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Steroidi intranasali per il trattamento dell'enuresi notturna con apnea notturna ostruttiva associata

17 dicembre 2015 aggiornato da: Peter Metcalfe, University of Alberta

L'enuresi (E) o enuresi notturna è un disturbo pediatrico comune e recenti ricerche hanno scoperto un legame con l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Nei bambini, l'OSA è spesso secondaria all'allargamento delle adenoidi o delle tonsille e viene spesso trattata con successo con una soluzione steroidea somministrata per via nasale.

La relazione tra SDB ed E è compresa in modo incompleto. L'ostruzione delle vie aeree influisce sulla qualità del sonno, poiché il bambino si sveglierà quando i livelli di ossigeno diminuiscono. Il sonno anormale può anche diminuire la secrezione di ormoni che influiscono sulla capacità del rene di concentrare l'urina durante la notte, il che può causare troppa urina nella vescica. Le prove contemporanee suggeriscono anche che i pazienti con enuresi hanno fasi del sonno anormali, che possono compromettere le comunicazioni e l'inibizione della vescica.

In studi precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che i bambini con E hanno un'alta probabilità di avere SDB concomitante. I ricercatori hanno anche dimostrato che i bambini con E e sintomi di SDB non rispondono alla gestione tipica dell'enuresi notturna. Pertanto, i ricercatori propongono di trattare i pazienti che presentano E con i nostri trattamenti standard per E (allarme letto) e terapia di prima linea per SDB: steroidi intranasali. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione delle adenoidi e delle tonsille, riducendo così l'ostruzione delle vie aeree. gli investigatori ipotizzano che i bambini con sintomi significativi di SDB miglioreranno con l'aggiunta di INS, e gli investigatori sperano di vedere un miglioramento anche nella loro enuresi notturna, nella qualità della vita e nella qualità del sonno.

Per verificarlo, i pazienti con E saranno reclutati dalla clinica di urologia pediatrica. Verrà offerto loro il trattamento standard per E, l'allarme letto e al gruppo di trattamento verrà somministrato uno spray steroideo intranasale. Gli investigatori rivaluteranno quindi i pazienti 3 mesi dopo il trattamento e confronteranno i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enuresi (E) è un comune disturbo urologico pediatrico. Ne sono colpiti fino al 15% dei bambini di 5 anni e il 5% dei bambini di 10 anni. Nonostante la sua prevalenza, E è spesso gestito in modo inefficace. Le attuali modalità di trattamento includono la modifica del comportamento, la terapia dell'allarme e il trattamento farmacologico. Recentemente, una quantità significativa di ricerca contemporanea si è concentrata sui disturbi respiratori del sonno (SDB) e sulla sua relazione con E. Questo termine comprende una varietà di disturbi caratterizzati da anomalie del pattern respiratorio o della quantità di ventilazione durante il sonno. Spesso i sintomi dell'OSA nei bambini possono essere di natura insidiosa e includere problemi comportamentali, iperattività, scarso rendimento scolastico, ritardo della crescita ed enuresi.

La relazione tra E e OSA è stata messa in discussione solo di recente. Cinar et al. ha dimostrato una risoluzione completa del 63% e una risoluzione parziale del 4% del trattamento post-chirurgico E dell'ostruzione delle vie aeree superiori. Bascia et al. ha avuto un risultato simile, con il 61,4% dei pazienti con risoluzione totale di NE. I ricercatori hanno precedentemente pubblicato i risultati sull'incidenza di SDB nella popolazione enuretica. Usando OSA-18 e PSQ-22 come strumenti di screening per i sintomi di SDB, i ricercatori hanno scoperto che una percentuale significativa di pazienti con enuresi ha SDB e il rischio è ulteriormente amplificato nei pazienti con minzione diurna anomala.

La fisiopatologia di questa relazione è attualmente in fase di revisione. Con la cistometrografia, Brooks et al. dimostrato un aumento della pressione della vescica da 5 a 60 cm H2O con l'aumento degli sforzi respiratori. Mahler et al. hanno dimostrato che nei bambini sani esposti alla privazione del sonno, l'interruzione del ritmo circadiano ha provocato un aumento del 68% del volume delle urine, un aumento significativo dell'escrezione, della clearance e dell'escrezione frazionata di sodio. La privazione del sonno ha anche provocato un aumento della pressione sanguigna notturna e della frequenza cardiaca, che ha influito sugli ormoni che regolano il sodio, incluso il sistema renina-angiotensione-aldosterone e ANP. Gli episodi di apnea determinano fluttuazioni simili nell'escrezione di sodio, provocando un aumento della pressione intratoracica, un aumento dell'allungamento dei cardiomiociti e l'escrezione dei peptidi natriuretici atriali e cerebrali. Infine, l'interruzione generale del sonno dovuta all'SDB potrebbe essere il fattore decisivo. I bambini sani con privazione del sonno hanno dimostrato una maggiore naturiesi e Yeung et al. dimostrazione che i bambini con E hanno un'attività EEG del sonno anormale con alterata eccitazione, aumento del sonno leggero non REM, frequenti risvegli corticali e alterazione del risveglio.

