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Esteróides intranasais para o tratamento da enurese noturna com apneia obstrutiva do sono associada

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Peter Metcalfe, University of Alberta

Enurese (E) ou enurese noturna é uma queixa pediátrica comum, e pesquisas recentes descobriram uma ligação com a apneia obstrutiva do sono (AOS). Em crianças, a AOS geralmente é secundária ao aumento de suas adenóides ou amígdalas e geralmente é tratada com sucesso com uma solução de esteroides administrada pelo nariz.

A relação entre SDB e E é incompletamente compreendida. A obstrução das vias aéreas afeta a qualidade do sono, pois a criança acordará com a queda dos níveis de oxigênio. O sono anormal também pode diminuir a secreção de hormônios que afetam a capacidade do rim de concentrar a urina à noite, o que pode resultar em excesso de urina na bexiga. Evidências contemporâneas também sugerem que pacientes com enurese têm fases anormais do sono, o que pode prejudicar as comunicações e a inibição da bexiga.

Em estudos anteriores, os investigadores demonstraram que as crianças com E têm uma alta probabilidade de ter DRS concomitante. Os investigadores também demonstraram que crianças com E e sintomas de SDB não respondem ao tratamento típico para enurese noturna. Portanto, os pesquisadores propõem tratar pacientes com E com nossos tratamentos padrão para E (alarme de leito) e terapia de primeira linha para SDB: esteróides intranasais. Este medicamento ajuda a diminuir a inflamação das adenóides e amígdalas, reduzindo assim a obstrução das vias aéreas. os investigadores levantam a hipótese de que crianças com sintomas significativos de SDB melhorarão com a adição de INS, e os investigadores esperam ver uma melhora em sua enurese noturna, qualidade de vida e qualidade do sono também.

Para testar isso, pacientes com E serão recrutados na clínica de urologia pediátrica. Eles receberão o tratamento padrão para E, o alarme da cama, e o grupo de tratamento receberá um spray intranasal de esteroides. Os investigadores reavaliarão os pacientes 3 meses após o tratamento e compararão os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enurese (E) é uma queixa urológica pediátrica comum. Até 15% das crianças de 5 anos e 5% das crianças de 10 anos são afetadas. Apesar de sua prevalência, E muitas vezes é manejado de forma ineficaz. As modalidades de tratamento atuais incluem modificação de comportamento, terapia de alarme e tratamento farmacológico. Recentemente, uma quantidade significativa de pesquisas contemporâneas enfocou os distúrbios respiratórios do sono (DRS) e sua relação com a E. Este termo abrange uma variedade de distúrbios caracterizados por anormalidades do padrão respiratório ou da quantidade de ventilação durante o sono. Frequentemente, os sintomas da AOS em crianças podem ser de natureza insidiosa e incluem problemas comportamentais, hiperatividade, baixo desempenho escolar, déficit de crescimento e enurese.

A relação entre E e AOS só recentemente foi questionada. Cinar et al. demonstraram 63% de resolução completa e 4% de resolução parcial de E pós-tratamento cirúrgico da obstrução das vias aéreas superiores. Basha et al. tiveram resultado semelhante, com 61,4% dos pacientes tendo resolução total da NE. Os investigadores publicaram anteriormente resultados sobre a incidência de DRS na população enurética. Usando o OSA-18 e o PSQ-22 como ferramentas de triagem para os sintomas de SDB, os pesquisadores descobriram que uma proporção significativa de pacientes com enurese tem SDB e o risco é ainda maior em pacientes com micção diurna anormal.

A fisiopatologia dessa relação está atualmente em revisão. Com cistometrografia, Brooks et al. demonstraram um aumento na pressão da bexiga de 5 para 60 cm H2O com o aumento dos esforços respiratórios. Mahler et ai. demonstraram que em crianças saudáveis ​​expostas à privação de sono, a interrupção do ritmo circadiano resultou em aumento de 68% no volume urinário, aumento significativo na excreção, depuração e excreção fracionada de sódio. A privação do sono também resultou em aumento da pressão arterial noturna e da frequência cardíaca, o que afetou os hormônios reguladores do sódio, incluindo o sistema renina-angiotensão-aldosterona e o ANP. Os episódios de apneia resultam em flutuações semelhantes na excreção de sódio, causando aumento da pressão intratorácica, aumento do estiramento dos cardiomiócitos e excreção de peptídeos natriuréticos atriais e cerebrais. Finalmente, a interrupção geral do sono devido ao SDB pode ser o fator final. Crianças saudáveis ​​com privação de sono demonstraram maior naturese, e Yeung et al. demonstração de que crianças com E têm atividade anormal do EEG do sono com capacidade de despertar prejudicada, aumento do sono não REM leve, despertares corticais frequentes e despertar prejudicado.

