- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01861145
Stéroïdes intranasaux pour le traitement de l'énurésie nocturne avec apnée obstructive du sommeil associée
L'énurésie (E) ou l'énurésie nocturne est une plainte pédiatrique courante, et des recherches récentes ont découvert un lien avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Chez les enfants, l'OSA est souvent secondaire à l'hypertrophie de leurs végétations adénoïdes ou amygdales, et est souvent traitée avec succès avec une solution de stéroïdes administrée par le nez.
La relation entre SDB et E est incomplètement comprise. L'obstruction des voies respiratoires affecte la qualité du sommeil, car l'enfant se réveillera lorsque les niveaux d'oxygène chuteront. Un sommeil anormal peut également diminuer la sécrétion d'hormones qui affectent la capacité du rein à concentrer l'urine la nuit, ce qui peut entraîner une trop grande quantité d'urine dans la vessie. Des preuves contemporaines suggèrent également que les patients atteints d'énurésie ont des phases de sommeil anormales, ce qui peut altérer les communications et l'inhibition de la vessie.
Dans des études précédentes, les chercheurs ont démontré que les enfants atteints d'E ont une forte probabilité d'avoir des SDB concomitants. Les enquêteurs ont également démontré que les enfants atteints d'E et les symptômes de SDB ne répondent pas à la gestion typique de l'énurésie nocturne. Par conséquent, les chercheurs proposent de traiter les patients présentant E avec nos traitements standard pour E (alarme de lit) et le traitement de première ligne pour SDB : les stéroïdes intranasaux. Ce médicament aide à diminuer l'inflammation des végétations adénoïdes et des amygdales, réduisant ainsi l'obstruction des voies respiratoires. les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants présentant des symptômes significatifs de SDB s'amélioreront avec l'ajout d'INS, et les enquêteurs espèrent également voir une amélioration de leur énurésie nocturne, de leur qualité de vie et de leur qualité de sommeil.
Pour tester cela, les brevets avec E seront recrutés dans la clinique d'urologie pédiatrique. Ils se verront proposer le traitement standard pour E, l'alarme de lit, et le groupe de traitement recevra un spray stéroïde intranasal. Les enquêteurs réévalueront ensuite les patients 3 mois après le traitement et compareront les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie (E) est une affection urologique pédiatrique courante. Jusqu'à 15 % des enfants de 5 ans et 5 % des enfants de 10 ans sont touchés. Malgré sa prévalence, E est souvent géré de manière inefficace. Les modalités de traitement actuelles comprennent la modification du comportement, la thérapie d'alarme et le traitement pharmacologique. Récemment, une quantité importante de recherches contemporaines s'est concentrée sur les troubles respiratoires du sommeil (SDB) et sa relation avec E. Ce terme englobe une variété de troubles caractérisés par des anomalies du schéma respiratoire ou de la quantité de ventilation pendant le sommeil. Souvent, les symptômes de l'AOS chez les enfants peuvent être de nature insidieuse et inclure des problèmes de comportement, une hyperactivité, de mauvais résultats scolaires, un retard de croissance et une énurésie.
La relation entre E et OSA n'a été remise en question que récemment. Cinar et al. a démontré une résolution complète de 63 % et une résolution partielle de 4 % du traitement post-chirurgical de l'obstruction des voies respiratoires supérieures. Basha et al. avait un résultat similaire, avec 61,4 % des patients ayant une résolution totale de NE. Les chercheurs ont déjà publié des résultats sur l'incidence des SDB dans la population énurétique. En utilisant l'OSA-18 et le PSQ-22 comme outils de dépistage des symptômes de SDB, les chercheurs ont découvert qu'une proportion importante de patients atteints d'énurésie souffraient de SDB et que le risque était encore amplifié chez les patients présentant des mictions diurnes anormales.
La physiopathologie de cette relation est actuellement à l'étude. Avec la cystométrographie, Brooks et al. ont démontré une augmentation de la pression vésicale de 5 à 60 cm H2O avec des efforts respiratoires croissants. Mahler et al. ont démontré que chez les enfants en bonne santé exposés à la privation de sommeil, la perturbation du rythme circadien entraînait une augmentation de 68 % du volume d'urine, une augmentation significative de l'excrétion, de la clairance et de l'excrétion fractionnée de sodium. La privation de sommeil a également entraîné une augmentation de la pression artérielle nocturne et de la fréquence cardiaque, ce qui a affecté les hormones régulatrices du sodium, y compris le système rénine-angiotension-aldostérone et l'ANP. Les épisodes apnéiques entraînent des fluctuations similaires de l'excrétion de sodium, en provoquant une augmentation de la pression intrathoracique, une augmentation de l'étirement des cardiomyocytes et l'excrétion des peptides natriurétiques auriculaires et cérébraux. Enfin, la perturbation globale du sommeil due au SDB peut être le facteur ultime. Les enfants en bonne santé souffrant de privation de sommeil ont démontré une naturiesis accrue, et Yeung et al. démonstration que les enfants atteints de E ont une activité EEG de sommeil anormale avec une capacité d'éveil altérée, un sommeil léger non paradoxal accru, des éveils corticaux fréquents et un réveil altéré.
L'énurésie est difficile à traiter et les modalités conventionnelles atteignent rarement des taux de réussite supérieurs à 65 %. Selon plusieurs revues systématiques, les alarmes d'énurésie ont le taux d'efficacité le plus élevé et entraînent une augmentation du nombre de nuits sèches par semaine par 4. Dans une étude de Monda et al., 66% des enfants utilisant des alarmes d'énurésie ont atteint la continence de 6 mois. Les alarmes peuvent également réduire l'échec du traitement et les rechutes qui sont souvent associées à l'utilisation de médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques. Les alarmes d'énurésie utilisent un capteur d'humidité qui s'active dès que l'enfant commence à uriner.
Chez les enfants, le SDB est principalement causé par l'hypertrophie adéno-amygdalienne, et le traitement de l'OSA commence par un essai de trois mois de stéroïdes intranasaux (INS). Les INS agissent en réduisant directement la taille des végétations adénoïdes par action lympholytique, en réduisant l'inflammation et en diminuant l'importance des végétations adénoïdes en tant que réservoir d'infection. Dans une méta-analyse récente, il a été constaté que les INS réduisaient les symptômes du ronflement, de la respiration buccale et de la parole nasale de 45 à 50 % par rapport au placebo. De même, Demirhan et al. ont montré une diminution moyenne du rapport adénoïdes/choanes de 86,9 % à 56,2 % après 8 semaines de fluticasone. Dans une méta-analyse récente, Zhang et al. ont constaté que 5 essais sur 6 montraient une amélioration significative des symptômes d'obstruction nasale et une réduction de la taille des végétations adénoïdes avec l'utilisation d'INS.
Les données antérieures des enquêteurs ont montré que les enfants présentant des symptômes de SDB et E ne répondent pas à la prise en charge conventionnelle de E. Les enquêteurs proposent donc de tester une nouvelle approche de prise en charge, en traitant les symptômes de SDB avec des stéroïdes intranasaux, dans l'espoir d'améliorer la santé du patient. énurésie.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 et 17 ans
- approuver 5/6 questions sur le PSQ-22. Ces questions incluent : Pendant son sommeil, votre enfant : A-t-il déjà ronflé ? Ronflement plus de la moitié du temps ? Toujours ronfler ? Ronfler bruyamment ? Vous avez une respiration "lourde" ou bruyante ? Vous avez du mal à respirer ou avez du mal à respirer ?
- envie d'utiliser l'alarme de lit
Critère d'exclusion:
- Enfants <5
- troubles neurologiques connus entraînant des troubles neuropathiques de l'intestin ou de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, les dysraphismes spinaux et les lésions de la moelle épinière.
- anomalies congénitales importantes de la vessie, telles que l'exstrophie de la vessie ou les valves urétrales postérieures
- les patients présentant des anomalies ou des syndromes craniofaciaux connus pour être associés à l'apnée obstructive du sommeil (c. Trisomie 21, muccopolysaccardiose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alarme de lit
Les patients du groupe témoin n'utiliseront que l'alarme de lit pour le traitement de leur énurésie
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L'alarme de lit est un appareil qui se porte la nuit avec un capteur dans le sous-vêtement de l'enfant.
L'alarme s'activera lorsque l'enfant urinera, aidant le cerveau à lier la sensation d'une vessie pleine au réveil.
Autres noms:
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Expérimental: Alarme de lit + stéroïdes intranasaux
Intervention : Nasonex (vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone) Enfants de 5 à 11 ans : 50 mcg/pulvérisation dosée, 1 pulvérisation dans chaque narine par jour pendant 3 mois en conjonction avec l'utilisation nocturne de l'alarme de lit. Enfants ≥ 12 : 50 mcg/pulvérisation dosée, 2 pulvérisations dans chaque narine par jour pendant 3 mois en conjonction avec l'utilisation nocturne de l'alarme de lit. |
L'alarme de lit est un appareil qui se porte la nuit avec un capteur dans le sous-vêtement de l'enfant.
L'alarme s'activera lorsque l'enfant urinera, aidant le cerveau à lier la sensation d'une vessie pleine au réveil.
Autres noms:
Les stéroïdes intranasaux sont utilisés par les oto-rhino-laryngologistes comme traitement de première intention de l'hypertrophie adéno-amygdalienne chez les enfants suspectés de troubles respiratoires du sommeil et d'apnée obstructive du sommeil.
Le spray aide à réduire la taille des végétations adénoïdes et des amygdales, diminuant ainsi la quantité de tissu obstruant les voies respiratoires de l'enfant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré d'amélioration de l'énurésie après un essai de 3 mois d'INS + alarme de lit, par rapport à l'alarme de lit seule.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les scores OSA-18 et PSQ-22 après 3 mois d'essai de l'INS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effets indésirables liés aux traitements
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différences liées aux patients, c'est-à-dire obésité, âge, sexe et effet sur la continence/le traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles d'élimination
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Incontinence urinaire
- Apnée
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00032936
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