- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01861145
Интраназальные стероиды для лечения ночного энуреза с сопутствующим синдромом обструктивного апноэ сна
Энурез (Э) или ночное недержание мочи является распространенной детской жалобой, и недавние исследования обнаружили связь с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). У детей СОАС часто является вторичным по отношению к увеличению их аденоидов или миндалин и часто успешно лечится раствором стероидов, вводимым через нос.
Отношения между SDB и E изучены не полностью. Обструкция дыхательных путей влияет на качество сна, так как ребенок просыпается, когда уровень кислорода падает. Неправильный сон также может снизить секрецию гормонов, влияющих на способность почек концентрировать мочу ночью, что может привести к избыточному выделению мочи в мочевой пузырь. Современные данные также свидетельствуют о том, что у пациентов с энурезом наблюдаются аномальные фазы сна, которые могут нарушать коммуникацию и торможение мочевого пузыря.
В предыдущих исследованиях исследователи продемонстрировали, что дети с Э имеют высокую вероятность наличия сопутствующей SDB. Исследователи также продемонстрировали, что дети с Э и симптомами SDB не реагируют на типичное лечение ночного недержания мочи. Таким образом, исследователи предлагают лечить пациентов с E с помощью наших стандартных методов лечения E (постельный сигнал) и терапии первой линии для SDB: интраназальные стероиды. Это лекарство помогает уменьшить воспаление аденоидов и миндалин, тем самым уменьшая обструкцию дыхательных путей. исследователи предполагают, что дети со значительными симптомами SDB улучшатся с добавлением INS, и исследователи надеются увидеть улучшение их ночного недержания мочи, качества жизни и качества сна.
Чтобы проверить это, в детской урологической клинике будут набраны патенты с буквой Е. Им будет предложено стандартное лечение Э, постельный будильник, а группе лечения будет назначен интраназальный стероидный спрей. Затем исследователи проведут повторную оценку состояния пациентов через 3 месяца после лечения и сравнит две группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энурез (Э) является распространенной детской урологической жалобой. Поражаются до 15% 5-летних детей и 5% 10-летних детей. Несмотря на свою распространенность, E часто неэффективно лечится. Текущие методы лечения включают модификацию поведения, тревожную терапию и фармакологическое лечение. В последнее время значительное количество современных исследований было сосредоточено на расстройствах дыхания во сне (НДС) и их связи с Э. Этот термин охватывает различные расстройства, характеризующиеся аномалиями паттерна дыхания или объема вентиляции во время сна. Часто симптомы СОАС у детей могут быть скрытыми по своей природе и включать поведенческие проблемы, гиперактивность, плохую успеваемость в школе, задержку физического развития и энурез.
Отношения между E и OSA только недавно были подвергнуты сомнению. Чинар и др. продемонстрировали 63% полное разрешение и 4% частичное разрешение Э после хирургического лечения обструкции верхних дыхательных путей. Баша и др. был аналогичный результат: у 61,4% пациентов было полное разрешение НЭ. Исследователи ранее опубликовали результаты по заболеваемости SDB в энуретической популяции. Используя OSA-18 и PSQ-22 в качестве инструментов скрининга симптомов SDB, исследователи обнаружили, что значительная часть пациентов с энурезом имеет SDB, и риск еще больше увеличивается у пациентов с аномальным мочеиспусканием в дневное время.
Патофизиология этих отношений в настоящее время пересматривается. С помощью цистометрографии Brooks et al. продемонстрировали увеличение давления в мочевом пузыре от 5 до 60 см H2O при увеличении дыхательных усилий. Малер и др. продемонстрировали, что у здоровых детей, подвергшихся депривации сна, нарушение циркадного ритма приводило к увеличению объема мочи на 68%, значительному увеличению экскреции натрия, клиренса и фракционной экскреции. Лишение сна также приводило к повышению ночного кровяного давления и частоты сердечных сокращений, что влияло на гормоны, регулирующие натрий, включая ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и ПНП. Эпизоды апноэ приводят к аналогичным колебаниям экскреции натрия, вызывая повышение внутригрудного давления, увеличение растяжения кардиомиоцитов и экскрецию предсердных и мозговых натрийуретических пептидов. Наконец, общее нарушение сна из-за SDB может быть решающим фактором. У здоровых детей с депривацией сна наблюдался повышенный натуризм, а Yeung et al. демонстрация того, что дети с Э имеют аномальную ЭЭГ-активность во сне с нарушением пробуждения, учащением легкого медленного сна, частыми кортикальными пробуждениями и нарушением пробуждения.
