- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01861145
Intranazální steroidy pro léčbu noční enurézy s přidruženou obstrukční spánkovou apnoe
Enuréza (E) nebo noční pomočování je běžnou dětskou stížností a nedávný výzkum objevil souvislost s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). U dětí je OSA často sekundární ke zvětšení jejich adenoidů nebo mandlí a je často úspěšně léčena roztokem steroidů podávaným nosem.
Vztah mezi SDB a E není zcela pochopen. Obstrukce dýchacích cest ovlivňuje kvalitu spánku, protože se dítě probudí, jakmile hladina kyslíku klesne. Abnormální spánek také může snížit sekreci hormonů, které ovlivňují schopnost ledvin koncentrovat moč v noci, což může mít za následek příliš mnoho moči v močovém měchýři. Současné důkazy také naznačují, že pacienti s enurézou mají abnormální spánkové fáze, které mohou narušit komunikaci a inhibici močového měchýře.
V předchozích studiích výzkumníci prokázali, že děti s E mají vysokou pravděpodobnost, že budou mít souběžnou SDB. Výzkumníci také prokázali, že děti s E a symptomy SDB nereagují na typickou léčbu nočního pomočování. Vyšetřovatelé proto navrhují léčit pacienty s E naší standardní léčbou E (lůžkový alarm) a terapií první linie pro SDB: intranazálními steroidy. Tento lék pomáhá snižovat zánět adenoidů a mandlí, čímž snižuje obstrukci dýchacích cest. vyšetřovatelé předpokládají, že děti s významnými příznaky SDB se zlepší přidáním INS, a vyšetřovatelé doufají, že uvidí zlepšení jejich nočního pomočování, kvality života a kvality spánku.
Aby se to otestovalo, budou z dětské urologické kliniky rekrutováni patenty s E. Bude jim nabídnuta standardní léčba E, alarm na lůžku a léčené skupině bude podán intranazální steroidní sprej. Vyšetřovatelé pak znovu vyhodnotí pacienty 3 měsíce po léčbě a porovnají obě skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enuréza (E) je běžným dětským urologickým problémem. Postiženo je až 15 % 5letých dětí a 5 % 10letých dětí. Navzdory své prevalenci je E často neefektivně řízena. Současné léčebné modality zahrnují modifikaci chování, alarmovou terapii a farmakologickou léčbu. V poslední době se značná část současného výzkumu zaměřuje na poruchy dýchání ve spánku (SDB) a jejich vztah k E. Tento termín zahrnuje různé poruchy charakterizované abnormalitami dechového vzoru nebo množstvím ventilace během spánku. Příznaky OSA u dětí mohou být často zákeřné povahy a zahrnují problémy s chováním, hyperaktivitu, špatné školní výsledky, neprospívání a enurézu.
Vztah mezi E a OSA byl zpochybněn teprve nedávno. Cinar a kol. prokázali 63 % úplné vymizení a 4 % částečné vymizení E po chirurgické léčbě obstrukce horních cest dýchacích. Basha a kol. měl podobný výsledek, u 61,4 % pacientů došlo k úplnému vymizení NE. Výzkumníci již dříve publikovali výsledky o incidenci SDB v enuretické populaci. Použitím OSA-18 a PSQ-22 jako screeningových nástrojů na symptomy SDB výzkumníci zjistili, že významná část pacientů s enurézou má SDB a riziko se dále zvyšuje u pacientů s abnormálním denním močením.
Patofyziologie tohoto vztahu je v současné době zkoumána. Pomocí cystometrografie Brooks et al. prokázali zvýšení tlaku v močovém měchýři z 5 na 60 cm H2O se zvyšujícím se respiračním úsilím. Mahler a kol. prokázali, že u zdravých dětí vystavených nedostatku spánku vedlo narušení cirkadiánního rytmu k 68% zvýšení objemu moči, významnému zvýšení vylučování sodíku, clearance a frakční exkrece. Nedostatek spánku také vedl k vyššímu nočnímu krevnímu tlaku a srdeční frekvenci, což ovlivnilo hormony regulující sodík, včetně systému renin-angiotenze-aldosteron a ANP. Apnoické epizody mají za následek podobné kolísání vylučování sodíku tím, že způsobují zvýšení nitrohrudního tlaku, zvýšené roztažení kardiomyocytů a vylučování atriálních a mozkových natriuretických peptidů. Konečně může být konečným faktorem celkové narušení spánku v důsledku SDB. Zdravé děti se spánkovou deprivací vykazovaly zvýšenou naturiezu a Yeung et al. prokázání, že děti s E mají abnormální spánkovou EEG aktivitu se zhoršenou arousabilitou, zvýšeným lehkým non-REM spánkem, častým kortikálním vzrušením a zhoršeným probouzením.
