adenoïden en amandelen te verminderen, waardoor de luchtwegobstructie wordt verminderd. de onderzoekers veronderstellen dat kinderen met significante symptomen van SDB zullen verbeteren met de toevoeging van INS, en de onderzoekers hopen ook een verbetering te zien in hun bedplassen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit.
Om dit te testen zullen patenten met E worden geworven vanuit de kinderurologiekliniek. Ze krijgen de standaardbehandeling voor E, het bedalarm, en de behandelgroep krijgt een intranasale steroïdespray. De onderzoekers zullen de patiënten vervolgens 3 maanden na de behandeling opnieuw beoordelen en de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enuresis (E) is een veel voorkomende kinderurologische aandoening. Tot 15% van de 5-jarige kinderen en 5% van de 10-jarige kinderen wordt getroffen. Ondanks de prevalentie wordt E vaak niet effectief beheerd. De huidige behandelingsmodaliteiten omvatten gedragsverandering, alarmtherapie en farmacologische behandeling. Onlangs heeft een aanzienlijke hoeveelheid hedendaags onderzoek zich gericht op door slaap verstoorde ademhaling (SDB) en de relatie met E. Deze term omvat een verscheidenheid aan aandoeningen die worden gekenmerkt door afwijkingen van het ademhalingspatroon of de hoeveelheid ventilatie tijdens de slaap. Symptomen van OSA bij kinderen kunnen vaak verraderlijk van aard zijn en omvatten gedragsproblemen, hyperactiviteit, slechte schoolprestaties, groeiachterstand en enuresis.
De relatie tussen E en OSA is pas onlangs in twijfel getrokken. Cinar et al. vertoonde 63% volledige oplossing en 4% gedeeltelijke oplossing van E na chirurgische behandeling van obstructie van de bovenste luchtwegen. Basja et al. had een vergelijkbaar resultaat, met 61,4% van de patiënten met een totale resolutie van NE. De onderzoekers hebben eerder resultaten gepubliceerd over de incidentie van SDB in de enuretische populatie. Met behulp van de OSA-18 en PSQ-22 als screeningtools voor de symptomen van SDB, ontdekten de onderzoekers dat een aanzienlijk deel van de patiënten met enuresis SDB heeft en dat het risico verder wordt vergroot bij patiënten met abnormale mictie overdag.
De pathofysiologie van deze relatie wordt momenteel onderzocht. Met cystometrografie, Brooks et al. toonden een toename van de blaasdruk aan van 5 tot 60 cm H2O met toenemende ademhalingsinspanningen. Mahler et al. toonden aan dat bij gezonde kinderen die werden blootgesteld aan slaapgebrek, verstoring van het circadiane ritme resulteerde in een toename van het urinevolume met 68%, een significante toename van de uitscheiding, klaring en fractionele uitscheiding van natrium. Slaapgebrek resulteerde ook in een hogere nachtelijke bloeddruk en hartslag, wat invloed had op natriumregulerende hormonen, waaronder het renine-angiotensie-aldosteronsysteem en ANP. Apneu-episodes resulteren in vergelijkbare fluctuaties in de natriumuitscheiding, door een toename van de intrathoracale druk, een grotere uitrekking van de cardiomyocyten en de uitscheiding van atriale en hersennatriuretische peptiden te veroorzaken. Ten slotte kan de algehele verstoring van de slaap als gevolg van SDB de ultieme factor zijn. Gezonde kinderen met slaaptekort vertoonden een verhoogde naturiese, en Yeung et al. demonstratie dat kinderen met E een abnormale slaap-EEG-activiteit hebben met verminderde prikkelbaarheid, verhoogde lichte niet-REM-slaap, frequente corticale opwinding en verminderd ontwaken.
Enuresis is moeilijk te behandelen en conventionele modaliteiten bereiken zelden succespercentages van meer dan 65%. Volgens verschillende systematische reviews hebben enuresis-alarmen de hoogste werkzaamheid en resulteren ze in een toename van het aantal droge nachten per week met 4. In een onderzoek door Monda et al. bereikte 66% van de kinderen die enuresis-alarmen gebruikten continentie met 6 maanden. Alarmen kunnen ook het falen van de behandeling en terugval verminderen, wat vaak gepaard gaat met het gebruik van medicijnen zoals tricyclische antidepressiva. Enuresis-alarmen gebruiken een vochtsensor die wordt geactiveerd zodra het kind begint te plassen.
