Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasale steroider til behandling af natlig enurese med tilhørende obstruktiv søvnapnø

17. december 2015 opdateret af: Peter Metcalfe, University of Alberta

Enurese (E) eller sengevædning er en almindelig pædiatrisk klage, og nyere forskning har opdaget en sammenhæng med obstruktiv søvnapnø (OSA). Hos børn er OSA ofte sekundært til forstørrelse af deres adenoider eller mandler og behandles ofte med succes med en steroidopløsning givet gennem næsen.

Forholdet mellem SDB og E er ufuldstændigt forstået. Luftvejsobstruktion påvirker søvnkvaliteten, da barnet vil vågne, når iltniveauet falder. Unormal søvn kan også mindske udskillelsen af ​​hormoner, der påvirker nyrernes evne til at koncentrere urinen om natten, hvilket kan resultere i for meget urin i blæren. Nutidige beviser tyder også på, at patienter med enuresis har unormale søvnfaser, hvilket kan forringe kommunikationen og hæmningen af ​​blæren.

I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist, at børn med E har en høj sandsynlighed for at have samtidig SDB. Efterforskerne har også vist, at børn med E og symptomer på SDB ikke reagerer på typisk behandling for sengevædning. Derfor foreslår efterforskerne at behandle patienter med E med vores standardbehandlinger for E (sengealarm) og førstelinjebehandling for SDB: Intranasale steroider. Denne medicin hjælper med at mindske betændelse i adenoiderne og mandlerne og derved reducere luftvejsobstruktionen. efterforskerne antager, at børn med signifikante symptomer på SDB vil forbedre sig med tilføjelsen af ​​INS, og efterforskerne håber også at se en forbedring i deres sengevædning, livskvalitet og søvnkvalitet.

For at teste dette vil patenter med E blive rekrutteret fra den pædiatriske urologiske klinik. De vil blive tilbudt standardbehandlingen for E, sengealarmen, og behandlingsgruppen får en intranasal steroidspray. Efterforskerne vil derefter revurdere patienterne 3 måneder efter behandlingen og sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enurese (E) er en almindelig pædiatrisk urologisk klage. Op til 15 % af 5-årige børn og 5 % af 10-årige børn er ramt. På trods af dens udbredelse, styres E ofte ineffektivt. Nuværende behandlingsmodaliteter omfatter adfærdsændring, alarmterapi og farmakologisk behandling. For nylig har en betydelig mængde af moderne forskning fokuseret på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og dets relation til E. Dette udtryk omfatter en række lidelser karakteriseret ved abnormiteter i åndedrætsmønsteret eller mængden af ​​ventilation under søvn. Ofte kan symptomer på OSA hos børn være snigende og omfatte adfærdsproblemer, hyperaktivitet, dårlige skolepræstationer, manglende trives og enuresis.

Forholdet mellem E og OSA er først for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved. Cinar et al. viste 63 % fuldstændig opløsning og 4 % delvis opløsning af E efter kirurgisk behandling af øvre luftvejsobstruktion. Basha et al. havde et lignende resultat, hvor 61,4% af patienterne havde total opløsning af NE. Forskerne har tidligere offentliggjort resultater om forekomsten af ​​SDB i den enuretiske population. Ved at bruge OSA-18 og PSQ-22 som screeningsværktøjer for symptomerne på SDB, fandt efterforskerne, at en betydelig del af patienter med enuresis har SDB, og risikoen er yderligere forstørret hos patienter med unormal tømning i dagtimerne.

Patofysiologien af ​​dette forhold er i øjeblikket under revision. Med cystometrografi, Brooks et al. påvist en stigning i blæretrykket fra 5 til 60 cm H2O med stigende respirationsanstrengelser. Mahler et al. påvist, at hos raske børn udsat for søvnmangel resulterede forstyrrelser i døgnrytmen i en 68% stigning i urinvolumen, en signifikant stigning i natriumudskillelse, clearance og fraktioneret udskillelse. Søvnmangel resulterede også i højere natteblodtryk og puls, hvilket påvirkede natriumregulerende hormoner, herunder renin-angiotension-aldosteron-systemet og ANP. Apneiske episoder resulterer i lignende fluktuationer i natriumudskillelse, ved at forårsage en stigning i det intrathoraxale tryk, øget strækning af cardiomyocytterne og udskillelse af atrielle og hjernenatriuretiske peptider. Endelig kan den samlede forstyrrelse i søvnen på grund af SDB være den ultimative faktor. Raske børn med søvnmangel viste øget naturisme, og Yeung et al. påvisning af, at børn med E har unormal søvn-EEG-aktivitet med nedsat arousability, øget let non-REM-søvn, hyppige kortikale ophidselser og nedsat opvågning.

