- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861145
Intranasale Steroide zur Behandlung von nächtlicher Enuresis mit assoziierter obstruktiver Schlafapnoe
Enuresis (E) oder Bettnässen ist eine häufige pädiatrische Beschwerde, und neuere Forschungen haben einen Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entdeckt. Bei Kindern ist OSA oft sekundär zu einer Vergrößerung ihrer Adenoide oder Mandeln und wird oft erfolgreich mit einer Steroidlösung behandelt, die durch die Nase verabreicht wird.
Die Beziehung zwischen SDB und E ist unvollständig verstanden. Eine Obstruktion der Atemwege beeinträchtigt die Schlafqualität, da das Kind aufwacht, wenn der Sauerstoffgehalt sinkt. Abnormaler Schlaf kann auch die Sekretion von Hormonen verringern, die die Fähigkeit der Niere beeinträchtigen, nachts Urin zu konzentrieren, was zu zu viel Urin in der Blase führen kann. Zeitgenössische Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass Patienten mit Enuresis abnormale Schlafphasen haben, die die Kommunikation und Hemmung der Blase beeinträchtigen können.
In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass Kinder mit E eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, gleichzeitig SDB zu haben. Die Forscher haben auch gezeigt, dass Kinder mit E und Symptomen von SDB nicht auf die typische Behandlung von Bettnässen ansprechen. Daher schlagen die Prüfärzte vor, Patienten mit E mit unseren Standardbehandlungen für E (Bettalarm) und der Erstlinientherapie für SDB zu behandeln: Intranasale Steroide. Dieses Medikament hilft, die Entzündung der Adenoide und Mandeln zu verringern, wodurch die Obstruktion der Atemwege reduziert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Kinder mit signifikanten SDB-Symptomen durch die Zugabe von INS verbessern werden, und die Forscher hoffen, auch eine Verbesserung ihres Bettnässens, ihrer Lebensqualität und ihrer Schlafqualität zu sehen.
Um dies zu testen, werden Patente mit E aus der Klinik für Kinderurologie rekrutiert. Ihnen wird die Standardbehandlung für E, den Bettalarm, angeboten, und die Behandlungsgruppe erhält ein intranasales Steroidspray. Die Prüfärzte werden die Patienten dann 3 Monate nach der Behandlung erneut untersuchen und die beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enuresis (E) ist eine häufige pädiatrische urologische Beschwerde. Bis zu 15 % der 5-jährigen Kinder und 5 % der 10-jährigen Kinder sind betroffen. Trotz seiner Prävalenz wird E oft ineffektiv behandelt. Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten umfassen Verhaltensmodifikation, Alarmtherapie und pharmakologische Behandlung. In letzter Zeit konzentrierte sich ein erheblicher Teil der zeitgenössischen Forschung auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) und ihre Beziehung zu E. Dieser Begriff umfasst eine Vielzahl von Störungen, die durch Anomalien des Atmungsmusters oder der Menge der Atmung während des Schlafes gekennzeichnet sind. Oft sind die Symptome von OSA bei Kindern heimtückischer Natur und umfassen Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, schlechte schulische Leistungen, Gedeihstörung und Enuresis.
Die Beziehung zwischen E und OSA wurde erst kürzlich in Frage gestellt. Cinaret al. zeigten eine vollständige Auflösung von 63 % und eine teilweise Auflösung von 4 % nach der chirurgischen Behandlung der Obstruktion der oberen Atemwege. Basha et al. hatte ein ähnliches Ergebnis, wobei 61,4 % der Patienten eine vollständige Auflösung von NE aufwiesen. Die Forscher haben zuvor Ergebnisse zur Inzidenz von SDB in der enuretischen Bevölkerung veröffentlicht. Unter Verwendung von OSA-18 und PSQ-22 als Screening-Instrumente für die Symptome von SDB fanden die Forscher heraus, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit Enuresis SDB hat und das Risiko bei Patienten mit abnormaler Tagesentleerung weiter erhöht ist.
Die Pathophysiologie dieser Beziehung wird derzeit überprüft. Mit Zystometrie konnten Brooks et al. zeigten einen Anstieg des Blasendrucks von 5 auf 60 cm H2O mit zunehmender Atemanstrengung. Mahleret al. zeigten, dass bei gesunden Kindern, die Schlafentzug ausgesetzt waren, eine Störung des zirkadianen Rhythmus zu einer 68%igen Zunahme des Urinvolumens, einer signifikanten Zunahme der Natriumausscheidung, -clearance und -fraktionalausscheidung führte. Schlafentzug führte auch zu einem höheren nächtlichen Blutdruck und einer höheren Herzfrequenz, was sich auf die natriumregulierenden Hormone auswirkte, einschließlich des Renin-Angiotonie-Aldosteron-Systems und ANP. Apnoe-Episoden führen zu ähnlichen Schwankungen in der Natriumausscheidung, indem sie einen Anstieg des intrathorakalen Drucks, eine erhöhte Dehnung der Kardiomyozyten und eine Ausscheidung atrialer und natriuretischer Peptide im Gehirn verursachen. Schließlich kann die allgemeine Schlafunterbrechung aufgrund von SDB der entscheidende Faktor sein. Gesunde Kinder mit Schlafentzug zeigten eine erhöhte Naturiesis, und Yeung et al. Demonstration, dass Kinder mit E eine abnormale Schlaf-EEG-Aktivität mit eingeschränkter Erregbarkeit, erhöhtem leichten Nicht-REM-Schlaf, häufigem kortikalem Erwachen und beeinträchtigtem Aufwachen haben.