A enurese é difícil de tratar e as modalidades convencionais raramente atingem taxas de sucesso superiores a 65%. De acordo com várias revisões sistemáticas, os alarmes de enurese têm a maior taxa de eficácia e resultam em um aumento no número de noites secas por semana em 4. Em um estudo de Monda et al., 66% das crianças que usam alarmes de enurese atingiram a continência em 6 meses. Os alarmes também podem reduzir a falha no tratamento e as recaídas frequentemente associadas ao uso de medicamentos, como antidepressivos tricíclicos. Os alarmes de enurese usam um sensor de umidade que é ativado assim que a criança começa a urinar.

Em crianças, SDB é causado principalmente por hipertrofia adenotonsilar, e o tratamento para AOS começa com um teste de três meses de esteróides intranasais (INS). Os INS agem reduzindo diretamente o tamanho das adenóides por ação linfolítica, reduzindo a inflamação e diminuindo a importância das adenóides como reservatório de infecção. Em uma meta-análise recente, o INS reduziu os sintomas de ronco, respiração bucal e fala nasal em 45-50% quando comparado ao placebo. Da mesma forma, Demirhan et al. mostraram uma diminuição média da relação adenoide/coana de 86,9% para 56,2% após 8 semanas de fluticasona. Em uma meta-análise recente, Zhang et al. descobriram que 5/6 estudos mostraram uma melhora significativa nos sintomas de obstrução nasal e redução no tamanho da adenóide com o uso de INS.

Os dados anteriores dos investigadores mostraram que crianças com sintomas de SDB e E não respondem ao tratamento convencional de E. Os investigadores, portanto, propõem testar uma nova abordagem de tratamento, tratando os sintomas de SDB com esteróides intranasais, na esperança de melhorar a saúde do paciente. enurese.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5-17
  • endosse 5/6 perguntas no PSQ-22. Estas perguntas incluem: Durante o sono, seu filho: Já roncou? Ronca mais da metade do tempo? Sempre ronca? Roncar alto? Tem respiração "pesada" ou ruidosa? Tem dificuldade para respirar ou luta para respirar?
  • desejo de usar o alarme de cama

Critério de exclusão:

  • Crianças <5
  • distúrbios neurológicos conhecidos que resultam em distúrbios neuropáticos do intestino ou da bexiga, incluindo, entre outros, disrafismos espinhais e lesões da medula espinhal.
  • anomalias congênitas significativas da bexiga, como extrofia da bexiga ou válvulas uretrais posteriores
  • pacientes com anomalias craniofaciais ou síndromes conhecidas por estarem associadas à apneia obstrutiva do sono (ou seja, Trissomia 21, mucopolissacardiose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alarme de cama
Os pacientes no braço de controle usarão apenas o alarme da cama para o tratamento de sua enurese
O alarme de cama é um dispositivo usado à noite com um sensor na roupa íntima da criança. O alarme será ativado quando a criança urinar, ajudando o cérebro a vincular a sensação de bexiga cheia ao despertar.
Outros nomes:
  • Alarme de Enurese
Experimental: Alarme de cama + esteroides intranasais

Intervenção: Nasonex (spray nasal aquoso de furoato de mometasona) Crianças de 5 a 11 anos: spray de 50 mcg/medido, 1 spray em cada narina diariamente por 3 meses em conjunto com o uso noturno do alarme da cama.

Crianças ≥ 12: spray de 50 mcg/medido, 2 sprays em cada narina diariamente por 3 meses em conjunto com o uso noturno do alarme da cama.

O alarme de cama é um dispositivo usado à noite com um sensor na roupa íntima da criança. O alarme será ativado quando a criança urinar, ajudando o cérebro a vincular a sensação de bexiga cheia ao despertar.
Outros nomes:
  • Alarme de Enurese
Esteróides intranasais são usados ​​por otorrinolaringologistas como tratamento de primeira linha para hipertrofia adenotonsilar em crianças com suspeita de distúrbios respiratórios do sono e apneia obstrutiva do sono. O spray ajuda a diminuir o tamanho das adenóides e amígdalas, diminuindo a quantidade de tecido obstruindo as vias aéreas da criança.
Outros nomes:
  • Spray nasal aquoso de furoato de mometasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de melhora na enurese após um teste de 3 meses de INS + alarme de cama, em comparação com o alarme de cama sozinho.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações OSA-18 e PSQ-22 após 3 meses de teste de INS
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeitos adversos relacionados aos tratamentos
Prazo: 3 meses
3 meses
Diferenças relacionadas ao paciente, ou seja, obesidade, idade, sexo e o efeito na continência/tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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