L'enuresi è difficile da trattare e le modalità convenzionali raramente raggiungono percentuali di successo superiori al 65%. Secondo diverse revisioni sistematiche, gli allarmi per l'enuresi hanno il più alto tasso di efficacia e comportano un aumento del numero di notti asciutte a settimana di 4. In uno studio di Monda et al., il 66% dei bambini che utilizzano gli allarmi per l'enuresi ha raggiunto la continenza del 6 mesi. Gli allarmi possono anche ridurre il fallimento del trattamento e le ricadute che sono spesso associate all'uso di farmaci come gli antidepressivi triciclici. Gli allarmi per l'enuresi utilizzano un sensore di umidità che si attiva non appena il bambino inizia a urinare.

Nei bambini, l'SDB è principalmente causato dall'ipertrofia adenotonsillare e il trattamento per l'OSA inizia con una prova di tre mesi di steroidi intranasali (INS). Gli INS agiscono riducendo direttamente le dimensioni delle adenoidi mediante azione linfolitica, riducendo l'infiammazione e diminuendo l'importanza delle adenoidi come serbatoio per l'infezione. In una recente meta-analisi, è stato riscontrato che gli INS riducono i sintomi di russamento, respirazione orale e linguaggio nasale del 45-50% rispetto al placebo. Allo stesso modo, Demirhan et al. ha mostrato una diminuzione media del rapporto adenoidi/choane dall'86,9% al 56,2% dopo 8 settimane di fluticasone. In una recente meta-analisi, Zhang et al. trovato che 5/6 prove hanno mostrato un miglioramento significativo dei sintomi di ostruzione nasale e riduzione delle dimensioni delle adenoidi con l'uso di INS.

I dati precedenti dei ricercatori hanno dimostrato che i bambini con sintomi di SDB ed E non rispondono alla gestione convenzionale di E. I ricercatori propongono quindi di provare un nuovo approccio di gestione, trattando i sintomi di SDB con steroidi intranasali, nella speranza di migliorare il paziente enuresi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 17 anni
  • approvare 5/6 domande sul PSQ-22. Queste domande includono: Durante il sonno, tuo figlio: Russa mai? Russi più della metà del tempo? Russi sempre? Russare rumorosamente? Hai un respiro "pesante" o rumoroso? Hai difficoltà a respirare o fai fatica a respirare?
  • desiderio di utilizzare l'allarme letto

Criteri di esclusione:

  • Bambini <5
  • disturbi neurologici noti che provocano disturbi neuropatici dell'intestino o della vescica inclusi, ma non limitati a, disrafismi spinali e lesioni del midollo spinale.
  • anomalie congenite significative della vescica, come l'estrofia della vescica o le valvole uretrali posteriori
  • pazienti con anomalie o sindromi craniofacciali note per essere associate ad apnea ostruttiva del sonno (es. Trisomia 21, mucopolisaccardosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allarme letto
I pazienti nel braccio di controllo useranno solo l'allarme letto per il trattamento della loro enuresi
L'allarme letto è un dispositivo che viene indossato di notte con un sensore nella biancheria intima del bambino. L'allarme si attiverà quando il bambino urina, aiutando il cervello a collegare la sensazione di vescica piena con il risveglio.
Altri nomi:
  • Allarme enuresi
Sperimentale: Allarme letto + steroidi intranasali

Intervento: Nasonex (spray nasale acquoso Mometasone furoato) Bambini 5-11: 50 mcg/spray dosato, 1 spruzzo in ciascuna narice al giorno per 3 mesi in concomitanza con l'uso notturno dell'allarme letto.

Bambini ≥ 12 anni: 50 mcg/erogazione dosata, 2 spruzzi in ciascuna narice al giorno per 3 mesi insieme all'uso notturno dell'allarme letto.

L'allarme letto è un dispositivo che viene indossato di notte con un sensore nella biancheria intima del bambino. L'allarme si attiverà quando il bambino urina, aiutando il cervello a collegare la sensazione di vescica piena con il risveglio.
Altri nomi:
  • Allarme enuresi
Gli steroidi intranasali sono utilizzati dagli otorinolaringoiatri come trattamento di prima linea per l'ipertrofia adenotonsillare nei bambini con sospetti disturbi respiratori del sonno e apnea ostruttiva del sonno. Lo spray aiuta a ridurre le dimensioni delle adenoidi e delle tonsille, diminuendo la quantità di tessuto che ostruisce le vie aeree del bambino.
Altri nomi:
  • Mometasone Furoato spray nasale acquoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di miglioramento dell'enuresi dopo una prova di 3 mesi di INS + bed alarm, rispetto al solo bed alarm.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi OSA-18 e PSQ-22 dopo 3 mesi di prova di INS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetti avversi correlati ai trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenze correlate al paziente, ad esempio obesità, età, sesso ed effetto sulla continenza/trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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