Enurese er vanskelig at behandle, og konventionelle modaliteter opnår sjældent succesrater på mere end 65 %. Ifølge flere systematiske gennemgange har enuresisalarmer den højeste effektivitetsrate og resulterer i en stigning i antallet af tørre nætter om ugen med 4. I en undersøgelse af Monda et al. opnåede 66 % af børn, der brugte enuresisalarmer, kontinens med 6 måneder. Alarmer kan også reducere behandlingssvigt og tilbagefald, der ofte er forbundet med brugen af ​​medicin såsom tricykliske antidepressiva. Enuresis alarmer bruger en fugtsensor, der aktiveres, så snart barnet begynder at tømme.

Hos børn er SDB primært forårsaget af adenotonsillær hypertrofi, og behandling for OSA begynder med et tre-måneders forsøg med intranasale steroider (INS). INS virker ved direkte at reducere adenoidal størrelse ved lymfolytisk virkning, reducere inflammation og mindske betydningen af ​​adenoider som et reservoir for infektion. I en nylig meta-analyse blev INS fundet at reducere symptomerne på snorken, mundånding og nasal tale med 45-50% sammenlignet med placebo. Tilsvarende har Demirhan et al. viste et gennemsnitligt fald i adenoid/choana-forholdet fra 86,9 % til 56,2 % efter 8 ugers fluticason. I en nylig meta-analyse har Zhang et al. fandt, at 5/6 forsøg viste en signifikant forbedring i nasal obstruktionssymptomer og reduktion i adenoidstørrelse ved brug af INS.

Efterforskernes tidligere data har vist, at børn med symptomer på SDB og E ikke reagerer på konventionel behandling af E. Efterforskerne foreslår derfor at afprøve en ny behandlingsmetode ved at behandle symptomerne på SDB med intranasale steroider i håb om at forbedre patientens behandling. enuresis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5-17
  • godkend 5/6 spørgsmål om PSQ-22. Disse spørgsmål omfatter: Mens du sover, snorker dit barn nogensinde? Snorker du mere end halvdelen af ​​tiden? Snorker du altid? Snorke højt? Har du "tung" eller høj vejrtrækning? Har du problemer med at trække vejret, eller har du svært ved at trække vejret?
  • ønske om at bruge sengealarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn <5
  • kendte neurologiske lidelser, der resulterer i neuropatisk tarm- eller blærelidelse, herunder, men ikke begrænset til, rygmarvsdysrafismer og rygmarvsskader.
  • betydelige medfødte blæreanomalier, såsom blæreeksstrofi eller posteriore urinrørsventiler
  • patienter med kraniofaciale anomalier eller syndromer, der vides at være forbundet med obstruktiv søvnapnø (dvs. Trisomi 21, muccopolysaccardiosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Senge alarm
Patienter i kontrolarmen vil kun bruge sengealarmen til behandling af deres enurese
Sengealarmen er et apparat, der bæres om natten med en sensor i barnets undertøj. Alarmen aktiveres, når barnet tisser, og hjælper hjernen med at forbinde fornemmelsen af ​​en fuld blære med opvågning.
Andre navne:
  • Enuresis alarm
Eksperimentel: Sengealarm + intranasale steroider

Intervention: Nasonex (Mometasonfuroat vandig næsespray) Børn 5-11: 50 mcg/målt spray, 1 spray i hvert næsebor dagligt i 3 måneder i forbindelse med natlig brug af sengealarmen.

Børn ≥ 12: 50 mcg/målt spray, 2 spray i hvert næsebor dagligt i 3 måneder i forbindelse med natlig brug af sengealarmen.

Sengealarmen er et apparat, der bæres om natten med en sensor i barnets undertøj. Alarmen aktiveres, når barnet tisser, og hjælper hjernen med at forbinde fornemmelsen af ​​en fuld blære med opvågning.
Andre navne:
  • Enuresis alarm
Intranasale steroider bruges af otolaryngologer som førstelinjebehandling for adenotonsillær hypertrofi hos børn med mistanke om søvnforstyrrelse i vejrtrækningen og obstruktiv søvnapnø. Sprayen hjælper med at formindske størrelsen af ​​adenoiderne og mandlerne, hvilket mindsker mængden af ​​væv, der blokerer barnets luftveje.
Andre navne:
  • Mometason Furoat vandig næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af forbedring i enuresis efter 3 måneders forsøg med INS + sengealarm sammenlignet med sengealarmen alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i OSA-18 og PSQ-22 resultater efter 3 måneders prøveversion af INS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger relateret til behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patientrelaterede forskelle, dvs. fedme, alder, køn og virkningen på kontinens/behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner