- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861145
Steroidi intranasali per il trattamento dell'enuresi notturna con apnea notturna ostruttiva associata
L'enuresi (E) o enuresi notturna è un disturbo pediatrico comune e recenti ricerche hanno scoperto un legame con l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Nei bambini, l'OSA è spesso secondaria all'allargamento delle adenoidi o delle tonsille e viene spesso trattata con successo con una soluzione steroidea somministrata per via nasale.
La relazione tra SDB ed E è compresa in modo incompleto. L'ostruzione delle vie aeree influisce sulla qualità del sonno, poiché il bambino si sveglierà quando i livelli di ossigeno diminuiscono. Il sonno anormale può anche diminuire la secrezione di ormoni che influiscono sulla capacità del rene di concentrare l'urina durante la notte, il che può causare troppa urina nella vescica. Le prove contemporanee suggeriscono anche che i pazienti con enuresi hanno fasi del sonno anormali, che possono compromettere le comunicazioni e l'inibizione della vescica.
In studi precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che i bambini con E hanno un'alta probabilità di avere SDB concomitante. I ricercatori hanno anche dimostrato che i bambini con E e sintomi di SDB non rispondono alla gestione tipica dell'enuresi notturna. Pertanto, i ricercatori propongono di trattare i pazienti che presentano E con i nostri trattamenti standard per E (allarme letto) e terapia di prima linea per SDB: steroidi intranasali. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione delle adenoidi e delle tonsille, riducendo così l'ostruzione delle vie aeree. gli investigatori ipotizzano che i bambini con sintomi significativi di SDB miglioreranno con l'aggiunta di INS, e gli investigatori sperano di vedere un miglioramento anche nella loro enuresi notturna, nella qualità della vita e nella qualità del sonno.
Per verificarlo, i pazienti con E saranno reclutati dalla clinica di urologia pediatrica. Verrà offerto loro il trattamento standard per E, l'allarme letto e al gruppo di trattamento verrà somministrato uno spray steroideo intranasale. Gli investigatori rivaluteranno quindi i pazienti 3 mesi dopo il trattamento e confronteranno i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi (E) è un comune disturbo urologico pediatrico. Ne sono colpiti fino al 15% dei bambini di 5 anni e il 5% dei bambini di 10 anni. Nonostante la sua prevalenza, E è spesso gestito in modo inefficace. Le attuali modalità di trattamento includono la modifica del comportamento, la terapia dell'allarme e il trattamento farmacologico. Recentemente, una quantità significativa di ricerca contemporanea si è concentrata sui disturbi respiratori del sonno (SDB) e sulla sua relazione con E. Questo termine comprende una varietà di disturbi caratterizzati da anomalie del pattern respiratorio o della quantità di ventilazione durante il sonno. Spesso i sintomi dell'OSA nei bambini possono essere di natura insidiosa e includere problemi comportamentali, iperattività, scarso rendimento scolastico, ritardo della crescita ed enuresi.
La relazione tra E e OSA è stata messa in discussione solo di recente. Cinar et al. ha dimostrato una risoluzione completa del 63% e una risoluzione parziale del 4% del trattamento post-chirurgico E dell'ostruzione delle vie aeree superiori. Bascia et al. ha avuto un risultato simile, con il 61,4% dei pazienti con risoluzione totale di NE. I ricercatori hanno precedentemente pubblicato i risultati sull'incidenza di SDB nella popolazione enuretica. Usando OSA-18 e PSQ-22 come strumenti di screening per i sintomi di SDB, i ricercatori hanno scoperto che una percentuale significativa di pazienti con enuresi ha SDB e il rischio è ulteriormente amplificato nei pazienti con minzione diurna anomala.
La fisiopatologia di questa relazione è attualmente in fase di revisione. Con la cistometrografia, Brooks et al. dimostrato un aumento della pressione della vescica da 5 a 60 cm H2O con l'aumento degli sforzi respiratori. Mahler et al. hanno dimostrato che nei bambini sani esposti alla privazione del sonno, l'interruzione del ritmo circadiano ha provocato un aumento del 68% del volume delle urine, un aumento significativo dell'escrezione, della clearance e dell'escrezione frazionata di sodio. La privazione del sonno ha anche provocato un aumento della pressione sanguigna notturna e della frequenza cardiaca, che ha influito sugli ormoni che regolano il sodio, incluso il sistema renina-angiotensione-aldosterone e ANP. Gli episodi di apnea determinano fluttuazioni simili nell'escrezione di sodio, provocando un aumento della pressione intratoracica, un aumento dell'allungamento dei cardiomiociti e l'escrezione dei peptidi natriuretici atriali e cerebrali. Infine, l'interruzione generale del sonno dovuta all'SDB potrebbe essere il fattore decisivo. I bambini sani con privazione del sonno hanno dimostrato una maggiore naturiesi e Yeung et al. dimostrazione che i bambini con E hanno un'attività EEG del sonno anormale con alterata eccitazione, aumento del sonno leggero non REM, frequenti risvegli corticali e alterazione del risveglio.
L'enuresi è difficile da trattare e le modalità convenzionali raramente raggiungono percentuali di successo superiori al 65%. Secondo diverse revisioni sistematiche, gli allarmi per l'enuresi hanno il più alto tasso di efficacia e comportano un aumento del numero di notti asciutte a settimana di 4. In uno studio di Monda et al., il 66% dei bambini che utilizzano gli allarmi per l'enuresi ha raggiunto la continenza del 6 mesi. Gli allarmi possono anche ridurre il fallimento del trattamento e le ricadute che sono spesso associate all'uso di farmaci come gli antidepressivi triciclici. Gli allarmi per l'enuresi utilizzano un sensore di umidità che si attiva non appena il bambino inizia a urinare.
Nei bambini, l'SDB è principalmente causato dall'ipertrofia adenotonsillare e il trattamento per l'OSA inizia con una prova di tre mesi di steroidi intranasali (INS). Gli INS agiscono riducendo direttamente le dimensioni delle adenoidi mediante azione linfolitica, riducendo l'infiammazione e diminuendo l'importanza delle adenoidi come serbatoio per l'infezione. In una recente meta-analisi, è stato riscontrato che gli INS riducono i sintomi di russamento, respirazione orale e linguaggio nasale del 45-50% rispetto al placebo. Allo stesso modo, Demirhan et al. ha mostrato una diminuzione media del rapporto adenoidi/choane dall'86,9% al 56,2% dopo 8 settimane di fluticasone. In una recente meta-analisi, Zhang et al. trovato che 5/6 prove hanno mostrato un miglioramento significativo dei sintomi di ostruzione nasale e riduzione delle dimensioni delle adenoidi con l'uso di INS.
I dati precedenti dei ricercatori hanno dimostrato che i bambini con sintomi di SDB ed E non rispondono alla gestione convenzionale di E. I ricercatori propongono quindi di provare un nuovo approccio di gestione, trattando i sintomi di SDB con steroidi intranasali, nella speranza di migliorare il paziente enuresi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 17 anni
- approvare 5/6 domande sul PSQ-22. Queste domande includono: Durante il sonno, tuo figlio: Russa mai? Russi più della metà del tempo? Russi sempre? Russare rumorosamente? Hai un respiro "pesante" o rumoroso? Hai difficoltà a respirare o fai fatica a respirare?
- desiderio di utilizzare l'allarme letto
Criteri di esclusione:
- Bambini <5
- disturbi neurologici noti che provocano disturbi neuropatici dell'intestino o della vescica inclusi, ma non limitati a, disrafismi spinali e lesioni del midollo spinale.
- anomalie congenite significative della vescica, come l'estrofia della vescica o le valvole uretrali posteriori
- pazienti con anomalie o sindromi craniofacciali note per essere associate ad apnea ostruttiva del sonno (es. Trisomia 21, mucopolisaccardosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allarme letto
I pazienti nel braccio di controllo useranno solo l'allarme letto per il trattamento della loro enuresi
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L'allarme letto è un dispositivo che viene indossato di notte con un sensore nella biancheria intima del bambino.
L'allarme si attiverà quando il bambino urina, aiutando il cervello a collegare la sensazione di vescica piena con il risveglio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allarme letto + steroidi intranasali
Intervento: Nasonex (spray nasale acquoso Mometasone furoato) Bambini 5-11: 50 mcg/spray dosato, 1 spruzzo in ciascuna narice al giorno per 3 mesi in concomitanza con l'uso notturno dell'allarme letto. Bambini ≥ 12 anni: 50 mcg/erogazione dosata, 2 spruzzi in ciascuna narice al giorno per 3 mesi insieme all'uso notturno dell'allarme letto. |
L'allarme letto è un dispositivo che viene indossato di notte con un sensore nella biancheria intima del bambino.
L'allarme si attiverà quando il bambino urina, aiutando il cervello a collegare la sensazione di vescica piena con il risveglio.
Altri nomi:
Gli steroidi intranasali sono utilizzati dagli otorinolaringoiatri come trattamento di prima linea per l'ipertrofia adenotonsillare nei bambini con sospetti disturbi respiratori del sonno e apnea ostruttiva del sonno.
Lo spray aiuta a ridurre le dimensioni delle adenoidi e delle tonsille, diminuendo la quantità di tessuto che ostruisce le vie aeree del bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento dell'enuresi dopo una prova di 3 mesi di INS + bed alarm, rispetto al solo bed alarm.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi OSA-18 e PSQ-22 dopo 3 mesi di prova di INS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Effetti avversi correlati ai trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenze correlate al paziente, ad esempio obesità, età, sesso ed effetto sulla continenza/trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi di eliminazione
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Incontinenza urinaria
- Apnea
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032936
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