Энурез трудно поддается лечению, и обычные методы редко достигают успеха более чем в 65%. Согласно нескольким систематическим обзорам, энурезные будильники имеют самый высокий показатель эффективности и приводят к увеличению количества сухих ночей в неделю на 4. В исследовании Monda et al. 66% детей, использующих энурезные будильники, достигли уровня воздержания на 6 дней. месяцы. Тревожные сигналы также могут уменьшить количество неудач лечения и рецидивов, которые часто связаны с использованием таких лекарств, как трициклические антидепрессанты. В сигнализаторах энуреза используется датчик влажности, который активируется, как только ребенок начинает опорожняться.
У детей SDB в первую очередь вызывается аденотонзиллярной гипертрофией, и лечение OSA начинается с трехмесячного курса интраназальных стероидов (INS). ИНС действуют, непосредственно уменьшая размер аденоидов за счет лимфолитического действия, уменьшая воспаление и уменьшая значение аденоидов как резервуара инфекции. В недавнем метаанализе было обнаружено, что ИНС уменьшают симптомы храпа, дыхания через рот и носовой речи на 45-50% по сравнению с плацебо. Точно так же Demirhan et al. показали среднее снижение соотношения аденоиды/хоаны с 86,9% до 56,2% после 8 недель приема флутиказона. В недавнем метаанализе Zhang et al. обнаружили, что 5/6 испытаний показали значительное улучшение симптомов заложенности носа и уменьшение размера аденоидов при использовании ИНС.
Предыдущие данные исследователей показали, что дети с симптомами SDB и E не реагируют на традиционное лечение E. Поэтому исследователи предлагают опробовать новый подход к лечению путем лечения симптомов SDB интраназальными стероидами в надежде улучшить состояние пациента. энурез.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 17 лет
- подтвердите 5/6 вопросов по PSQ-22. Эти вопросы включают: Во время сна ваш ребенок: Храпит когда-нибудь? Храпите больше половины времени? Всегда храпишь? Громко храпеть? Есть «тяжелое» или громкое дыхание? У вас проблемы с дыханием или вам трудно дышать?
- желание использовать будильник
Критерий исключения:
- Дети <5
- известные неврологические расстройства, приводящие к невропатическому расстройству кишечника или мочевого пузыря, включая, но не ограничиваясь ими, спинальные дизрафии и травмы спинного мозга.
- значительные врожденные аномалии мочевого пузыря, такие как экстрофия мочевого пузыря или клапаны задней уретры
- пациенты с черепно-лицевыми аномалиями или синдромами, о которых известно, что они связаны с обструктивным апноэ во сне (т. Трисомия 21, мукополисаккардиоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кровать Будильник
Пациенты в контрольной группе будут использовать только постельный будильник для лечения энуреза.
|
Постельный будильник — это устройство, которое надевается на ночь с датчиком в нижнем белье ребенка.
Сигнал тревоги активируется, когда ребенок мочится, помогая мозгу связать ощущение полного мочевого пузыря с пробуждением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Постельный будильник + интраназальные стероиды
Вмешательство: Назонекс (водный назальный спрей мометазона фуроата) Дети 5-11 лет: 50 мкг/дозированный спрей, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю ежедневно в течение 3 месяцев в сочетании с ночным использованием будильника. Дети ≥ 12 лет: 50 мкг/дозировка спрея, по 2 впрыскивания в каждую ноздрю ежедневно в течение 3 месяцев в сочетании с ночным использованием будильника. |
Постельный будильник — это устройство, которое надевается на ночь с датчиком в нижнем белье ребенка.
Сигнал тревоги активируется, когда ребенок мочится, помогая мозгу связать ощущение полного мочевого пузыря с пробуждением.
Другие имена:
Интраназальные стероиды используются отоларингологами в качестве терапии первой линии при аденотонзиллярной гипертрофии у детей с подозрением на нарушение дыхания во сне и обструктивное апноэ во сне.
Спрей помогает уменьшить размер аденоидов и миндалин, уменьшая количество ткани, препятствующей дыхательным путям ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень улучшения энуреза после 3-месячного испытания ИНС + прикроватного будильника по сравнению с применением только прикроватного будильника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей OSA-18 и PSQ-22 после 3-месячного испытания INS
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Различия, связанные с пациентами, т. е. ожирение, возраст, пол и влияние на воздержание/лечение.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Нарушения элиминации
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Недержание мочи
- Апноэ
- Энурез
- Ночной энурез
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00032936
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .