此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻内类固醇治疗伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的夜间遗尿症

2015年12月17日 更新者:Peter Metcalfe、University of Alberta

遗尿症 (E) 或尿床是常见的儿科主诉,最近的研究发现它与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 有关联。 在儿童中,OSA 通常继发于腺样体或扁桃体肿大,通常通过鼻腔给予类固醇溶液即可成功治疗。

SDB 和 E 之间的关系尚不完全清楚。 气道阻塞会影响睡眠质量,因为孩子会随着氧气水平下降而醒来。 睡眠不正常还会减少影响肾脏夜间浓缩尿液能力的激素分泌,从而导致膀胱中尿液过多。 当代证据还表明,遗尿症患者的睡眠时相异常,这可能会损害膀胱的交流和抑制。

在之前的研究中,研究人员已经证明,患有 E 的儿童很可能同时患有 SDB。 研究人员还证明,患有 E 和 SDB 症状的儿童对典型的尿床管理没有反应。 因此,研究人员建议使用我们针对 E(床闹钟)的标准疗法和针对 SDB 的一线疗法:鼻内类固醇来治疗出现 E 的患者。 这种药物有助于减少腺样体和扁桃体的炎症,从而减少气道阻塞。 研究人员假设,有明显 SDB 症状的儿童在添加 INS 后会有所改善,研究人员希望看到他们的尿床、生活质量和睡眠质量也有所改善。

为了对此进行测试,将从儿科泌尿外科诊所招募具有 E 的专利。 他们将接受 E 床闹钟的标准治疗,治疗组将接受鼻内类固醇喷雾。 研究人员将在治疗后 3 个月重新评估患者,并对两组进行比较。

研究概览

详细说明

遗尿症 (E) 是一种常见的儿科泌尿科主诉。 多达 15% 的 5 岁儿童和 5% 的 10 岁儿童受到影响。 尽管 E 很普遍,但往往管理不善。 目前的治疗方式包括行为矫正、警报疗法和药物治疗。 最近,大量的当代研究都集中在睡眠呼吸障碍 (SDB) 及其与 E 的关系上。该术语包括各种以睡眠期间呼吸模式或通气量异常为特征的疾病。 儿童 OSA 的症状通常可能是隐匿的,包括行为问题、多动症、学习成绩差、发育迟缓和遗尿症。

E 和 OSA 之间的关系最近才受到质疑。 西纳尔等。显示 63% 的完全消退和 4% 的上气道阻塞手术后 E 治疗部分消退。 岜沙等。有相似的结果,61.4% 的患者 NE 完全消退。 研究人员之前已经发表了关于遗尿症人群中 SDB 发病率的结果。 研究人员使用 OSA-18 和 PSQ-22 作为 SDB 症状的筛查工具,发现很大一部分遗尿症患者患有 SDB,并且日间排尿异常的患者的风险进一步放大。

这种关系的病理生理学目前正在审查中。 通过膀胱造影术,Brooks 等人。随着呼吸努力的增加,膀胱压力从 5 厘米水柱增加到 60 厘米水柱。 马勒等人。表明,在暴露于睡眠剥夺的健康儿童中,昼夜节律的破坏导致尿量增加 68%,钠排泄、清除率和排泄分数显着增加。 睡眠不足还会导致夜间血压和心率升高,从而影响钠调节激素,包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统和 ANP。 呼吸暂停发作通过引起胸腔内压力增加、心肌细胞伸展增加以及心房和脑钠尿肽的排泄,导致钠排泄的类似波动。 最后,由于 SDB 导致的整体睡眠中断可能是最终因素。 睡眠不足的健康儿童表现出更多的自然现象,Yeung 等人。证明患有 E 的儿童有异常的睡眠脑电图活动,伴有觉醒能力受损、轻度非快速眼动睡眠增加、皮质觉醒频繁和觉醒受损。