Enuresis ist schwierig zu behandeln, und herkömmliche Modalitäten erreichen selten Erfolgsraten von mehr als 65 %. Mehreren systematischen Übersichten zufolge haben Enuresis-Alarme die höchste Wirksamkeitsrate und führen zu einer Erhöhung der Anzahl trockener Nächte pro Woche um 4. In einer Studie von Monda et al. erreichten 66 % der Kinder, die Enuresis-Alarme verwendeten, Kontinenz um 6 Monate. Alarme können auch Behandlungsversagen und Rückfälle reduzieren, die oft mit der Einnahme von Medikamenten wie trizyklischen Antidepressiva einhergehen. Enuresis-Alarme verwenden einen Feuchtigkeitssensor, der aktiviert wird, sobald das Kind mit der Blasenentleerung beginnt.
Bei Kindern wird SDB hauptsächlich durch adenotonsilläre Hypertrophie verursacht, und die Behandlung von OSA beginnt mit einem dreimonatigen Versuch mit intranasalen Steroiden (INS). INS wirken, indem sie die Adenoidgröße durch lympholytische Wirkung direkt reduzieren, Entzündungen reduzieren und die Bedeutung von Adenoiden als Reservoir für Infektionen verringern. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde festgestellt, dass INS die Symptome von Schnarchen, Mundatmung und Nasensprache im Vergleich zu Placebo um 45-50 % reduziert. In ähnlicher Weise haben Demirhan et al. zeigten nach 8-wöchiger Behandlung mit Fluticason eine mittlere Abnahme des Adenoid/Choana-Verhältnisses von 86,9 % auf 56,2 %. In einer aktuellen Metaanalyse haben Zhang et al. fanden heraus, dass 5 von 6 Studien eine signifikante Verbesserung der Symptome einer nasalen Obstruktion und eine Verringerung der Adenoidgröße bei der Verwendung von INS zeigten.
Die früheren Daten der Forscher haben gezeigt, dass Kinder mit Symptomen von SDB und E nicht auf eine herkömmliche Behandlung von E ansprechen. Die Forscher schlagen daher vor, einen neuen Behandlungsansatz zu erproben, indem sie die Symptome von SDB mit intranasalen Steroiden behandeln, in der Hoffnung, die Patienten zu verbessern Enuresis.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5-17
- befürworte 5/6 Fragen zum PSQ-22. Diese Fragen umfassen: Schnarcht Ihr Kind im Schlaf: jemals? Schnarchen Sie mehr als die Hälfte der Zeit? Immer schnarchen? Laut schnarchen? Haben Sie "schweres" oder lautes Atmen? Haben Sie Atembeschwerden oder Atembeschwerden?
- Wunsch, den Bettalarm zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Kinder <5
- bekannte neurologische Erkrankungen, die zu einer neuropathischen Darm- oder Blasenerkrankung führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulendysraphien und Rückenmarksverletzungen.
- signifikante angeborene Blasenanomalien wie Blasenexstrophie oder hintere Harnröhrenklappen
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien oder Syndromen, von denen bekannt ist, dass sie mit obstruktiver Schlafapnoe in Verbindung stehen (d. h. Trisomie 21, Mukkopolysakkardiose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bettalarm
Patienten im Kontrollarm verwenden nur den Bettalarm zur Behandlung ihrer Enuresis
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Der Bettalarm ist ein Gerät, das nachts mit einem Sensor in der Unterwäsche des Kindes getragen wird.
Der Alarm wird aktiviert, wenn das Kind uriniert, und hilft dem Gehirn, das Gefühl einer vollen Blase mit dem Aufwachen zu verknüpfen.
Andere Namen:
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Experimental: Bettalarm + intranasale Steroide
Intervention: Nasonex (wässriges Mometasonfuroat-Nasenspray) Kinder 5-11: 50 mcg/gemessener Sprühstoß, 1 Sprühstoß täglich in jedes Nasenloch für 3 Monate in Verbindung mit nächtlicher Verwendung des Bettalarms. Kinder ≥ 12: 50 mcg/gemessener Sprühstoß, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch täglich für 3 Monate in Verbindung mit der nächtlichen Verwendung des Bettalarms. |
Der Bettalarm ist ein Gerät, das nachts mit einem Sensor in der Unterwäsche des Kindes getragen wird.
Der Alarm wird aktiviert, wenn das Kind uriniert, und hilft dem Gehirn, das Gefühl einer vollen Blase mit dem Aufwachen zu verknüpfen.
Andere Namen:
Intranasale Steroide werden von HNO-Ärzten als First-Line-Behandlung der Adenotonsillarhypertrophie bei Kindern mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen und obstruktive Schlafapnoe eingesetzt.
Das Spray hilft, die Größe der Adenoide und Mandeln zu verringern, wodurch die Menge an Gewebe verringert wird, die die Atemwege des Kindes blockiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Verbesserung des Einnässens nach einem 3-monatigen Versuch mit INS + Bettalarm im Vergleich zum Bettalarm allein.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der OSA-18- und PSQ-22-Scores nach 3-monatiger INS-Studie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Patientenbezogene Unterschiede, dh Fettleibigkeit, Alter, Geschlecht und die Auswirkung auf Kontinenz/Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ausscheidungsstörungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Harninkontinenz
- Apnoe
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00032936
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