Enuréza je obtížně léčitelná a konvenční modality zřídka dosahují úspěšnosti vyšší než 65 %. Podle několika systematických přehledů mají alarmy enurézy nejvyšší účinnost a vedou ke zvýšení počtu suchých nocí za týden o 4. Ve studii Mondy et al. dosáhlo 66 % dětí používajících alarmy enurézy kontinence o 6 měsíce. Alarmy mohou také snížit selhání léčby a relaps, který je často spojen s užíváním léků, jako jsou tricyklická antidepresiva. Alarmy enurézy používají senzor vlhkosti, který se aktivuje, jakmile dítě začne močit.
U dětí je SDB primárně způsobena adenotonzilární hypertrofií a léčba OSA začíná tříměsíčním testováním intranazálních steroidů (INS). INS působí tak, že přímo snižuje velikost adenoidů lymfolytickým účinkem, snižuje zánět a snižuje význam adenoidů jako rezervoáru infekce. V nedávné metaanalýze bylo zjištěno, že INS snižuje příznaky chrápání, dýchání ústy a nosní řeč o 45–50 % ve srovnání s placebem. Podobně Demirhan et al. ukázaly průměrné snížení poměru adenoid/choana z 86,9 % na 56,2 % po 8 týdnech podávání flutikasonu. V nedávné metaanalýze Zhang et al. zjistili, že 5/6 studií prokázalo významné zlepšení symptomů nosní obstrukce a zmenšení velikosti adenoidů při použití INS.
Předchozí údaje výzkumníků ukázaly, že děti se symptomy SDB a E nereagují na konvenční léčbu E. Vyšetřovatelé proto navrhují vyzkoušet nový přístup k léčbě, a to léčbou symptomů SDB intranazálními steroidy, v naději na zlepšení pacientovy nemoci. enuréza.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5-17
- podpořit 5/6 otázek na PSQ-22. Tyto otázky zahrnují: Když vaše dítě spí: Chrápe někdy? Chrápat více než polovinu času? Vždy chrápat? Hlasitě chrápat? Máte "těžké" nebo hlasité dýchání? Máte potíže s dýcháním nebo máte potíže s dýcháním?
- touha použít alarm postele
Kritéria vyloučení:
- Děti <5
- známé neurologické poruchy vedoucí k neuropatické poruše střev nebo močového měchýře, včetně, ale bez omezení na ně, spinálních dysrafismů a poranění míchy.
- významné vrozené anomálie močového měchýře, jako je exstrofie močového měchýře nebo chlopně zadní uretry
- pacienti s kraniofaciálními anomáliemi nebo syndromy, o kterých je známo, že jsou spojeny s obstrukční spánkovou apnoe (tj. trizomie 21, mukopolysakardióza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Postelový alarm
Pacienti v kontrolním rameni budou k léčbě enurézy používat pouze alarm na lůžku
|
Postelový alarm je zařízení, které se nosí v noci se senzorem ve spodním prádle dítěte.
Alarm se aktivuje, když se dítě pomočí, a pomůže mozku spojit pocit plného močového měchýře s probuzením.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lůžkový alarm + intranazální steroidy
Intervence: Nasonex (mometason furoát vodný nosní sprej) Děti 5-11: 50 mcg/odměřený sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 3 měsíců ve spojení s nočním používáním budíku na lůžku. Děti ≥ 12: 50 mcg/odměřená dávka, 2 vstřiky do každé nosní dírky denně po dobu 3 měsíců ve spojení s nočním používáním budíku na lůžku. |
Postelový alarm je zařízení, které se nosí v noci se senzorem ve spodním prádle dítěte.
Alarm se aktivuje, když se dítě pomočí, a pomůže mozku spojit pocit plného močového měchýře s probuzením.
Ostatní jména:
Intranazální steroidy používají otolaryngologové jako léčbu první linie adenotonzilární hypertrofie u dětí s podezřením na poruchy dýchání ve spánku a obstrukční spánkovou apnoe.
Sprej pomáhá zmenšit velikost adenoidů a mandlí, čímž se zmenšuje množství tkáně, která dítěti brání v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň zlepšení enurézy po 3měsíčním zkoušení INS + alarm na lůžku ve srovnání se samotným alarmem na lůžku.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny ve skóre OSA-18 a PSQ-22 po 3měsíčním zkoušení INS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Rozdíly související s pacienty, tj. obezita, věk, pohlaví a vliv na kontinenci/léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy eliminace
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Únik moči
- Apnoe
- Enuréza
- Noční enuréza
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- Pro00032936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postelový alarm
-
Universiteit AntwerpenBelgian Federal Public Service, Food Chain Safety and EnvironmentDokončenoSmrt, náhlá, srdeční | Neočekávaná nemocniční úmrtnost | Neplánované přijetí na jednotku intenzivní péčeBelgie
-
Region SkaneZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of KentNábor
-
Philips HealthcareYale UniversityDokončenoKlinické alarmySpojené státy
-
UNEEG Medical A/SStaženo
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier de Beauvais; Hopital Charles Nicolle; Centre Hospitalier de... a další spolupracovníciNáborPodzim | Domov | Inteligentní video dohled | Křehká starší osobaFrancie
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA); Southwest pediatric Device ConsortiumNáborÚnik moči | Noční enuréza | Noční pomočováníSpojené státy