遗尿症很难治疗,传统方法很少能达到 65% 以上的成功率。 根据几项系统评价,遗尿警报器的有效率最高,并导致每周尿尿夜数增加 4 个。在 Monda 等人的一项研究中,使用遗尿警报器的儿童中有 66% 的儿童尿失禁时间增加了 6 个个月。 警报还可以减少通常与使用三环类抗抑郁药等药物相关的治疗失败和复发。 遗尿警报使用湿度传感器,一旦孩子开始排尿,该传感器就会启动。

在儿童中,SDB 主要由腺样体扁桃体肥大引起,OSA 的治疗始于为期三个月的鼻内类固醇 (INS) 试验。 INS 的作用是通过淋巴溶解作用直接减小腺样体大小,减少炎症,并降低腺样体作为感染库的重要性。 在最近的一项荟萃​​分析中,发现与安慰剂相比,INS 可将打鼾、张口呼吸和鼻腔说话的症状减少 45-50%。 同样,Demirhan 等人。显示氟替卡松 8 周后腺样体/后孔腺样体比率从 86.9% 平均下降到 56.2%。 在最近的一项荟萃​​分析中,Zhang 等人。发现 5/6 的试验显示使用 INS 可显着改善鼻塞症状并减少腺样体大小。

研究人员之前的数据表明,患有 SDB 和 E 症状的儿童对 E 的常规管理没有反应。因此,研究人员建议尝试一种新的管理方法,即用鼻内类固醇治疗 SDB 的症状,以期改善患者的遗尿症。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5-17岁
  • 赞同 PSQ-22 上的 5/6 问题。 这些问题包括: 睡觉时,您的孩子是否: 曾经打鼾吗? 打鼾时间超过一半? 总是打呼噜? 大声打鼾? 有“沉重”或大声的呼吸吗? 呼吸困难或呼吸困难?
  • 想使用床闹钟

排除标准:

  • 儿童 <5
  • 导致神经性肠或膀胱疾病的已知神经系统疾病,包括但不限于脊柱裂和脊髓损伤。
  • 显着的先天性膀胱异常,例如膀胱外翻或后尿道瓣膜
  • 患有已知与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的颅面异常或综合征的患者(即 21 三体,粘多糖病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:床闹钟
对照组中的患者将仅使用床闹钟来治疗遗尿症
床闹钟是一种夜间佩戴的装置,在孩子的内衣内装有传感器。 当孩子小便时,警报将启动,帮助大脑将膀胱充满的感觉与醒来联系起来。
其他名称:
  • 遗尿警报
实验性的:床闹钟+鼻内类固醇

干预:Nasonex(糠酸莫米松水性鼻腔喷雾剂)5-11 岁儿童:50 微克/计量喷雾剂,每个鼻孔每天喷 1 次,持续 3 个月,同时每晚使用床闹钟。

≥ 12 岁的儿童:50 微克/计量喷雾剂,每天每个鼻孔喷 2 次,持续 3 个月,同时每晚使用床闹钟。

床闹钟是一种夜间佩戴的装置,在孩子的内衣内装有传感器。 当孩子小便时,警报将启动,帮助大脑将膀胱充满的感觉与醒来联系起来。
其他名称:
  • 遗尿警报
鼻内类固醇被耳鼻喉科医生用作疑似睡眠呼吸障碍和阻塞性睡眠呼吸暂停儿童腺样体扁桃体肥大的一线治疗。 喷雾有助于缩小腺样体和扁桃体的大小,减少阻塞儿童呼吸道的组织数量。
其他名称:
  • 糠酸莫米松水性喷鼻剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与单独使用床报警器相比​​,INS + 床报警器试用 3 个月后遗尿症的改善程度。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
INS 试用 3 个月后 OSA-18 和 PSQ-22 分数的变化
大体时间:3个月
3个月
与治疗相关的副作用
大体时间:3个月
3个月
与患者相关的差异,即肥胖、年龄、性别和对节制/治疗的影响
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Metcalfe, MD、Stollery Children's Hospital and the University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月22日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

床闹钟的临床试验

3
订阅