Bij kinderen wordt SDB voornamelijk veroorzaakt door adenotonsillaire hypertrofie en de behandeling van OSA begint met een proefperiode van drie maanden met intranasale steroïden (INS). INS werken door de grootte van de adenoïden direct te verkleinen door lymfolytische werking, ontstekingen te verminderen en de betekenis van adenoïden als reservoir voor infectie te verminderen. In een recente meta-analyse bleek dat INS de symptomen van snurken, mondademhaling en nasale spraak met 45-50% verminderden in vergelijking met placebo. Ook Demirhan et al. vertoonde een gemiddelde afname van de adenoïde/choana-ratio van 86,9% naar 56,2% na 8 weken fluticason. In een recente meta-analyse, Zhang et al. ontdekte dat 5/6 onderzoeken een significante verbetering van de symptomen van nasale obstructie en vermindering van de grootte van de adenoïden lieten zien bij het gebruik van INS.
De eerdere gegevens van de onderzoekers hebben aangetoond dat kinderen met symptomen van SDB en E niet reageren op de conventionele behandeling van E. Bedplassen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5-17
- onderschrijf 5/6 vragen over de PSQ-22. Deze vragen zijn onder andere: Snurkt uw kind tijdens het slapen: Wel eens? Meer dan de helft van de tijd snurken? Altijd snurken? Hard snurken? Heb je een "zware" of luide ademhaling? Heeft u moeite met ademhalen of heeft u moeite om te ademen?
- wens om het bedalarm te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <5
- bekende neurologische aandoeningen die leiden tot een neuropathische darm- of blaasaandoening, inclusief maar niet beperkt tot spinale dysrafismen en ruggenmergletsels.
- significante aangeboren blaasafwijkingen, zoals blaasexstrofie of posterieure urethrale kleppen
- patiënten met craniofaciale anomalieën of syndromen waarvan bekend is dat ze verband houden met obstructieve slaapapneu (d.w.z. trisomie 21, muccopolysaccardiose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedalarm
Patiënten in de controle-arm gebruiken alleen het bedalarm voor de behandeling van hun enuresis
|
Het bedalarm is een apparaat dat 's nachts wordt gedragen met een sensor in het ondergoed van het kind.
Het alarm wordt geactiveerd wanneer het kind plast, waardoor de hersenen het gevoel van een volle blaas kunnen koppelen aan het ontwaken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bedalarm + intranasale steroïden
Interventie: Nasonex (Mometasonfuroaat waterige neusspray) Kinderen 5-11: 50 mcg/afgepaste spray, 1 verstuiving in elk neusgat dagelijks gedurende 3 maanden in combinatie met nachtelijk gebruik van het bedalarm. Kinderen ≥ 12: 50 mcg/verstuiving, 2 verstuivingen in elk neusgat dagelijks gedurende 3 maanden in combinatie met nachtelijk gebruik van de bedwekker. |
Het bedalarm is een apparaat dat 's nachts wordt gedragen met een sensor in het ondergoed van het kind.
Het alarm wordt geactiveerd wanneer het kind plast, waardoor de hersenen het gevoel van een volle blaas kunnen koppelen aan het ontwaken.
Andere namen:
Intranasale steroïden worden door otolaryngologen gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor adenotonsillaire hypertrofie bij kinderen met vermoedelijke slaapstoornissen in de ademhaling en obstructieve slaapapneu.
De spray helpt de grootte van de adenoïden en amandelen te verkleinen, waardoor de hoeveelheid weefsel die de luchtwegen van het kind blokkeert, wordt verminderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van verbetering in enuresis na een proefperiode van 3 maanden met INS + bedalarm, vergeleken met alleen het bedalarm.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in OSA-18- en PSQ-22-scores na INS-proefperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde verschillen, dwz obesitas, leeftijd, geslacht en het effect op continentie/behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Eliminatiestoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Urine-incontinentie
- Apneu
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- Pro00032936
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .