- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861145
Intranasale steroider til behandling af natlig enurese med tilhørende obstruktiv søvnapnø
Enurese (E) eller sengevædning er en almindelig pædiatrisk klage, og nyere forskning har opdaget en sammenhæng med obstruktiv søvnapnø (OSA). Hos børn er OSA ofte sekundært til forstørrelse af deres adenoider eller mandler og behandles ofte med succes med en steroidopløsning givet gennem næsen.
Forholdet mellem SDB og E er ufuldstændigt forstået. Luftvejsobstruktion påvirker søvnkvaliteten, da barnet vil vågne, når iltniveauet falder. Unormal søvn kan også mindske udskillelsen af hormoner, der påvirker nyrernes evne til at koncentrere urinen om natten, hvilket kan resultere i for meget urin i blæren. Nutidige beviser tyder også på, at patienter med enuresis har unormale søvnfaser, hvilket kan forringe kommunikationen og hæmningen af blæren.
I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist, at børn med E har en høj sandsynlighed for at have samtidig SDB. Efterforskerne har også vist, at børn med E og symptomer på SDB ikke reagerer på typisk behandling for sengevædning. Derfor foreslår efterforskerne at behandle patienter med E med vores standardbehandlinger for E (sengealarm) og førstelinjebehandling for SDB: Intranasale steroider. Denne medicin hjælper med at mindske betændelse i adenoiderne og mandlerne og derved reducere luftvejsobstruktionen. efterforskerne antager, at børn med signifikante symptomer på SDB vil forbedre sig med tilføjelsen af INS, og efterforskerne håber også at se en forbedring i deres sengevædning, livskvalitet og søvnkvalitet.
For at teste dette vil patenter med E blive rekrutteret fra den pædiatriske urologiske klinik. De vil blive tilbudt standardbehandlingen for E, sengealarmen, og behandlingsgruppen får en intranasal steroidspray. Efterforskerne vil derefter revurdere patienterne 3 måneder efter behandlingen og sammenligne de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enurese (E) er en almindelig pædiatrisk urologisk klage. Op til 15 % af 5-årige børn og 5 % af 10-årige børn er ramt. På trods af dens udbredelse, styres E ofte ineffektivt. Nuværende behandlingsmodaliteter omfatter adfærdsændring, alarmterapi og farmakologisk behandling. For nylig har en betydelig mængde af moderne forskning fokuseret på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og dets relation til E. Dette udtryk omfatter en række lidelser karakteriseret ved abnormiteter i åndedrætsmønsteret eller mængden af ventilation under søvn. Ofte kan symptomer på OSA hos børn være snigende og omfatte adfærdsproblemer, hyperaktivitet, dårlige skolepræstationer, manglende trives og enuresis.
Forholdet mellem E og OSA er først for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved. Cinar et al. viste 63 % fuldstændig opløsning og 4 % delvis opløsning af E efter kirurgisk behandling af øvre luftvejsobstruktion. Basha et al. havde et lignende resultat, hvor 61,4% af patienterne havde total opløsning af NE. Forskerne har tidligere offentliggjort resultater om forekomsten af SDB i den enuretiske population. Ved at bruge OSA-18 og PSQ-22 som screeningsværktøjer for symptomerne på SDB, fandt efterforskerne, at en betydelig del af patienter med enuresis har SDB, og risikoen er yderligere forstørret hos patienter med unormal tømning i dagtimerne.
Patofysiologien af dette forhold er i øjeblikket under revision. Med cystometrografi, Brooks et al. påvist en stigning i blæretrykket fra 5 til 60 cm H2O med stigende respirationsanstrengelser. Mahler et al. påvist, at hos raske børn udsat for søvnmangel resulterede forstyrrelser i døgnrytmen i en 68% stigning i urinvolumen, en signifikant stigning i natriumudskillelse, clearance og fraktioneret udskillelse. Søvnmangel resulterede også i højere natteblodtryk og puls, hvilket påvirkede natriumregulerende hormoner, herunder renin-angiotension-aldosteron-systemet og ANP. Apneiske episoder resulterer i lignende fluktuationer i natriumudskillelse, ved at forårsage en stigning i det intrathoraxale tryk, øget strækning af cardiomyocytterne og udskillelse af atrielle og hjernenatriuretiske peptider. Endelig kan den samlede forstyrrelse i søvnen på grund af SDB være den ultimative faktor. Raske børn med søvnmangel viste øget naturisme, og Yeung et al. påvisning af, at børn med E har unormal søvn-EEG-aktivitet med nedsat arousability, øget let non-REM-søvn, hyppige kortikale ophidselser og nedsat opvågning.
Enurese er vanskelig at behandle, og konventionelle modaliteter opnår sjældent succesrater på mere end 65 %. Ifølge flere systematiske gennemgange har enuresisalarmer den højeste effektivitetsrate og resulterer i en stigning i antallet af tørre nætter om ugen med 4. I en undersøgelse af Monda et al. opnåede 66 % af børn, der brugte enuresisalarmer, kontinens med 6 måneder. Alarmer kan også reducere behandlingssvigt og tilbagefald, der ofte er forbundet med brugen af medicin såsom tricykliske antidepressiva. Enuresis alarmer bruger en fugtsensor, der aktiveres, så snart barnet begynder at tømme.
Hos børn er SDB primært forårsaget af adenotonsillær hypertrofi, og behandling for OSA begynder med et tre-måneders forsøg med intranasale steroider (INS). INS virker ved direkte at reducere adenoidal størrelse ved lymfolytisk virkning, reducere inflammation og mindske betydningen af adenoider som et reservoir for infektion. I en nylig meta-analyse blev INS fundet at reducere symptomerne på snorken, mundånding og nasal tale med 45-50% sammenlignet med placebo. Tilsvarende har Demirhan et al. viste et gennemsnitligt fald i adenoid/choana-forholdet fra 86,9 % til 56,2 % efter 8 ugers fluticason. I en nylig meta-analyse har Zhang et al. fandt, at 5/6 forsøg viste en signifikant forbedring i nasal obstruktionssymptomer og reduktion i adenoidstørrelse ved brug af INS.
Efterforskernes tidligere data har vist, at børn med symptomer på SDB og E ikke reagerer på konventionel behandling af E. Efterforskerne foreslår derfor at afprøve en ny behandlingsmetode ved at behandle symptomerne på SDB med intranasale steroider i håb om at forbedre patientens behandling. enuresis.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5-17
- godkend 5/6 spørgsmål om PSQ-22. Disse spørgsmål omfatter: Mens du sover, snorker dit barn nogensinde? Snorker du mere end halvdelen af tiden? Snorker du altid? Snorke højt? Har du "tung" eller høj vejrtrækning? Har du problemer med at trække vejret, eller har du svært ved at trække vejret?
- ønske om at bruge sengealarmen
Ekskluderingskriterier:
- Børn <5
- kendte neurologiske lidelser, der resulterer i neuropatisk tarm- eller blærelidelse, herunder, men ikke begrænset til, rygmarvsdysrafismer og rygmarvsskader.
- betydelige medfødte blæreanomalier, såsom blæreeksstrofi eller posteriore urinrørsventiler
- patienter med kraniofaciale anomalier eller syndromer, der vides at være forbundet med obstruktiv søvnapnø (dvs. Trisomi 21, muccopolysaccardiosis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senge alarm
Patienter i kontrolarmen vil kun bruge sengealarmen til behandling af deres enurese
|
Sengealarmen er et apparat, der bæres om natten med en sensor i barnets undertøj.
Alarmen aktiveres, når barnet tisser, og hjælper hjernen med at forbinde fornemmelsen af en fuld blære med opvågning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sengealarm + intranasale steroider
Intervention: Nasonex (Mometasonfuroat vandig næsespray) Børn 5-11: 50 mcg/målt spray, 1 spray i hvert næsebor dagligt i 3 måneder i forbindelse med natlig brug af sengealarmen. Børn ≥ 12: 50 mcg/målt spray, 2 spray i hvert næsebor dagligt i 3 måneder i forbindelse med natlig brug af sengealarmen. |
Sengealarmen er et apparat, der bæres om natten med en sensor i barnets undertøj.
Alarmen aktiveres, når barnet tisser, og hjælper hjernen med at forbinde fornemmelsen af en fuld blære med opvågning.
Andre navne:
Intranasale steroider bruges af otolaryngologer som førstelinjebehandling for adenotonsillær hypertrofi hos børn med mistanke om søvnforstyrrelse i vejrtrækningen og obstruktiv søvnapnø.
Sprayen hjælper med at formindske størrelsen af adenoiderne og mandlerne, hvilket mindsker mængden af væv, der blokerer barnets luftveje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af forbedring i enuresis efter 3 måneders forsøg med INS + sengealarm sammenlignet med sengealarmen alene.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i OSA-18 og PSQ-22 resultater efter 3 måneders prøveversion af INS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger relateret til behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patientrelaterede forskelle, dvs. fedme, alder, køn og virkningen på kontinens/behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Eliminationsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Ufrivillig vandladning
- Apnø
- Enuresis
- Natlig enurese
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00032936
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .